Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml vanília-karamell ízű belsőleges szuszpenzió adapterrel, fecskendővel és üveggel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Lázcsillapítóként: lázas betegségek, pl. influenza, exanthemás betegségek, akut légúti megbetegedések stb. tüneti kezelésére. Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalmak és egyéb, különböző eredetű, közepes fokú fájdalmas megnyilvánulások.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz. 5 ml szuszpenzió 120 mg paracetamolt tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 1 ml belsőleges szuszpenzió tartalma: szorbit (90,30 mg), szacharóz (500 mg), metil-parahidroxibenzoát (1,25 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a par. 6.1.

SEGÉDANYAGOK

szorbit; szacharóz; Xantán gumi; dinátrium-edetát (dididrát); metil-parahidroxi-benzoát; mikrokristályos cellulóz; karmellóz-nátrium (Avicel RC591); nátrium-citrát; nátrium-klorid; kálium-szorbát; Kolloid vízmentes szilícium-dioxid; citromsav-monohidrát; Vanillin-karamell aroma; Tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre). • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre).

ADAGOLÁS

Gyermekeknél 10 éves korig elengedhetetlen a testtömeg és nem az életkor alapján meghatározott adagolás betartása, amely hozzávetőleges és csak tájékoztató jellegű. Ha a gyermek életkora nem felel meg a táblázatban feltüntetett súlynak, mindig vegye figyelembe a testsúlyt az adagolás kiválasztásakor. A Tachipirina szuszpenzió adagolási rendje a következő.

TACHIPIRINA FÜGGESZTÉS.

Súly: 7,2 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 5-6 hónap. Egyszeri adag: 4,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 8 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 7-10 hónap. Egyszeri adag: 5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 9 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 11-14 hónap. Egyszeri adag: 5,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 10 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 15-19 hónap. Egyszeri adag: 6 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 11 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 20-23 hónap. Egyszeri adag: 6,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 12 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 2 év. Egyszeri adag: 7,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 14 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 3 év. Egyszeri adag: 8,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 16 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 4 év. Egyszeri adag: 10 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 18 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 5 év. Egyszeri adag: 11 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 20 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 6 év. Egyszeri adag: 12,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 22 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 7 év. Egyszeri adag: 13,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 25 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 8 év. Egyszeri adag: 15,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 28 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 9 év. Egyszeri adag: 17,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 31 kg-tól 32 kg-ig - Életkor (hozzávetőleges): 10 év. Egyszeri adag: 19 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Három hónaposnál fiatalabb gyermekek sárgasága esetén tanácsos csökkenteni az egyszeri adagot. A 10 év feletti gyermekeknél a testsúly és az életkor közötti összefüggés a pubertáskori fejlődés miatt már nem homogén, ami ugyanabban az életkorban a gyermek nemétől és egyéni jellemzőitől függően eltérő hatással van a testsúlyra. Ezért 10 éves kor felett a szuszpenzió adagolását a testtömeg és az életkor szerint kell megadni, amint azt alább közöljük. 33 és 40 kg közötti (10 év feletti és 12 év alatti) gyermekek: egyszerre 20 ml szuszpenzió (ami 480 mg-nak felel meg), szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, napi 4 adagot nem haladva. 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők (12 éves vagy idősebb) és felnőttek: egyszerre 20 ml szuszpenzió (megfelel 480 mg-nak), szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, anélkül, hogy a napi 6 adagot meghaladná. Az orvosnak értékelnie kell a kezelések szükségességét több mint 3 egymást követő napon. Az adagolás módja A csomag tartalmaz egy mérőfecskendőt, amelyen 1 ml-nek, 2 ml-nek, 3 ml-nek, 4 ml-nek, 4,5 ml-nek és 5 ml-nek megfelelő szintjelzések vannak, valamint egy mérőpoharat, amelyen 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 5,5,5 ml, 11,5 ml. 17,5 ml, 19 ml. Használat előtt rázza fel az üveget, majd kövesse az alábbi utasításokat. A szuszpenzió 24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként. Az üveg kinyitásához nyomja lefelé a kupakot, és ezzel egyidejűleg fordítsa balra. A fecskendő használatához illessze be teljesen a fecskendő hegyét az alsó kupakon lévő lyukba: Fordítsa fejjel lefelé az üveget: A fecskendőt erősen tartva, óvatosan húzza le a dugattyút, és töltse fel a fecskendőt a kívánt adagnak megfelelő jelig. Helyezze vissza az üveget függőleges helyzetbe: Óvatosan forgatva vegye ki a fecskendőt. Helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába, és finoman nyomja meg a dugattyút, hogy a szuszpenzió kifolyjon. A készítményt a palackból való kivétel után azonnal fel kell használni. A fecskendőben lévő maradék terméket el kell távolítani. 5 ml-nél nagyobb adagok esetén szívja fel a szükséges mennyiséget a fecskendővel, és öntse a tartalmát a pohárba. Ismételje meg az eljárást, amíg el nem éri a jelzett adagnak megfelelő jelet, és adjon be a gyermeknek, inni inni. 10 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek 20 ml-es adagjaihoz használja a poharat úgy, hogy kétszer töltse meg a 10 ml-es jelzésig. A készítményt a palackból való kivétel után azonnal fel kell használni. A fecskendőben vagy az üvegben lévő maradék terméket el kell távolítani. Használat után zárja le a palackot a kupak szoros felcsavarásával, és mossa el a fecskendőt és az üveget forró vízzel. Hagyja megszáradni, gyermekek elől elzárva. Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ritka allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony májglutation tartalékok), kiszáradás, hypovolemia esetén. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficienciával, hemolitikus deficienciával egyidejűleg alkalmazva. A készítmény nagy vagy hosszan tartó adagja akár súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat, ezért veseelégtelenségben szenvedőknek csak akkor adható, ha valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna (lásd 4.5 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról A Tachipirina szuszpenzió tartalmaz: - szacharóz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - metil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett). - sodium: this medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 20 ml, i.e. it is essentially “sodium-free”. - sorbitol: this medicine contains 1806 mg of sorbitol per 20 ml dose. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. prokinetikumok) gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény biohasznosulásának csökkenését, illetve növekedését eredményezheti. A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását. A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevitele megnövelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A paracetamol (4 g naponta legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit okozhatja. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Ugyanez vonatkozik az alkoholizmusra és a zidovudinnal kezelt betegekre. A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a paracetamol mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves besorolása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt ​​egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (urticaria, gégeödéma, angioödéma, anafilaxiás sokk).

Idegrendszeri betegségek: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gasztrointesztinális reakciók.

Máj- és epebetegségek: Kóros májműködés, hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, epidermális nekrolízis, bőrkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. Tünetek Nagyon nagy dózisú paracetamol véletlen bevétele esetén az akut mérgezés étvágytalansággal, hányingerrel és hányással, majd az általános állapot súlyos romlásával nyilvánul meg; ezek a tünetek jellemzően az első 24 órán belül jelentkeznek. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és irreverzibilis nekrózisig vezethet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok, a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg, ami a bevételt követő 12-48 órában következhet be. Kezelés Az elfogadandó intézkedések magukban foglalják a gyomor korai ürítését és a kórházi kezelést a megfelelő kezelés érdekében, a lehető legkorábbi N-acetilcisztein antidotumként történő beadásával: a dózis 150 mg/kg i.v. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg/kg a következő 4 órában és 100 mg/kg a következő 16 órában, összesen 300 mg/kg 20 óra alatt.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A készítményt csak tényleges szükség esetén és közvetlen orvos felügyelete mellett célszerű alkalmazni.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Tachipirina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.