Voltalgan 3% 50 g bőrhab

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 g bőrhab tartalma: Diclofenac 3 g A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Nátrium-hidroxid, kaprilokapril makrogolgliceridek, hidrogénezett szójalecitin, poliszorbát 80, benzil-alkohol, kálium-szorbát, dinátrium-foszfát dodekahidrát, all-rac-α-tokoferil-acetát, menta/eukaliptusz illat, tisztított víz. Minden túlnyomásos tartály (50 g) tartalmaz: 47,5 g oldat és 2,5 g hajtógáz (izobután; n-bután; propán).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis anamnézisében igazoltan szerepelt acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése után. Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek (lásd 4.4 pont). A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). Gyermekek és 14 év alatti serdülők.

ADAGOLÁS

Felnőttek és 14 év feletti serdülők: Alkalmazza a VOLTALGAN bőrhabot naponta 1-3 alkalommal. Minden alkalmazáshoz permetezzen körkörös, 3-5 centiméter átmérőjű (megközelítőleg 0,75-1,5 gramm tömegű) habot a tenyerére, a kezelendő terület méretétől függően, finoman masszírozva, amíg teljesen fel nem szívódik. Iontoforézises kezelés esetén a terméket a negatív pólusra kell felvinni. A VOLTALGAN bőrhab ultrahang terápiával kombinálva is használható. Az alkalmazás után kérje meg a pácienst, hogy mosson kezet, különben bőrhabbal is kezelik. Figyelmeztetés: a terméket csak rövid kezelési időszakokra szabad használni. Ha a készítményre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, az orvosnak újra kell értékelnie a helyzetet (lásd 4.4 pont). 14 év alatti gyermekek: Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és a biztonságosságról (lásd még 4.3 Ellenjavallatok pont). Ezért a Voltalgan bőrhab alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek: A felnőttek szokásos adagja használható. Hogyan kell használni: Használat előtt rázza fel. A tartályt fejjel lefelé fordítva adagolja ki a kívánt mennyiséget a megfelelő adagoló megnyomásával. Csak bőrön történő használatra.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nyomás alatti tartály: A VOLTALGAN gyúlékony hajtóanyagot tartalmaz. Védje a napfénytől, és ne tegye ki 50°C feletti hőmérsékletnek. Minden gyújtóforrástól távol tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A VOLTALGAN alkalmazásakor a szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják. A VOLTALGAN-t csak ép, sértetlen bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad a szembe vagy a nyálkahártyára kerülni, és nem szabad lenyelni. A kezelést abba kell hagyni, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés lép fel. A VOLTALGAN nem okkluzív kötszerekkel használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel használni, amely nem engedi át a levegőt. Időskorú és/vagy gyomorpanaszos betegeknél szisztémás gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása nem javasolt. Asztmás betegek, krónikus obstruktív hörgők betegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolip) más betegeknél gyakrabban reagálnak asztmás rohamokkal, helyi bőr-, nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel az NSAID-okkal végzett antireumatikus kezelésre. A VOLTALGAN alkalmazását fel kell függeszteni olyan nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. A VOLTALGAN alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, helyi szenzibilizációs jelenségeket idézhet elő, amelyek megkövetelik a kezelés megszakítását és megfelelő terápiás intézkedések elfogadását. A fényérzékenységi jelenségek csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy használat közben ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy naplámpák fényének. Allergiás reakciók vagy súlyosabb mellékhatások esetén a VOLTALGAN-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kialakítani. A gyógyszer más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma). A VOLTALGAN adagonként 7,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz (1,5 grammnak felel meg). A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat. A VOLTALGAN aromát tartalmaz, amely viszont limonént tartalmaz. A limonén allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

A diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony. Nagy dózisú és hosszan tartó kezelések esetén tartsa szem előtt a felszívódott diklofenak és más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek közötti versengés lehetőségét.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribb, a következő konvenciót alkalmazva: gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000/), 10 nagyon ritka (< 010); nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. 1. táblázat

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma.

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció

Nem ismert: Száraz bőr, égő érzés az alkalmazáskor.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa oldalon.

TÚLADAGOLÁS

A VOLTALGAN túladagolásáról számoltak be, de nem számoltak be olyan szisztémás mellékhatásokról, amelyeket az orális NSAID-ok túladagolása okozhatna (pl. hányás, hasmenés, szédülés, fülzúgás, gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsök). Azonban a diklofenak tabletta túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokra lehet számítani, ha a helyileg alkalmazott diklofenakot véletlenül lenyelik (150 g-os túlnyomásos habtartály körülbelül 1,54 g diklofenak-nátriumot tartalmaz). Véletlen lenyelés esetén, amely jelentős szisztémás mellékhatásokat okoz, meg kell tenni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való mérgezés kezelésére szokásosan alkalmazott általános terápiás intézkedéseket. A további kezelési módoknál figyelembe kell venni a mérgezési központ ajánlásait, amennyiben rendelkezésre állnak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezelés tapasztalataira hivatkozva a következők javasoltak: a prosztaglandinszintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: • kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); • veseműködési zavar, amely oligohidroamnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén: • a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; • a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A VOLTALGAN terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt ​​kockázatot. Ebben az esetben a VOLTALGAN-t nem szabad szoptató anyák mellére vagy máshol nagy bőrfelületekre vagy huzamosabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a helyileg alkalmazott diklofenak termékenységre gyakorolt hatásairól.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A VOLTALGAN nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.