Sofargen 1% 120 g krém

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

2. és 3. fokú égési sérülések esetén fertőzések profilaxisa és helyi antibakteriális kezelése; varikózus fekélyek és fertőzött felfekvések, valamint általában fertőzött vagy felülfertőződésre érzékeny bőrgyógyászati ​​állapotok helyi antibakteriális kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A SOFARGEN 1% krém 1 g mikronizált ezüst-szulfadiazint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: sztearil-alkohol, propilénglikol, metil-p-oxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

sztearil-alkohol; izopropil-mirisztát; propilénglikol; polietilénglikol-monosztearát; polioxietilén-szorbitán-monolaurát; metil-p-oxibenzoát; desztillált víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mivel a szulfonamidok növelhetik az újszülöttkori sárgaság kockázatát, a Sofargen nem alkalmazható nőknél a terhesség végén, koraszülötteknél és újszülötteknél az élet első hónapjaiban.

ADAGOLÁS

Égési sérüléseknél a Sofargen-t a lehető legkorábban kell alkalmazni. A sérült részek gyors megtisztítása után azonnal kenjük be egyenletesen 2 vagy 3 mm vastag krémréteggel az égett felületeket. A krém felvihető közvetlenül az elváltozásokra, esetleg steril kesztyű segítségével, vagy korábban steril gézre kenve. A Sofargen alkalmazását megszakítás nélkül, naponta egyszer vagy kétszer kell folytatni mindaddig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége és a teljes gyógyulásig, mind spontán, mind műtéti helyreállítás esetén. A kötszer minden megújításakor gondosan tisztítsa meg a sebeket vízzel vagy fiziológiás oldattal zuhanyozás vagy szivacs segítségével. Ügyeljen arra, hogy azonnal vigye fel újra a krémet azokra a felületekre, amelyekről véletlenül eltávolította. Egyéb esetekben visszeres fekélyek, felfekvések, sebek és fertőzésre hajlamos bőrgyógyászati ​​állapotok esetén szükség esetén tisztítsa meg a sérült részt, és vigyen fel 2-3 mm vastag krémréteget az égési sérülések kezelésénél leírt kritériumok szerint. Az elváltozást mindig teljesen le kell fedni a gyógyszerrel. Ha térdig érő kötszerre van szükség, bontsa ki a megfelelő hosszúságú kötszerből 20-30 cm-es adagokat, kenje fel bőséges krémréteggel, tekerje vissza az impregnált részt, tekerje ki még 20-30 cm-t és ismételje meg a műveletet, amíg a kötszer teljes hosszában teljesen át nem impregnálódik, majd helyezze fel a szükséges kötést.

MEGŐRZÉS

30°C alatti hőmérsékleten tárolandó. A terméket a tartály első felbontásától számított 6 hónapon belül fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK

Máj- vagy veseelégtelenség esetén a Sofargen-t óvatosan kell alkalmazni. A Sofargen alkalmazása kockázatos lehet nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, mivel hemolitikus jelenségek léphetnek fel. A termék hosszan tartó használata túlérzékenységi jelenséget okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni. Ugyanez vonatkozik rezisztens mikroorganizmusok általi felülfertőződésre. A test nagy részének égési sérüléseinek kezelésében a szulfonamid szérumkoncentrációja elérheti a terápiás szintet felnőtteknél. Ezért ezeknél a betegeknél tanácsos ellenőrizni ezeket a szérumszinteket, a vesefunkciót, a szulfonamid kristályok jelenlétét a vizeletben és a májfunkciót, megszakítva a kezelést, ha a máj- és/vagy vesefunkció károsodott. Továbbá, tekintettel arra, hogy a készítményben segédanyagként jelen lévő propilénglikol hiperozmolalitást okozhat, ha a terméket nagy égési területeken alkalmazzák, a szérum ozmolalitást időszakonként ellenőrizni kell, és ha szükséges, a kezelést meg kell szakítani.

INTERAKCIÓK

A Sofargennel egyidejűleg alkalmazott lokális proteolitikus enzimek ezüstionok jelenlétében inaktiválhatók.

MELLÉKHATÁSOK

Néhány esetben átmeneti leukopenia (0,4%), ritka helyi rendellenességek (fájdalom és égő érzés) és ritka helyi allergiás reakciók (0,3%) fordultak elő. A szisztémásan alkalmazott szulfonamidok klasszikus mellékhatásai nem zárhatók ki nagy testrészek kezelésekor. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

A túladagolás tüneteit az irodalom nem emelte ki.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Mivel a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre kimerítő kísérleti adatok, a Sofargen terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint alkalmazása a terhes nő számára elengedhetetlen és elengedhetetlen (lásd 4.3).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Sofargen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.