Rozex 0,75% 50g tejszín

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Rozex 0,75% krém a rosacea helyi kezelésére javallt annak erythemás és papulopustularis megnyilvánulásaiban.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 g tejszín tartalma: Aktív összetevő: Metronidazol 0,75 g Ismert hatású segédanyagok: Cetil-sztearil-alkohol 81-106 mg/g Egy gramm krém 22 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Emulgeált viaszok (cetil-sztearil-alkohol és poliszorbát 60), 70% nem kristályosított szorbit, glicerin, izopropil-palmitát, benzil-alkohol (E1519), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Naponta kétszer, reggel és este vigye fel vékony réteg Rozex 0,75%-os krémet az érintett területre, finom tisztítószerrel megfelelően megtisztítva, enyhén bedörzsölve. A Rozex 0,75% krém felvitele után használhat nem komedogén és nem összehúzó kozmetikumokat. Idős betegek kezelése nem igényel dózismódosítást. A klinikai használat során a javulás a kezelés első három hetében következett be, és fokozatosan a 12. hétig folytatódott. A kezelés átlagos időtartama általában három és négy hónap között változik. A kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni. Abban az esetben azonban, ha egyértelmű előnyökkel jár, a kezelés orvosi vélemény alapján további időtartamra meghosszabbítható, amely az állapot súlyosságától függően három-négy hónapig változhat. A klinikai vizsgálatok során a rosacea kezelésére szolgáló helyi metronidazol-terápiát legfeljebb két évig folytatták. Nyilvánvaló klinikai javulás hiányában a kezelést abba kell hagyni. Gyermekpopuláció A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában a Rozex 0,75% krém alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Kerülje a szemmel és nyálkahártyával való érintkezést. A metronidazol-terápia során kerülje az UV-sugárzásnak való kitettséget (napsugarak, szoláriumok és naplámpák). A metronidazol az UV-sugárzás hatására inaktív metabolittá alakul, ezért hatékonysága jelentősen csökken. A metronidazollal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során nem számoltak be fototoxicitási mellékhatásokról. Ha helyi irritáció miatti reakció lép fel, az orvos véleményének megfelelően célszerű csökkenteni a gyógyszer napi adagolását, vagy felfüggeszteni az alkalmazást. A metronidazol egy nitroimidazol vegyület, ezért óvatosan kell alkalmazni vérzavarban szenvedő betegeknél. Kerülje el ennek a gyógyszernek a szükségtelen és hosszan tartó használatát. A metronidazol bizonyos állatfajoknál rákkeltőnek bizonyult. Nincsenek adatok rákkeltő hatásáról emberre. Fontos információk egyes segédanyagokról. A Rozex 0,75% krém tartalma: cetil-sztearil-alkohol, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. Ez a gyógyszer 22 mg benzil-alkoholt (E1519) is tartalmaz grammonként, ami 2,2 tömegszázaléknak felel meg, ami allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.

INTERAKCIÓK

Tekintettel a helyileg alkalmazott Rozex 0,75% krém gyenge szisztémás felszívódására, a más gyógyszerekkel való negatív kölcsönhatások mennyiségileg irrelevánsak. Az orálisan adott metronidazol fokozhatja az antikoagulánsok hatását. Orális metronidazol és orális kumarin típusú véralvadásgátló (warfarin) egyidejű alkalmazásakor a protrombin idő növekedését figyelték meg. A helyileg alkalmazott metronidazol hatása a protrombin időre nem ismert. Ezen túlmenően, kisszámú betegnél, akik egyidejűleg orális metronidazolt és alkoholt szedtek, a diszulfiramhoz hasonló reakció lép fel.

MELLÉKHATÁSOK

A Rozex 0,75%-os krém helyi alkalmazása során csak enyhe helyi reakciók jelentkeztek. A következő spontán mellékhatásokat jelentették, és ezek gyakorisága szerint vannak rangsorolva a szervrendszereken belül, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100, < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100) ritka (≥ 1/001/10) 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) A bőr és a bőr alatti szövet patológiája: Gyakori: bőrszárazság, bőrpír, viszketés, kellemetlen érzés a bőrön (égő, bőrfájdalom, szúró érzés), bőrirritáció, a rosacea súlyosbodása. Nem ismert: kontakt dermatitisz, bőrhámlás, arcduzzanat. Idegrendszeri rendellenességek: Nem gyakori: hypoesthesia, paraesthesia, dysgeusia (fémes íz).Emésztőrendszeri rendellenességek: Nem gyakori: hányinger. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolásról nem számoltak be a Rozex 0,75% krém helyi alkalmazása során embereknél. Patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatok 0,75 tömegszázalékos helyi metronidazol gél formulával nem mutattak toxikus hatást a késztermék testtömegkilogrammonkénti maximális adagja 5 g-ig terjedő dózisban. Ez az adag 12 tubus 30 g-os Rozex krém szájon át történő bevételének felel meg egy 72 kg-os felnőtt esetében és 2 tubus 30 g-os 12 kg-os gyermek esetén.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Állatkísérletekben az orálisan adott metronidazol átjut a placentán, bejut a magzati keringésbe, és terápiás dózisban nem volt sem teratogén, sem embriotoxikus; Mivel a terhesség alatt alkalmazott helyileg alkalmazott készítmények hatásáról nincsenek klinikai adatok, ebben az időszakban a gyógyszert csak tényleges szükség esetén szabad orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazni. Szoptatás Orális alkalmazás után a metronidazol koncentrációja az anyatejben hasonló a plazmában találthoz. A Rozex 0,75% krém szoptatás alatti helyi alkalmazását illetően célszerű mérlegelni a szoptatás vagy a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztésének lehetőségét a tényleges szükségletek függvényében, még akkor is, ha a gyógyszer szérumszintje jelentősen csökken az orális adagolást követően elért szintekhez képest.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Rozex 0,75% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.