Rovigon 30 rágótabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Rovigon minden felszívódási zavar, különösen lipidhiány vagy alultápláltság, valamint a kapcsolódó tünetek miatti hiányállapotban javallt. Ezen túlmenően, a Rovigon, mint az A- és E-vitamin kiegyensúlyozott asszociációja, javallott funkcionális zavarokban és epiteliális és mezodermális eredetű szövetek degeneratív megnyilvánulásaiban (például degeneratív retinopátiák, belsőfül-bántalmak stb.), különösen középkorú és idős embereknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy rágótabletta tartalmaz: 30 000 NE retinolt (A-vitamin-palmitát formájában 1,7 millió NE/g BHA/BHT-val együtt), dl–α–tokoferil-acetát 70 mg (E-vitaminként 50 CWS/S). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Szacharóz, vízmentes glükóz, mannit, kakaópor, sovány tejpor, kakaóvaj, povidon K30, glicerin, etil-vanillin, karamell aroma, rizskeményítő, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, nátrium-karmellóz, β-karotin (E 10% CWffia) folyékony szilárd paraffin.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hypervitaminosis A. 12 év alatti gyermekek. Pregnant women or women who may become pregnant.

ADAGOLÁS

Orális alkalmazásra. Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag napi 1 tabletta, maximum 4 hétig. A terápiás ciklus egész évben megismételhető, az orvos döntése alapján. Az adagolást az A-vitamin és az E-vitamin szérumszintje alapján kell módosítani. A Rovigon 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

A túladagolás jeleinek és tüneteinek megjelenésének elkerülése érdekében a terméket orvosi felügyelet mellett és a feltétlenül szükségesnek ítélt ideig használja. Az E-vitamint tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél és szívelégtelenségben szenvedőknél, mivel ez a vitamin csökkentheti az inzulin és a digitálisz szükségletét. Nagyon hosszan tartó terápiák esetén, különösen, ha több évig tart, ne lépje túl az évenkénti ajánlott terápiás ciklusok számát és időtartamát, hogy elkerülje az A-vitamin krónikus túladagolásának kockázatát. A készítményben lévő béta-karotin miatt a készítmény hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát erős dohányosoknál (napi húsz vagy több cigaretta). Terhesség alatt a napi 10 000 NE-ig terjedő A-vitamin bevitel biztonságosnak bizonyult. Azonban a 15 000 NE/nap feletti dózisok összefüggésbe hozhatók a fejlődési rendellenességek lehetőségével emberekben. Ezért terhesség alatt kerülni kell a 10 000 NE-t meghaladó napi adagokat, különösen az első trimeszterben (lásd még 4.6 pont). Az A-vitamint nem szabad együtt szedni más A-vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, a szintetikus tretinoin és etretinát izomerekkel vagy béta-karotinnal, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsak a magzatra. Fogamzóképes korban lévő nőknél gondoskodni kell arról, hogy: • a beteg ne legyen terhes a kezelés megkezdésekor (negatív terhességi teszt) • a beteg megértse a teratogén kockázatot • a beteg vállalja, hogy a kezelés teljes időtartama alatt és a abbahagyást követően legalább egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz megszakítás nélkül. Az A-vitaminnal végzett hosszú távú kezelések összefüggésbe hozhatók cirrózissal, károsodott májkeringéssel, májfibrózissal és hepatotoxicitással. A már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a májbetegség kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata a retinol-kötő fehérje csökkent termelőképessége miatt. Az A-vitamint nagy dózisban (napi 2500 NE/ttkg felett) szedő betegeknél hosszabb ideig, megszakítás nélkül ellenőrizni kell az A-hipervitaminózis jeleit. A maximális napi adag 5000 NE/kg nem léphető túl. A kezelés felírása előtt fel kell mérni az étrendből származó A-vitamin, izotrenitoin, etretinát és béta-karotin bevitelét, valamint a kiegészítők és egyidejű gyógyszerek lehetséges alkalmazását. Az A-vitamin nagy dózisait a csontritkulással és az oszteoszklerózissal hozták összefüggésbe. Ez a termék szacharózt és glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- vagy galaktóz intoleranciában, laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Az E-vitamin fokozhatja a digitálisz vagy az inzulin hatását. Kerülje az egyidejű alkalmazását más, retinoidokat tartalmazó gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, valamint a tetraciklin osztályba tartozó antibiotikumokkal.

MELLÉKHATÁSOK

Az alább felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből származnak, ezért nem lehetséges gyakorisági kategóriákba sorolni őket. A szem patológiái Látászavarok. Emésztőrendszeri rendellenességek Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Hepatobiliáris rendellenességek Sárgaság, hepatomegalia, májzsugorodás. Cirrhosis, májfibrózis és hepatotoxicitás összefüggésbe hozható a hosszú távú A-vitamin-kezeléssel (lásd 4.4 pont). Immunrendszeri rendellenességek Allergiás reakció, allergiás ödéma, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk. A túlérzékenységi reakciók és a kapcsolódó klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások közé tartoznak az enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, amelyek hatással lehetnek a bőrre, a légutakra, a gyomor-bélrendszerre és a szív- és érrendszerre. Diagnosztikai vizsgálatok Kóros májfunkciós tesztek, emelkedett aszpartát- és alanin-aminotranszferáz, emelkedett vér trigliceridszint. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Hiperkalcémia, a lipidanyagcsere zavara. A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái Csontfájdalom és csontritkulás; Az A-vitamin étrenden vagy étrend-kiegészítőn keresztül történő magas bevitele összefüggésbe hozható a csontritkulás és a csípőtáji törés kockázatának növekedésével. Idegrendszeri rendellenességek Fejfájás. A hirtelen fellépő fejfájás a pseudotumor cerebri egyik tünete lehet (lásd 4.9 pont). A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, száraz bőr, hámló bőrgyulladás. Az A-vitamin krónikus használatával összefüggésbe hozható a következők: alopecia, dermatitis, ekcéma, erythema, bőrelszíneződés, hajszerkezeti változások, hypotrichosis, száraz nyálkahártya, bőr törékenysége, cheilitis. A bőrelváltozások gyakran az A hipervitaminózis első jelei közé tartoznak. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

Akut hipervitaminózis A: túlzott dózisú retinol lenyelése akut A-vitamin mérgezést okozhat. Az akut retinol toxicitási reakciókat befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor, a tápláltsági állapot, az alkalmazott készítmény típusa és az adagolás módja. A kockázat azonban növekedhet vese- vagy májbetegség, alacsony testsúly, fehérje alultápláltság, hiperlipoproteinémia, alkoholfogyasztás vagy C-vitamin hiány esetén. Az akut retinol toxicitást erős fejfájás, szédülés, hepatomegalia, hányás, ingerlékenység, álmosság és papillaödéma jellemzi. 24 óra elteltével a bőr általános hámlása fordulhat elő. A retinol toxicitással kapcsolatos bőrreakciók közé tartozik a cheilitis, az arc bőrgyulladása, a hámlásos dermatitis, a nyálkahártyák kiszáradása, a haj szerkezetének megváltozása, a haj elvékonyodása, az alopecia areata, a generalizált alopecia, a bőrkiütés, a viszketés, a bőr törékenysége. Az akut tömeges túladagolás egyéb megnyilvánulásai a gyomor-bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom, hányinger, hányás) és pszeudotumor cerebri (megnövekedett koponyaűri nyomás a következő tünetekkel: fejfájás, szédülés, kábulat, papillaödéma és újszülötteknél átmeneti bőrkiemelkedés, amelyet néhány napon belül általános kiemelkedés követ). Általában az A-vitamin toxicitás jelei és tünetei gyorsan eltűnnek a bevitel abbahagyása után. Krónikus hipervitaminózis A: az A-vitamin hosszan tartó bevitele a maximális ajánlott szint 10-20-szorosát meghaladó napi adagokban A-hipervitaminózis kialakulásához vezethet. A tényleges toxikus dózis az életkortól, az egyszeri adagoktól és a beadás időtartamától függ. Felnőtteknél az A hipervitaminózis általában napi 30 mg-nál nagyobb retinol krónikus beviteléből adódik; enyhe tünetek azonban előfordulhatnak még krónikus napi 10 mg retinol bevitele esetén is. A krónikus A-vitamin-mérgezés tünetei változatosak: fejfájás, hányinger és hányás a koponyaűri nyomásfokozódás miatt, csontfájdalom, nyálkahártyát és bőrt érintő jelek és tünetek, hepatomegalia, hypercalcaemia, hematológiai elváltozások. Száraz és viszkető bőr, erythemás dermatitis, az ajkak repedezése, étvágytalanság, ödéma, vérzés, ingerlékenység és asthenia is előfordulhat. További lehetséges tünetek az éjszakai izzadás, a hasi kényelmetlenség, a növekedés visszamaradása, az epifízisek idő előtti záródása, a szédülés, az alopecia, a bőr hámlása, a bőr fokozott pigmentációja, a nyelv, az ajkak és az íny gyulladása. Hepatotoxikus reakciók a krónikus A-hipervitaminózis eseteinek körülbelül felében jelen vannak. A klinikai tünetek, mint a hepatosplenomegalia, stellate angioma, leukonychia, palmaris erythema és sárgaság mellett a máj transzaminázok (aszpartát és alanin-aminotranszferáz) emelkedése is megfigyelhető. Az alkalikus foszfatáz növekedése nagyon jelentős lehet, és előfordulhat cholestasis hyperbilirubinémiával. Előfordulhat a portális hipertónia reverzibilis szindróma ascitesszel. A kórszövettani jellemzők közé tartozik a stellate (Ito) sejthipertrófia és a fibrózissal összefüggő perisinusoidális lipocita-felhalmozódással járó hiperplázia. Hepatocita atrófiáról és cirrhosisról számoltak be. Lehetséges képet találni a hepatitisről és a steatosisról is. A kockázat megnőhet vese- vagy májbetegség, alacsony testsúly, fehérje alultápláltság, hiperlipoproteinémia, alkoholfogyasztás vagy C-vitamin-hiány esetén. Az egyetlen diagnosztikai laboratóriumi lelet a megnövekedett szérum retinolszint, elsősorban retinil-észterek formájában. A retinolkötő fehérje (RBP) koncentrációja normális, és a felesleges retinol lipoproteinhez kötve kering. Általában az A-vitamin toxicitásának jelei és tünetei gyorsan elmúlnak, amint abbahagyják a bevitelt. Károsodott májműködésű és hepatomegaliás betegeknél a prognózis általában kedvező. Ha azonban ascitesszel járó portális hipertónia alakult ki, a szindróma fennmaradhat. E-vitamin túladagolás: Az E-vitamin általában nem mérgező. A nagy dózisok (több mint napi 300 egység) azonban ritka esetekben hányingert, hasmenést, bélgörcsöket, gyengeséget, gyengeséget, fejfájást, homályos látást, bőrkiütést, ivarmirigy-működési zavarokat, kreatinuriát, megemelkedett kreatinin-kináz és kreatinin-urineridek szérum estrogén-trizináz, emelkedett szérum koleszterin-trizináz, emelkedett szérum-koleszterin-trilináz és androgének, valamint a tiroxin és a trijódtironin szérumszintjének csökkenése. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásával megszűntek. Egy metaanalízis azt találta, hogy krónikus betegségben szenvedő betegeknél a napi 400 egység vagy annál nagyobb dózisok egy éven keresztül vagy annál hosszabb ideig bármilyen okból bekövetkező halálozás növekedésével járnak. Ennek az adatelemzésnek az eredményei nem voltak egyértelműek az alacsonyabb E-vitamin dózisok kockázatai és előnyei tekintetében. Egy dózis-válasz elemzés azonban statisztikailag szignifikáns kapcsolatot mutatott ki az E-vitamin adagolása és az összes okból bekövetkező mortalitás között, 150 egység feletti dózisok esetén pedig megnövekedett kockázattal. Ezek a következtetések ellentmondásosak, és még mindig vitatémát képeznek az orvosi és tudományos közösségben. Az E-vitamin nagyon nagy dózisai (napi 800 egység felett, hosszú ideig) szintén összefüggésbe hozhatók a K-vitamin-hiányban szenvedő betegek fokozott vérzési hajlamával, a hormonális anyagcsere (pajzsmirigy, agyalapi mirigy és mellékvese) megváltozásával, az immunválasz megváltozásával és a szexuális funkció károsodásával, valamint növelheti a tromboembóliás kockázatot az erre hajlamos betegeknél.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Terhesség alatt a napi 10 000 NE-ig terjedő A-vitamin bevitel biztonságosnak bizonyult. Azonban a 15 000 NE/nap feletti dózisok összefüggésbe hozhatók a fejlődési rendellenességek lehetőségével emberekben. Ezért terhesség alatt kerülni kell a 10 000 NE-t meghaladó napi adagokat, különösen az első trimeszterben. Az A-vitamint nem szabad együtt szedni más A-vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, a szintetikus tretinoin és etretinát izomerekkel vagy béta-karotinnal, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsak a magzatra. Fogamzóképes korban lévő nőknél gondoskodni kell arról, hogy: • a beteg ne legyen terhes a kezelés megkezdésekor (negatív terhességi teszt) • a beteg megértse a teratogén kockázatot • a beteg vállalja, hogy a kezelés teljes időtartama alatt és a abbahagyást követően legalább egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz megszakítás nélkül. Szoptatás Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az A- és E-vitamin emberi és állati anyatejbe történő kiválasztódásáról, ezért a csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki. A szoptatás vagy a retinol/tokoferol terápia megszakításáról szóló döntést figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit az újszülött számára és a retinol/tokoferol terápia anyára gyakorolt ​​előnyeit.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A termék látászavarokat okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.