Seki Szirup 200 ml-es üveg 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Köhögéscsillapító.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

SEKI 3,54 mg/ml szirup 100 ml tartalma: hatóanyag: kloperasztin-phendizoát 354 mg megegyezik 180 mg kloperasztinnal ismert hatású segédanyagok: etanol 30 mg, metil-parahidroxibenzoát 122 mg, propil-parahidroxibenzoát 18 mg, propilénglikol 230,4 mg, szacharóz 45 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

SEKI 3,54 mg/ml szirup mikrokristályos cellulóz, nátrium-karmellóz, polioxil-40-sztearát, szacharóz, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, banánesszencia (tartalmazza etanol, propilénglikol), tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A korai gyermekkorban végzett vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Napi adag: FELNŐTTEK: 2 kis pohár ("Felnőttek" jelzés a csomagban található adagolón; egy "Felnőtt" jelzés 7,5 ml szirupnak felel meg) este lefekvés előtt; egy ital reggel, egy ital délután. GYERMEKEK: Két év elteltével: két kis pohár ("Gyermek" jelzés a csomagban található adagolón; egy "Gyermek" jelzés 3,75 ml szirupnak felel meg) este lefekvés előtt; egy ital reggel, egy ital délután. A kezelés időtartama: 7 nap. Ha nem észlel észrevehető eredményeket, tanácsos orvoshoz fordulni.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Óvatosság javasolt intraokuláris hipertóniában, prosztata hipertrófiában vagy húgyhólyag-elzáródásban szenvedő betegeknél. Fontos információk egyes segédanyagokról Etanol (banán ízben) Ez a gyógyszer 0,0011 ml alkoholt (etanolt) tartalmaz minden 3,75 ml-es adagban ("Gyermekek" jelzéssel), és 0,0022 ml alkoholt (etanolt) minden 7,5 ml-es adagban ("Felnőttek" jelzéssel). A gyógyszer mennyisége egy adagban kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat. Parahidroxi-benzoátok Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak. Propilén-glikol (banán ízben) Ez a gyógyszer 8,6 mg propilénglikolt tartalmaz 3,75 ml-ben („Gyermekek”) és 17,3 mg propilénglikolt 7,5 ml-ben („Felnőttek”). Szacharóz Ez a gyógyszer 1,687 g szacharózt tartalmaz 3,75 ml-es adagonként („Gyermekek”) és 3,375 g szacharózt 7,5 ml-es adagonként („Felnőttek”). Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Bár a kloperasztin központi mellékhatásai csökkennek, a gyógyszer kölcsönhatásba léphet a központi idegrendszert gátló szerekkel és stimulánsokkal egyaránt. Embereken nem végeztek interakciós vizsgálatokat. A Seki egyidejű alkalmazása: - alkohollal, - antihisztaminokkal, - antikolinerg szerekkel, - nyugtatókkal nem javasolt felnőtt betegek és gyermekek esetében sem. Nem ismert, hogy gyermekkorban a fent leírt interakciók mértéke hasonló-e a felnőttkorihoz. Nincs információ a gyógyszer kölcsönhatásáról a laboratóriumi vizsgálatokkal. Nem áll rendelkezésre információ a kloperasztin és az élelmiszer közötti kölcsönhatásról, ezért étkezés közbeni bevitele nem javasolt.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakoriságára vonatkozik: Gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszer - Mellékhatások: Nem gyakori (≥1/1000; <1/100). Ritka (≥1/10000; <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert.

Immunrendszeri betegségek - Anafilaxiás/anafilaktoid reakció.

Idegrendszeri betegségek - Mellékhatások: Álmosság, szájszárazság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Urticaria Erythema.

Gyermekgyógyászat A kloperasztinnal végzett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések nem mutattak ki lényeges különbséget a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában a felnőtt és gyermekpopuláció között. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Felnőttek Túladagolásról nem számoltak be Sekivel kezelt felnőtteknél. Gyerekek Egy túladagolási esetet jelentettek egy gyermeknél, aki 40 ml Seki szirupot vett be. Nem jelentettek kapcsolódó mellékhatásokat. A beteget két evőkanál aktív szénnel kezelték. Túladagolás kezelése A gyomormosás hasznos, ha a gyógyszer bevételét követő rövid időn belül végzik el. A betegnek nyugodtnak kell lennie, hogy minimalizálja a központi túlzott izgatottság jeleit: ebben az esetben a benzodiazepinek alkalmazása hasznos lehet.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A Seki terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Bár a vemhesség alatt állatokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást és magzati toxicitást, a helyes prudenciális gyakorlat szerint a gyógyszert a terhesség első hónapjaiban nem, az azt követő időszakban pedig csak tényleges szükség esetén, közvetlen orvos felügyelete mellett szedik. Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe; Mivel a csecsemőre gyakorolt ​​kockázat nem zárható ki, a Seki-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Mivel a termék, bár ritkán, álmosságot okozhat, erre figyelmeztetni kell azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy nagyfokú éberséget igénylő műveleteket végeznek.