Voltadol 140 mg 10 gyógyszeres tapasz

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A gyógyszeres tapasz a következőket tartalmazza: hatóanyag: 140 mg diklofenak-nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Butil-metakrilát-kopolimer-bázis; akrilát-vinil-acetát kopolimer; polietilénglikol-12-sztearát; szorbitán-oleát; nem szőtt szövet; szilikon papír.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal, az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis szerepel acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után. Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek. A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek. Gyermekek és 16 év alatti serdülők.

ADAGOLÁS

Csak bőrön történő használatra. Adagolás A VOLTADOL-t csak ép, egészséges bőrre szabad alkalmazni, fürdés vagy zuhanyozás közben nem szabad alkalmazni. A VOLTADOL-t a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Felnőttek és 16 év feletti serdülők: Helyezzen fel egy tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő terület bőrére, legfeljebb 7 napig. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ha 7 napos kezelés után nincs javulás, vagy a tünetek rosszabbodásáról számoltak be, értékelje újra a helyzetet (lásd 4.4 pont). Speciális populációk Gyermekek és 16 év alatti serdülők: A VOLTADOL ellenjavallt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára (lásd 4.3 pont). Idősek és máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek A VOLTADOL-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Az adagolás módja 1 - Vágja le a borítékot a szaggatott vonal mentén, és távolítsa el a tapaszt. A vakolat felhordásához: 2 - Távolítsa el a két védőfólia egyikét. 3 - Vigye fel a kezelendő részre, és távolítsa el a maradék védőlapot. 4 - Gyenge nyomást gyakoroljon a tenyerével, amíg teljesen meg nem tapad a bőrön. A tapaszt egészben kell használni. A vakolat eltávolításához: 5 - Nedvesítse meg a tapaszt vízzel, majd finom húzással emelje fel az egyik szélét. 6 - A termék maradványainak eltávolítása érdekében ujjaival körkörös mozdulatokkal mossa le vízzel az érintett területet.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ha a VOLTADOL-t hosszabb ideig alkalmazzák, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége. A VOLTADOL-t csak ép, egészséges bőrre szabad alkalmazni, sérült bőrre vagy nyílt sebekre nem szabad alkalmazni. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyával, és nem szabad lenyelni. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés lép fel. Az asztmában, krónikus obstruktív hörgőbetegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedő betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártyagyulladással (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre, mint más betegek. A VOLTADOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell kialakítani. Bár a szisztémás felszívódás minimális, a VOLTADOL alkalmazása nem javasolt terhességet tervező nőknek. Ne alkalmazzon egyidejűleg helyi vagy szisztémásán más, diklofenakot vagy más NSAID-t tartalmazó gyógyszert. A VOLTADOL más diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma). Az alkalmazás módját tekintve a szisztémás hatások kockázata kisebb, azonban a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy gyulladásos bélbetegség vagy haemorrhagiás diathesis szerepel. Az NSAID-okat különös elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. A helyileg alkalmazott diklofenak nem okkluzív kötszerekkel is használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel együtt használni, amely nem engedi át a levegőt. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy naplámpák fényének.

INTERAKCIÓK

A diklofenak szisztémás felszívódása gyógyszeres tapaszok alkalmazása után alacsony. Nem zárható ki azonban a felszívódott diklofenak és más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek közötti versengés lehetősége. Diklofenakot vagy más NSAID-okat tartalmazó egyéb gyógyszerek egyidejű helyi vagy szisztémás alkalmazása nem javasolt.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. 1. táblázat

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakció.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve az allergiás bőrgyulladást és a kontakt dermatitiszt), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis (pl. bullosus erythema), égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Gyakori: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók.

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

A VOLTADOL túladagolásáról számoltak be, de nem jelentettek olyan szisztémás mellékhatásokat, amelyeket az orális NSAID-ok túladagolása okozhatna (pl. hányás, hasmenés, szédülés, fülzúgás, gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsök). Azonban a diklofenak tabletta túladagolása után megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokra lehet számítani, ha a helyileg alkalmazott diklofenakot véletlenül lenyelik (10 tapaszt tartalmazó csomag 1400 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz). Ha a helytelen használat vagy véletlen túladagolás miatt szisztémás mellékhatások lépnek fel (pl. gyermekeknél), akkor nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való mérgezés esetén általános támogató terápiás intézkedések javasoltak a termékkel kapcsolatban. A további kezelési módoknál figyelembe kell venni a mérgezési központ ajánlásait, amennyiben rendelkezésre állnak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokra hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet. Az anya és az újszülött a terhesség végén ki van téve: - a vérzési idő esetleges megnyúlásának és aggregációt gátló hatásnak, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A VOLTADOL terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nők körében végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a VOLTADOL szoptatás alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermekre gyakorolt ​​kockázatot. Ebben az esetben a Voltadol-t nem szabad szoptató anyák mellére alkalmazni, sem huzamosabb ideig (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A VOLTADOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.