Tachipirina Orosolubile 12 tasak 500 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A SZÓRÁSOLDÓ TACHIPIRINA enyhe-közepes fájdalom és láz tüneti kezelésére javallt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

One sachet contains 500 mg of paracetamol. Ismert hatású segédanyagok: Egy tasak tartalma: 801,30 mg szorbit (E420), 0,14 mg szacharóz, 1,315 mg propilénglikol és nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Szorbit Talkum Butil-metakrilát bázikus kopolimer Magnézium-oxid könnyű Hipromellóz Karmellóz-nátrium Sztearinsav Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát (Ph.Eur.) Titán-dioxid (E 171) Szukralóz Simetikon N,2,3-trimetil-2-(2-(2-trimetil-2-(2-)propán-kontainid) maltodextrin, gumiarábik (E414), természetes és/vagy természetazonos aromaanyagok, propilénglikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)) vanília aroma (maltodextrint, természetes és/vagy természetes azonos aromaanyagokat, propilénglikolt, szacharózt tartalmaz) (E1520)

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • súlyos veseelégtelenség • túlzott alkoholfogyasztás

ADAGOLÁS

Az adagok a testtömegtől és az életkortól függenek. Az egyszeri adag 10-15 mg/testtömeg-kg, a teljes napi adag maximum 60-75 mg/ttkg. Az egyes adagok beadása közötti időintervallum a tünetektől és a maximális napi adagtól függ. In any case, it must not be less than 4 hours. Az OROSOLUBLE TACHIPIRINA-t nem szabad három napnál tovább használni anélkül, hogy orvosával megbeszélné. 500 mg-os tasakok

Testtömeg (életkor): Egyszeri adag [tasak] Maximális napi adag [tasak].

26-40 kg (8-12 év): 500 mg paracetamol (1 tasak) 1500 mg paracetamol (3 tasak).

> 40 kg (12 év feletti gyermekek és felnőttek): 500-1000 mg paracetamol (1-2 tasak) 3000 mg paracetamol (6 tasak 500 mg-os).

Beadás módja: Csak szájon át történő alkalmazásra. A granulátumot közvetlenül a nyelvre helyezve kell bevenni, és víz nélkül kell lenyelni. A TACHIPIRINA OROSOLUBILE-t nem szabad teli gyomorral bevenni. Speciális populációk. Máj- vagy veseelégtelenség: Máj- vagy veseelégtelenségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy meg kell hosszabbítani a beadások közötti intervallumot. Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 10 ml/perc) szenvedő betegeknél a beadások között legalább 8 órás intervallumot kell betartani. Krónikus alkoholizmus: A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol toxicitási küszöbét. Ezeknél a betegeknél a két adag bevétele közötti időköznek legalább 8 órának kell lennie. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni. Idős betegek: Időseknél nincs szükség az adag módosítására. Kis súlyú gyermekek és serdülők. Paracetamol 500 mg tasakok: Az 500 mg Paracetamol tasakok nem alkalmasak 8 év alatti és 26 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára. A betegek ezen csoportja számára más készítmények és adagolások is rendelkezésre állnak. Minden javallat esetén: Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek: a szokásos adag 500-1000 mg 4-6 óránként, de legfeljebb napi 3 g. Az adagot nem szabad négy órán belül megismételni. Veseelégtelenség: Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell.

Glomeruláris szűrés: Dózis.

10 - 50 ml/min.: 500 mg every 6 hours.

< 10 ml/perc: 500 mg 8 óránként.

A hatékony napi adagot a 60 mg/ttkg/nap (3 g/nap) túllépés nélkül kell mérlegelni az alábbi helyzetekben: 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek; Hepatocellular insufficiency (mild to moderate); Krónikus alkoholizmus; Kiszáradás; Krónikus alultápláltság; Máj- vagy veseelégtelenség. Máj- vagy veseelégtelenségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az adagolási intervallumot meg kell hosszabbítani. A tasakos készítmény 4 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Idősebb gyermekeknek (4-12 éves korig) 250-500 mg adható 4-6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek nem tartalmaznak-e paracetamolt. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh > 9), akut hepatitisben, májműködést károsító gyógyszerekkel, krónikus reanémiás alkohollal, súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenázzal, hahidrogenázzal. elégtelenség (kreatinin-clearance < 10 ml/perc [lásd 4.2 pont]). Ha magas láz vagy másodlagos fertőzés jelei vannak, vagy ha a tünetek több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvosához. Általánosságban elmondható, hogy a paracetamolt tartalmazó gyógyszerek csak néhány napig és kis adagokban szedhetők anélkül, hogy orvosával vagy fogorvosával konzultálna. A fájdalomcsillapítók nagy dózisú, hosszan tartó helytelen alkalmazása esetén fejfájás-epizódok léphetnek fel, amelyeket nem szabad nagyobb dózisú gyógyszerrel kezelni. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációinak szokásos fogyasztása maradandó vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenség kockázatával jár (analgetikus nefropátia). Tartós vagy gyakori használata nem javasolt. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne szedjenek egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó termékeket. Napi többszöri adagok egyszeri beadása súlyosan károsíthatja a májat. Ebben az esetben a beteg nem veszíti el az eszméletét, de azonnal orvoshoz kell fordulni. Orvosi felügyelet nélküli tartós használat káros lehet. Napi 60 mg/ttkg paracetamollal kezelt gyermekeknél más lázcsillapítóval való kapcsolat nem indokolt, kivéve a hatástalanság eseteit. A fájdalomcsillapítók szedésének hirtelen abbahagyása huzamosabb ideig tartó helytelen használat után, nagy dózisban fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, idegességet és vegetatív tüneteket okozhat. Ezek az elvonási tünetek néhány napon belül megszűnnek. Addig a fájdalomcsillapítók további szedését kerülni kell, és nem szabad folytatni az orvosával való konzultáció nélkül. Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt CYP3A4 induktorokkal vagy májenzimeket indukáló anyagokkal, például rifampicinnel, cimetidinnel és antiepileptikumokkal, például glutetimiddel, fenobarbitállal és karbamazepinnel együtt szedik. Óvatosan kell eljárni, amikor a paracetamolt veseelégtelenségben szenvedő betegeknek adják (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc, lásd 4.2 pont). A paracetamol-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást. A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Krónikus alkoholizmus esetén óvatosan kell eljárni. Alkoholfogyasztó betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont). Ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 2 grammot. SZÓRÁSOS OLDHATÓ TACHIPIRINA tartalma: - szorbit: Ez a gyógyszer tasakonként 801,30 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatják ezt a gyógyszert; Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. - szacharóz ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; - propilénglikol: Ez a gyógyszer tasakonként 1,315 mg propilénglikolt tartalmaz. Bármely alkohol-dehidrogenáz szubsztráttal, például etanollal történő együttadás súlyos káros hatásokat válthat ki újszülötteknél; - nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz „lényegében nátriummentes”. Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek 3 napon túli fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni. Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatát jelentik. Az ellenszerrel történő kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd 4.9 pont). A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni kiszáradás és krónikus alultápláltság esetén.

INTERAKCIÓK

A probenecid bevitele gátolja a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, ami a paracetamol clearance-ének megközelítőleg kétszeresére csökken. Probenecidet egyidejűleg szedő betegeknél a paracetamol adagját csökkenteni kell. A paracetamol metabolizmusa fokozódik azokban a betegekben, akik enzimindukáló gyógyszereket, például rifampint és egyes antiepileptikumokat (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon) szednek. Néhány elszigetelt jelentés váratlan hepatotoxicitást ír le enzimindukáló gyógyszereket szedő betegeknél. A paracetamol és az AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása növeli a neutropeniára való hajlamot. Ezért ennek a gyógyszernek az AZT-vel együtt történő alkalmazása csak orvosa tanácsára történhet. A gyomorürülést gyorsító gyógyszerek, például a metoklopramid egyidejű bevétele felgyorsítja a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét. A gyomorürülést lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét. A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását, ezért csak a paracetamol beadása után egy óra elteltével adható be. A paracetamol egy hétnél hosszabb ideig tartó ismételt bevitele fokozza az antikoagulánsok, különösen a warfarin hatását. Ezért véralvadásgátló szerekkel kezelt betegeknél a paracetamol hosszú távú alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. A paracetamol alkalmankénti bevitele nem befolyásolja jelentős mértékben a vérzési hajlamot. A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt ​​hatások A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsavat használó húgysav-meghatározásokat és a glükóz-oxidáz-peroxidáz reakciót használó vércukorszint-meghatározásokat. A probenecid csaknem kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja a glükuronsavval való konjugációját. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell a paracetamol csökkentését. A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.

MELLÉKHATÁSOK

A MedDRA szervrendszeri besorolása a következő gyakorisággal használatos: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1,00/), nagyon ritka (≥ 1/1,00/00).

A vér és a nyirokrendszer patológiái.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: vérszegénység, nem hemolitikus anémiák és csontvelő-depresszió; thrombocytopenia.

Vaszkuláris patológiák:

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: ödéma.

Emésztőrendszeri rendellenességek.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: exokrin hasnyálmirigy-betegségek, akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás.

Hepatobiliáris rendellenességek.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: májelégtelenség, májelhalás, sárgaság.

Immunrendszeri rendellenességek.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: allergiás állapotok, anafilaxiás reakciók, ételallergiák, élelmiszer-adalékanyagok, gyógyszerek és egyéb vegyszerek.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, izzadás, purpura, angioödéma.

SOC/GYAKORISÁG: Nagyon ritka - Mellékhatások: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Vese- és húgyúti rendellenességek.

SOC/GYAKORISÁG: Ritka - Mellékhatások: nephropathia, nephropathia és tubuláris rendellenességek.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. A nefrotoxikus hatások ritkán fordulnak elő, és nem jelentettek terápiás dózisokkal összefüggésben, kivéve hosszan tartó alkalmazás után. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen időseknél, kisgyermekeknél, májbetegeknél, krónikus alkoholizmusban és krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél. A túladagolás ezekben az esetekben végzetes lehet. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. A túladagolás, azaz 10 g vagy több paracetamol egyszeri adagolása felnőtteknél, illetve 150 mg/ttkg adag egyszeri adagolása gyermekeknél a májsejtek nekrózisát idézi elő, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózist idézhet elő, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és halálos agyvelőbántalmakhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedését figyelték meg, valamint a protrombin szintjének emelkedését, amely a beadás után 12-48 órával jelentkezhet. Sürgősségi eljárás: Azonnali kórházi kezelés Vérmintavétel a paracetamol kezdeti plazmakoncentrációjának meghatározására Gyomormosás Az N-acetilcisztein ellenszere IV. (vagy lehetőség szerint szájon át) beadása a lehető leghamarabb, de a túladagolástól számított 10 óra elteltével Végezzen tüneti kezelést.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás: Szájon át történő bevétel után a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem jelentettek mellékhatásokat szoptatott csecsemőknél. A gyógyszer terápiás dózisai alkalmazhatók szoptatás alatt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A SZÓRÁSOLDÓ TACHIPIRINA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.