Venoruton 500 mg 30 bevont tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A VENORUTON a vénás elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelésére javallt; kapilláris törékenységi állapotok.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Venoruton 1000 mg por: Egy tasak tartalma - Hatóanyag: 1000 mg oxerutin. Venoruton 500 mg bevont tabletta: Egy tabletta tartalma: Hatóanyag oxerutin 500 mg. Ismert hatású segédanyagok: naplemente sárga alumíniumlakka (E 110) (2,68 mg/tabletta). Venoruton 2% gél: 100 g gél tartalma: Hatóanyag oxerutin 2 g. Ismert hatású segédanyagok: benzalkónium-klorid 0,05 mg/g. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Venoruton 1000 mg por: mannit; nátrium-szacharin; citromsav-monohidrát. Venoruton 500 mg bevont tabletta: poliakrilát diszperzió 30 százalék; talkum; magnézium-sztearát; makrogoli; kopovidon; naplemente sárga alumínium lakk (E 110); titán-dioxid. Venoruton 2% gél bőrre: karbomerek; nátrium-hidroxid; dinátrium-edetát; benzalkónium-klorid; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Venoruton 1000 mg por: 2-3 tasak naponta, a tünet súlyosságától függően. Minden portasak tartalmát óvatosan fel kell oldani kevés vízben, és étkezés előtt vagy közben be kell venni, még az aranyér plexus vénás elégtelensége esetén is. Venoruton 500 mg bevont tabletta: 2-3 tabletta naponta. A tablettákat egészben, kevés vízzel, rágás nélkül, étkezés előtt vagy közben kell lenyelni, még a plexus hemorrhoidalis vénás elégtelensége esetén is. Venoruton 2% gél bőrre: vigyen fel megfelelő mennyiségű gélt mind az érintett területre, mind a környező területekre, naponta 2 alkalommal (reggel és este). Enyhén masszírozza be, hogy a gyógyszer behatoljon, amíg teljesen fel nem szívódik, azaz amíg a bőr száraznak nem érzi a kezével való érintkezést. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Csak rövid kezelési időszakokra használja.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Azok a betegek, akik szív-, vese- vagy májbetegség miatt alsó végtagi ödémában szenvednek, nem szedhetik a Venoruton-t, mivel a Venoruton hatása ezekben az indikációkban nem bizonyított. Gyermekpopuláció A Venoruton alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. Venoruton gél: A bőrre felhordandó termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát a megfelelő kezelés megkezdése érdekében. Fontos információk egyes segédanyagokról A Venoruton 1000 mg por a következőket tartalmazza: - nátrium-szacharin: ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Venoruton 500 mg filmtabletta azo színezőanyagot tartalmaz: - sunset yellow alumínium lakk (E 110): allergiás reakciókat okozhat. A Venoruton gél tartalma: - benzalkónium-klorid: ez a gyógyszer 0,391 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként, ami 0,05 mg/g-nak felel meg. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert a mellére, mert a baba a tejével együtt lenyelheti.

INTERAKCIÓK

Eddig nem számoltak be az oxerutin és más gyógyszerkészítmények közötti specifikus kölcsönhatásról. A CYP3A aktivitásának az oxerutin komponensek (nyomokban jelenlévő kvercetin és rutin) általi esetleges módosítására vonatkozó in vitro adatok ellentmondásosak. Venoruton gél: gyógyszerekkel való kölcsönhatásról nem számoltak be.

MELLÉKHATÁSOK

Venoruton orális készítmények: Biztonsági profil összefoglalása A Venoruton ritka esetekben gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat vagy bőrreakciókat okozhat, például gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, puffadást, hasmenést, hasi fájdalmat, kellemetlen érzést a gyomorban, dyspepsiát, bőrkiütést, viszketést vagy csalánkiütést. Nagyon ritkán fordul elő szédülés, fejfájás, hőhullámok, fáradtság vagy túlérzékenységi reakciók, például anafilaktoid reakciók. A mellékhatások táblázata A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1 000); nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Anafilaktoid reakciók.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Túlérzékenységi reakciók

Idegrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Szédülés.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Fejfájás.

Érrendszeri patológiák.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Kipirulás.

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Ritka - Mellékhatások: Emésztőrendszeri betegségek.

Ritka - Mellékhatások: Puffadás.

Ritka - Mellékhatások: Hasmenés.

Ritka - Mellékhatások: Hasi fájdalom.

Ritka - Mellékhatások: Gyomorbántalmak.

Ritka - Mellékhatások: Dyspepsia.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Ritka - Mellékhatások: Kiütések.

Ritka - Mellékhatások: viszketés.

Ritka - Mellékhatások: Urticaria.

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Nagyon ritka - Mellékhatások: Fáradtság.

Venoruton gél: Biztonsági profil összefoglalása A Venoruton gél jól tolerálható. Ritka bőrreakciókkal járó szenzibilizációt figyeltek meg. Ezek a tünetek a kezelés leállításakor eltűnnek. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolásról soha nem számoltak be.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem határozták meg, ezért terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás Állatkísérletek során nyomokban oxerutint találtak az anyatejben. Feltételezhető, hogy az anyatejbe jutó kis mennyiségű oxerutin nem tekinthető klinikai jelentőségűnek az ember számára. Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki hatást a termékenységre az oxerutin beadása után.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Venoruton nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságról és szédülésről számoltak be a készítményt szedő betegeknél. Az érintett betegeknek nem tanácsos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni. A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.