Tachipirina fájdalomcsillapító 500 mg 20 tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Lázcsillapítóként: lázas betegségek, pl. influenza, exanthemás betegségek, akut légúti megbetegedések stb. tüneti kezelésére. Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalmak és egyéb, különböző eredetű, közepes fokú fájdalmas megnyilvánulások.

ACTIVE INGREDIENTS

TACHIPIRINA 500 mg tabletta. Each tablet contains: hatóanyag: 500 mg paracetamol. TACHIPIRINA 500 mg pezsgőgranulátum. Each sachet contains: hatóanyag: 500 mg paracetamol. ismert hatású segédanyagok: aszpartám, maltit, 12,3 mmol nátrium tasakonként TACHIPIRINA 125 mg pezsgőgranulátum. Each sachet contains: hatóanyag: 125 mg paracetamol. ismert hatású segédanyagok: aszpartám, maltit, 3,07 mmol nátrium tasakonként TACHIPIRINA csecsemők 62,5 mg-os kúpok. Minden kúp tartalmaz. hatóanyag: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 125 mg paracetamol. TACHIPIRINA Gyermek 250 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 250 mg paracetamol. TACHIPIRINA Gyermek 500 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 500 mg paracetamol. TACHIPIRINA Felnőttek 1000 mg-os kúpok. Minden kúp a következőket tartalmazza: hatóanyag: 1000 mg paracetamol. A segédanyagok teljes listáját lásd a par. 6.1.

EXCIPIENTS

• Tablets: mikrokristályos cellulóz, povidon, előzselatinizált keményítő, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium. • Effervescent granules: maltit, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, citrus aroma, aszpartám, nátrium-dokuzát. • Suppositories: szilárd félszintetikus gliceridek.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Paracetamollal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre). • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre).

DOSAGE

Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegük szerint meghatározott adagolás betartása, ezért a megfelelő készítmény kiválasztása. Tájékoztatásul a testtömeg alapján számított hozzávetőleges életkort tüntettük fel. Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg és rektálisan 4000 mg paracetamol naponta (lásd 4.9 pont). Az orvosnak értékelnie kell a kezelések szükségességét több mint 3 egymást követő napon. A Tachipirina adagolási rendje a testtömegtől és az adagolás módjától függően a következő: 500 mg tablets. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): ½ tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével ismételje meg, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná (3 tabletta). • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, a napi 4 adagot nem haladva. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételni kell, a napi 6 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (körülbelül 15 év felett): egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételje meg, napi 6 adagot nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 tabletta, szükség esetén 4 óra elteltével ismételni kell, napi 6 adagot nem haladva. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg-os tabletta, szükség esetén legalább 4 óra elteltével ismételje meg. 500 mg pezsgőgranulátum tasakban. Oldja fel a pezsgő granulátumot egy pohár vízben. • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, a napi 4 adagot nem haladva. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, a napi 6 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (körülbelül 15 év felett): egyszerre 1 tasak, szükség esetén 4 óra elteltével megismételendő, napi 6 beadást nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 tasak 500 mg-os, szükség esetén legalább 4 óra elteltével ismételje meg. 125 mg pezsgőgranulátum tasakban. Oldja fel a pezsgő granulátumot egy pohár vízben. • 7 és 10 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 19 hónap között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, a napi 4 adagot nem haladva. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 20 és 29 hónap között): egyszerre 1 tasak, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, napi 6 beadást nem haladva. • 13 és 20 kg közötti gyermekek (körülbelül 30 hónapos kor és 6,5 év alatti kor között): 2 tasak egyszerre (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 4 adagot meghaladná. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): 2 tasak egyszerre (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná. 62,5 mg-os kúp újszülöttek számára. • 3,2 és 5 kg közötti gyermekek (kb. születés és 2 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, napi 4 beadást nem haladva. Koragyermekkori kúpok 125 mg. • 6 és 7 kg közötti gyermekek (kb. 3 és 5 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, napi 4 beadást nem haladva. • 7 és 10 kg közötti gyermekek (körülbelül 6-19 hónapos kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 4-6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 5 adagot nem haladva. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 20 és 29 hónap között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, napi 6 adagot nem haladva. Kúpok Gyermekek 250 mg. • 11 és 12 kg közötti gyermekek (kb. 20-29 hónapos kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével ismételni kell, a napi 3 adagot nem haladva. • 13 és 20 kg közötti gyermekek (körülbelül 30 hónapos kor és 6,5 év alatti kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 4 adagot nem haladva. Kúpok Gyermekek 500 mg. • 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6,5 és 8 év alatti kor között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével meg kell ismételni, a napi 3 adagot nem haladva. • 26 és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 11 év között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 4 adagot nem haladva. Kúpok Felnőtteknek 1000 mg. • 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 8 óra elteltével ismételni kell, a napi 3 adagot nem haladva. • 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek (kb. 15 év felett): egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, napi 4 adagot nem haladva. • Felnőttek: egyszerre 1 kúp, szükség esetén 6 óra elteltével ismételni kell, a napi 4 adagot nem haladva. Veseelégtelenség. Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.

MEGŐRZÉS

Pezsgőtabletta és granulátum: nincs különleges tárolási óvintézkedés. Kúpok: 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ritka allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony májglutation tartalékok), kiszáradás, hypovolemia esetén. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficienciával, hemolitikus deficienciával egyidejűleg alkalmazva. A készítmény nagy vagy hosszan tartó adagja akár súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat, ezért veseelégtelenségben szenvedőknek csak akkor adható, ha valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna. Lásd még par. 4.5. Fontos információk egyes segédanyagokról. A Tachipirina 125 mg pezsgőgranulátum tartalmaz : - aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet fenilketonuria (a fenilalanin-hidroxiláz enzim hiánya) esetén, a fenilalanin aminosav felhalmozódásával összefüggő kockázat miatt. - maltit: óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek. 70,6 mg nátrium tasakonként a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3,53%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél. A Tachipirina 500 mg pezsgőgranulátum tartalma: - aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet fenilketonuria (a fenilalanin-hidroxiláz enzim hiánya) esetén, a fenilalanin aminosav felhalmozódásával összefüggő kockázat miatt. - maltit: óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek. - 283 mg nátrium tasakonként a WHO által javasolt maximális napi bevitel 14,1%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. A termék maximális adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 84,6%-ának felel meg: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél.

INTERAKCIÓK

A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. prokinetikumok) gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény biohasznosulásának csökkenését, illetve növekedését eredményezheti. A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását. A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevitele megnövelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A paracetamol (4 g naponta legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit okozhatja. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Ugyanez vonatkozik az alkoholizmusra és a zidovudinnal kezelt betegekre. A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a paracetamol mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves besorolása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt ​​egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (urticaria, gégeödéma, angioödéma, anafilaxiás sokk).

Idegrendszeri betegségek: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gasztrointesztinális reakciók.

Máj- és epebetegségek: Kóros májműködés, hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, epidermális nekrolízis, bőrkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. Tünetek Nagyon nagy dózisú paracetamol véletlen bevétele esetén az akut mérgezés étvágytalansággal, hányingerrel és hányással, majd az általános állapot súlyos romlásával nyilvánul meg; ezek a tünetek jellemzően az első 24 órán belül jelentkeznek. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és irreverzibilis nekrózisig vezethet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok, a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg, ami a bevételt követő 12-48 órában következhet be. Kezelés Az elfogadandó intézkedések magukban foglalják a gyomor korai ürítését és a kórházi kezelést a megfelelő kezelés érdekében, a lehető legkorábbi N-acetilcisztein antidotumként történő beadásával: a dózis 150 mg/kg i.v. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg/kg a következő 4 órában és 100 mg/kg a következő 16 órában, összesen 300 mg/kg 20 óra alatt.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás: A készítmény alkalmazása csak tényleges szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett javasolt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Tachipirina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.