Tachipirina felnőtteknek 1000mg 10 kúp

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Lázcsillapítóként: lázas betegségek, pl. influenza, exanthemás betegségek, akut légúti megbetegedések stb. tüneti kezelésére. Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalmak és egyéb, különböző eredetű, közepes fokú fájdalmas megnyilvánulások.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

TACHIPIRINA 500 mg tabletta. Minden tabletta tartalmaz: hatóanyag: 500 mg paracetamol. TACHIPIRINA 500 mg pezsgőgranulátum. Minden tasak tartalma: hatóanyag: 500 mg paracetamol. ismert hatású segédanyagok: aszpartám, maltit, 12,3 mmol nátrium tasakonként TACHIPIRINA 125 mg pezsgőgranulátum. Minden tasak tartalma: hatóanyag: 125 mg paracetamol. ismert hatású segédanyagok: aszpartám, maltit, 3,07 mmol nátrium tasakonként TACHIPIRINA csecsemők 62,5 mg-os kúpok. Minden kúp tartalmaz. hatóanyag: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 125 mg paracetamol. TACHIPIRINA Gyermek 250 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 250 mg paracetamol. TACHIPIRINA Gyermek 500 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 500 mg paracetamol. TACHIPIRINA Felnőttek 1000 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 1000 mg paracetamol. A segédanyagok teljes listáját lásd a par. 6.1.

SEGÉDANYAGOK

• Tabletták: mikrokristályos cellulóz, povidon, előzselatinizált keményítő, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium. • Pezsgő granulátum: maltit, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, citrus aroma, aszpartám, nátrium-dokuzát. • Kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Paracetamollal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre). • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre).

ADAGOLÁS

Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegük szerint meghatározott adagolás betartása, ezért a megfelelő készítmény kiválasztása. Tájékoztatásul a testtömeg alapján számított hozzávetőleges életkort tüntettük fel. Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg és rektálisan 4000 mg paracetamol naponta (lásd 4.9 pont). Az orvosnak több mint 3 egymást követő napon át kell értékelnie a kezelések szükségességét. A Tachipirina adagolási rendje a testtömegtől és az adagolás módjától függően a következő: 500 mg-os tabletta. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): ½ tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével ismételje meg, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná (3 tabletta). • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, a napi 4 adagot nem haladva. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételni kell, a napi 6 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (kb. 15 év felett): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételje meg, napi 6 beadást nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételni kell, napi 6 adagot nem haladva. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg-os tabletta, szükség esetén legalább 4 óra elteltével ismételni kell. 500 mg pezsgőgranulátum tasakban. Oldja fel a pezsgő granulátumot egy pohár vízben. • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, a napi 4 adagot nem haladva. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, a napi 6 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (körülbelül 15 év felett): egyszerre 1 tasak, szükség esetén 4 óra elteltével ismételje meg, napi 6 beadást nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 tasak 500 mg-os, szükség esetén legalább 4 óra elteltével ismételje meg. 125 mg pezsgőgranulátum tasakban. Oldja fel a pezsgő granulátumot egy pohár vízben. • 7 és 10 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 19 hónap között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, a napi 4 adagot nem haladva. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 20 és 29 hónap között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, napi 6 beadást nem haladva. • 13 és 20 kg közötti gyermekek (körülbelül 30 hónapos kor és 6,5 év alatti kor között): 2 tasak egyszerre (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 4 adagot meghaladná. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): 2 tasak egyszerre (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná. 62,5 mg-os kúp újszülöttek számára. • 3,2 és 5 kg közötti gyermekek (kb. születés és 2 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, napi 4 beadást nem haladva. Koragyermekkori kúpok 125 mg. • 6 és 7 kg közötti gyermekek (kb. 3 és 5 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, napi 4 beadást nem haladva. • 7 és 10 kg közötti gyermekek (körülbelül 6-19 hónapos kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 4-6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 5 adagot nem haladva. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 20 és 29 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, napi 6 adagot nem haladva. Kúpok Gyermekek 250 mg. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (kb. 20-29 hónapos kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével ismételni kell, a napi 3 adagot nem haladva. • 13 és 20 kg közötti gyermekek (körülbelül 30 hónapos kor és 6,5 év alatti kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 4 adagot nem haladva. Kúpok Gyermekek 500 mg. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével meg kell ismételni, a napi 3 adagot nem haladva. • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 4 adagot nem haladva. Kúpok Felnőtteknek 1000 mg. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével ismételni kell, a napi 3 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (kb. 15 év felett): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, a napi 4 beadást nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, napi 4 beadást nem haladva. Veseelégtelenség. Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.

MEGŐRZÉS

Pezsgőtabletta és granulátum: nincs különleges tárolási óvintézkedés. Kúpok: 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ritka allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony májglutation tartalékok), kiszáradás, hypovolemia esetén. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficienciával, hemolitikus deficienciával egyidejűleg alkalmazva. A készítmény nagy vagy hosszan tartó adagja akár súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat, ezért veseelégtelenségben szenvedőknek csak akkor adható, ha valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna. Lásd még par. 4.5. Fontos információk egyes segédanyagokról. A Tachipirina 125 mg pezsgőgranulátum tartalmaz : - aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet fenilketonuria (a fenilalanin-hidroxiláz enzim hiánya) esetén, a fenilalanin aminosav felhalmozódásával összefüggő kockázat miatt. - maltit: óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek. 70,6 mg nátrium tasakonként a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3,53%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél. A Tachipirina 500 mg pezsgőgranulátum tartalma: - aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet fenilketonuria (a fenilalanin-hidroxiláz enzim hiánya) esetén, a fenilalanin aminosav felhalmozódásával összefüggő kockázat miatt. - maltit: óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek. - 283 mg nátrium tasakonként a WHO által javasolt maximális napi bevitel 14,1%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. A termék maximális adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 84,6%-ának felel meg: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél.

INTERAKCIÓK

A paracetamol orális felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. prokinetikumok) gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény biohasznosulásának csökkenését, illetve növekedését eredményezheti. A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását. A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevitele megnövelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A paracetamol (4 g naponta legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit okozhatja. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Ugyanez vonatkozik az alkoholizmusra és a zidovudinnal kezelt betegekre. A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a paracetamol mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves besorolása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt ​​egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (urticaria, gégeödéma, angioödéma, anafilaxiás sokk).

Idegrendszeri betegségek: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gasztrointesztinális reakciók.

Máj- és epebetegségek: Kóros májműködés, hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, epidermális nekrolízis, bőrkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. Tünetek In case of accidental intake of very high doses of paracetamol, acute intoxication manifests itself with anorexia, nausea and vomiting followed by a profound deterioration of the general conditions; these symptoms typically appear within the first 24 hours. In case of overdose, paracetamol can cause hepatic cytolysis which can progress to massive and irreversible necrosis, resulting in hepatocellular failure, metabolic acidosis and encephalopathy, which can lead to coma and death. Simultaneously, an increase in the levels of hepatic transaminases, lactic dehydrogenase, and bilirubin are observed, and a reduction in prothrombin levels, which can occur in the 12-48 hours following ingestion. Kezelés The measures to be adopted consist of early gastric emptying and hospitalization for the appropriate treatment, through administration, as early as possible, of N-acetylcysteine as an antidote: the dosage is 150 mg/kg i.v. in glucose solution in 15 minutes, then 50 mg/kg in the following 4 hours and 100 mg/kg in the following 16 hours, for a total of 300 mg/kg in 20 hours.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Pregnancy: A large amount of data on pregnant women indicates neither malformation nor fetal/neonatal toxicity. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Breastfeeding: It is recommended to administer the product only in cases of actual need and under the direct supervision of a doctor.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Tachipirina does not alter the ability to drive or use machines.