Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletta retard hatóanyagleadású

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A REACTINE a szezonális és/vagy perenniális allergiás nátha rövid távú tüneti kezelésére javallt orrdugulás és fokozott elválasztás, orr- és/vagy szemviszketés, tüsszögés és könnyezés.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy tabletta tartalma: • hatóanyag: - 5 mg cetirizin-dihidroklorid; - pszeudoefedrin-hidroklorid 120 mg. • ismert hatású segédanyag: laktóz, nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Első réteg segédanyagok Hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Második réteg segédanyagok Laktóz, mikrokristályos cellulóz, keresztkaramellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat segédanyagok Opadry Y-1-7000 fehér (methocel E5, prémium (hipromellóz) (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A REACTINE a következő esetekben ellenjavallt: • a hatóanyagokkal, a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal, hidroxizinnel vagy piperazinszármazékokkal szembeni túlérzékenység; • súlyos veseelégtelenség (10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegek); • súlyos magas vérnyomás; • súlyos szívkoszorúér-betegség; • feokromocitóma; • stroke anamnézisében; • magas a vérzéses stroke kialakulásának kockázata; • súlyos szívritmuszavar; • kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés; • monoamin-oxidáz-gátlókkal kezelt vagy az elmúlt két hétben kezelt betegek (lásd 4.5 pont); • dihidroergotaminnal kezelt betegek; • megnövekedett intraokuláris nyomás; • vizeletvisszatartás; • 12 év alatti gyermekek; • terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: egy tabletta naponta kétszer, egyet reggel és egyet este, rágás nélkül, étkezés közben vagy között. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az akut tünetek időszakát, és semmi esetre sem folytatható 7 napon túl. 7 napos kezelés után folytassa a kezelést önmagában cetirizinnel. Speciális populációk Idős betegek Idős betegeknél az adagot felére kell csökkenteni. Vesekárosodásban szenvedő betegek Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot felére kell csökkenteni. Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot felére kell csökkenteni. Gyermekpopuláció A REACTINE ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Orális alkalmazás. A tablettákat kevés vízzel kell bevenni, és nem szabad szétosztani, rágni vagy összetörni.

MEGŐRZÉS

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.

FIGYELMEZTETÉSEK

A REACTINE csak rövid távú kezelésre szolgál. A reaktint orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni cukorbetegeknél, pajzsmirigy-problémákban, prosztata hipertrófiában, májelégtelenségben vagy csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél, pozitív anamnézisben bronchospasmusban, valamint idős betegeknél. Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni szív- és érrendszeri problémákkal küzdő betegeknél, beleértve azokat is, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, koszorúér-betegség, magas vérnyomás, tachycardia és arrhythmia szerepel. Óvatosan kell eljárni szimpatomimetikumokkal (dekongesztánsokkal, anorektikumokkal, pszichostimulánsokkal), például amfetaminokkal, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, triciklikus antidepresszánsokkal és digitalisszal, illetve nagyobb mennyiségű alkohol vagy egyéb, a központi idegrendszerre (CNS) depresszív hatású anyagok bevétele után. Bár a cetirizin terápiás dózisainál nem mutattak ki klinikailag jelentős kölcsönhatást az alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetén), óvatosság javasolt, ha egyidejűleg alkoholt is szednek. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél a vérzéses stroke kockázatát növelő kockázati tényezők (például érösszehúzó szerek, például bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin) vagy bármely más, dekongesztáns hatású gyógyszer (például fenilpropanolamin, fenil-lephedrin, orálisan a thehrenin, fenil-lephedrin vagy orálisan alkalmazott fenil-leprinon) egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni. érszűkület és a vérnyomás-emelkedés kockázata (lásd 4.5. bekezdés). Fokozott méhen kívüli pacemaker-aktivitás fordulhat elő, ha a pszeudoefedrint szívglikozidokkal, például digoxinnal vagy digitoxinnal együtt alkalmazzák; ezért szívglikozidokkal kezelt betegeknél kerülni kell a cetirizin és pszeudoefedrin kombinációját (lásd 4.5 pont). A pszeudoefedrin a visszaélés kockázatával jár. A nagy dózisok végül toxicitást válthatnak ki. A hosszan tartó használat hozzászokást idézhet elő, ami növeli a túladagolás kockázatát. A kezelés gyors abbahagyása depressziót okozhat. Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletretencióra hajlamosító tényezők (pl. gerincvelő-sérülés, prosztata hiperplázia) szenvednek, mivel a cetirizin növelheti a vizeletretenció kockázatát. A pszeudoefedrin érösszehúzó hatása miatt óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hiperkoaguláció kockázata, például gyulladásos bélbetegségben. A pszeudoefedrinnel kapcsolatban ischaemiás vastagbélgyulladás izolált eseteiről számoltak be. Hirtelen fellépő hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei esetén a készítményt abba kell hagyni. Óvatosság szükséges a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) egyidejűleg kezelt hipertóniás betegeknél, mivel mind a pszeudoefedrin, mind az NSAID-ok növelhetik a vérnyomást (lásd 4.5 pont). Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) fordulhatnak elő pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor. Ez az akut pustuláris kiütés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos apró, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, a Reactine adását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. A gyógyszer agystimulánsként hathat, és álmatlanság, idegesség, magas láz, remegés és epilepsziás típusú görcsök epizódjait idézheti elő. Közvetett szimpatomimetikumokkal végzett kezelés során akut posztoperatív magas vérnyomás léphet fel, ha ezeket alkalmazzák. halogénezett illékony érzéstelenítők. Ezért, ha műtétet terveznek, tanácsos a kezelést 24 órával az érzéstelenítés előtt abbahagyni. Ischaemiás opticus neuropathia Pszeudoefedrinnel kapcsolatban ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentettek. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. Az allergiás bőrteszteket az antihisztaminok gátolják, ezért elvégzésük előtt 3 napos kimosási időszak szükséges. A sportolókat tájékoztatni kell arról, hogy a pszeudoefedrin kezelés pozitív doppingteszt-eredményhez vezethet. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, hagyja abba a használatát és forduljon orvoshoz. Gyermekpopuláció A cetirizin és a pszeudoefedrin kombinációja ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.2 és 4.3 pont) a pszeudoefedrin jelenléte miatt, és mivel ezt a kombinációt nem vizsgálták ebben a korcsoportban. Ismert hatású segédanyag A gyógyszer laktózt tartalmaz: ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egyszeri adagonként, ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

INTERAKCIÓK

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági profilja miatt nem várható kölcsönhatás ezzel az antihisztaminnal. Valójában nem jelentettek jelentős farmakodinámiás vagy farmakokinetikai kölcsönhatásokat a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok során, különösen a pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg/nap). A gyógyszerben található szimpatomimetikus aminok, például a pszeudoefedrin aktivitása fokozódik a monoamin-oxidáz inhibitorok és a β-blokkolók egyidejű alkalmazása miatt. A monoamin-oxidáz gátlók hosszú hatástartamának köszönhetően a szimpatomimetikus aminok aktivitása már 15 nappal az alkalmazás abbahagyása után is megfigyelhető (lásd 4.3 pont). A szimpatomimetikus aminok csökkentik a β-blokkolók, a metildopa, a guanetidin és a reszerpin vérnyomáscsökkentő hatását. Az antacidumok fokozzák a pszeudoefedrin felszívódását, míg a kaolin egyidejű bevitele csökkenti. A linezolid és a pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést okozhat normotóniás betegeknél. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik: - szimpatomimetikus gyógyszereket, például dekongesztánsokat (pl. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin), anorektikumokat, pszichostimulánsokat, például amfetaminokat (a szív- és érrendszerre gyakorolt kombinált hatások), - vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (a vércukorcsökkentő hatások csökkentése), - antihipermogolidid kabergolin, ergotamin (az érszűkület és a vérnyomás-emelkedés veszélye (lásd 4.4 pont), - triciklikus antidepresszánsok, - alkohol vagy más, a központi idegrendszerre (CNS) depresszív hatású anyagok (a központi idegrendszerre kifejtett depresszív hatás felerősödése és a teljesítmény romlása), - szívdiagonális glikozidok vagy ilyenek a cardiachyriskmiák (lásd 4.4 pont), - nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (a pszeudoefedrin és az NSAID-ok egyaránt növelhetik a vérnyomást) (lásd 4.4 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cetirizin 10 mg-os dózisban kisebb mellékhatásokkal rendelkezik a központi idegrendszerre, beleértve az álmosságot, fáradtságot, szédülést és fejfájást. Egyes esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációról számoltak be. A csak cetirizinnel végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a felnőttek ≥ 1%-a jelentette a következő mellékhatásokat: álmosság, idegesség, fáradtság, szájszárazság, szédülés, fejfájás, hányinger, pharyngitis, hasi fájdalom. Az álmosság az esetek többségében enyhe vagy közepesen súlyos volt, bár statisztikailag gyakrabban fordult elő, mint a placebóval. További vizsgálatok, amelyekben objektív teszteket végeztek, azt mutatták, hogy egészséges fiatal önkénteseknél a szokásos napi tevékenységek nem csökkennek az ajánlott napi adag mellett. Bár a cetirizin szelektív H₁-perifériás és viszonylag mentes az antikolinerg aktivitástól, dysuria, akkomodációs zavar és szájszárazság eseteit jelentettek. A májenzimek emelkedésével járó kóros májműködésről számoltak be, amelyet emelkedett bilirubinszint kísér. Ez főleg a cetirizin-dihidroklorid-kezelés abbahagyásával szűnik meg. A pszeudoefedrin alkalmazásával összefüggő stroke és ischaemiás colitis izolált eseteit írták le az irodalomban. A csak pszeudoefedrinnel végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat az alanyok ≥ 1%-a jelentette: szájszárazság, hányinger, szédülés, álmatlanság és idegesség. Klinikai vizsgálatok A cetirizin és pszeudoefedrin kombináció klinikai vizsgálatokból származó biztonságossága 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatain alapul a szezonális allergiás rhinitis kezelésére. Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek azoknál a betegeknél jelentkeztek, akiknél egynél több eseményt jelentettek, és ezek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebónál, és a betegek 1%-ánál vagy többnél. 1. táblázat: A cetirizin és pszeudoefedrin kombinációjával kezelt felnőttek > 1%-a által jelentett mellékhatások 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

Szervrendszeri besorolás: Cetirizin 5 mg/Pszeudoefedrin 120 mg Többadagos (N = 840) Placebo (N = 831).

Preferált kifejezés: % (gyakoriság) % (gyakoriság).

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Aszténia: 2,0 (gyakori) 0,7 (nem gyakori).

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Szájszárazság: 3,3 (gyakori) 0,4 (nem gyakori).

Idegrendszeri rendellenességek.

Szédülés: 1,1 (gyakori) 0,1 (nem gyakori).

Álmatlanság: 3,8 (gyakori) 0,5 (nem gyakori).

Álmosság: 2,5 (gyakori) 0,2 (nem gyakori).

A REACTINE-kezelés során megfigyelt és jelentett mellékhatásokat a MedDRA szerinti szervrendszerek szerint jelentették. A gyakoriságok meghatározása a következő: • Nagyon gyakori (≥ 1/10); • Gyakori (≥ 1/100, < 1/10); • Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); • Ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); • Nagyon ritka (<1/10 000); • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

2. táblázat: A cetirizin, pszeudoefedrin vagy a cetirizin és pszeudoefedrin kombináció forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során azonosított mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint, spontán jelentésekből becsülve *.

SOCFrequency: Mellékhatás.

A vér és a nyirokrendszer patológiái:

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Immunrendszeri rendellenességek:

Ritka: túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás sokkot is).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Nem ismert: fokozott étvágy.

Pszichiátriai rendellenességek:

Gyakori: idegesség.

Nem gyakori: szorongás.

Nem gyakori: izgatottság.

Ritka: hallucinációk.

Ritka: pszichotikus rendellenesség.

Ritka: támadás.

Ritka: zavart állapot.

Ritka: depresszió.

Ritka: álmatlanság.

Nagyon ritka: tic.

Nem ismert: eufórikus viselkedés.

Nagyon ritka: vizuális hallucináció.

Nem ismert: öngyilkos magatartás.

Idegrendszeri rendellenességek:

Gyakori: szédülés.

Gyakori: fejfájás.

Gyakori: álmosság.

Nem gyakori: nyugtalanság.

Nem gyakori: paresztézia.

Ritka: görcsök.

Nagyon ritka: dysgeusia.

Nagyon ritka: ájulás.

Nagyon ritka: remegés.

Nagyon ritka: dystonia.

Nagyon ritka: dyskinesia.

Nagyon ritka: agyi érrendszeri balesetek (stroke)†

Nem ismert: amnézia.

Nem ismert: memóriazavar.

Szembetegségek:

Nagyon ritka: akkomodációs zavar.

Nagyon ritka: homályos látás.

Nagyon ritka: szemészeti krízis.

Nagyon ritka: a szem duzzanata.

Nem ismert: mydriasis.

Nem ismert: szemfájdalom.

Nem ismert: látásromlás.

Nem ismert: fotofóbia.

Nem ismert: Ischaemiás opticus neuropathia.

A fül és a labirintus betegségei:

Nem ismert: szédülés.

Szívbetegségek:

Nem gyakori: szívdobogásérzés.

Ritka: szívritmuszavar.

Ritka: tachycardia.

Nem ismert: szívinfarktus†

Vaszkuláris patológiák:

Ritka: sápadtság.

Ritka: magas vérnyomás.

Nagyon ritka: keringési összeomlás.

Nagyon ritka: hipotenzió.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Nagyon ritka: köhögés.

Nem gyakori: dyspnoe.

Emésztőrendszeri rendellenességek:

Gyakori: szájszárazság.

Gyakori: hányinger.

Nem gyakori: hasmenés.

Ritka: hányás.

Nagyon ritka: ischaemiás vastagbélgyulladás; Hasi kellemetlen érzés.

Máj-epebetegségek:

Ritka: Kóros májműködés (emelkedett transzaminázszint, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett gamma-GT, emelkedett vérbilirubinszint).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Nem gyakori: viszketés.

Nem gyakori: bőrkiütés.

Ritka: száraz bőr.

Ritka: hyperhidrosis.

Ritka: csalánkiütés.

Nagyon ritka: rögzített gyógyszerkiütés.

Nagyon ritka: angioödéma.

Nagyon ritka: bőrbetegség.

Nagyon ritka: akut generalizált exanthemás pustulosis.

A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái.

Nem ismert: ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek:

Nagyon ritka: enuresis.

Nagyon ritka: dysuria.

Nem ismert: vizeletvisszatartás.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok:

Gyakori: gyengeség.

Nem gyakori: asthenia.

Nem gyakori: rossz közérzet.

Ritka: ödéma.

Nem ismert: viszketés megvonás után.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Ritka: súlygyarapodás.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek:

Nem ismert: merevedési zavar.

* A betegek expozícióját az IMS MIDAS értékesítési adataiból becsülték meg. ^†Ezeket a mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatok során. Egy közelmúltban végzett engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS) nem mutatott bizonyítékot a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa fokozott kockázatára, amely az orrdugulás megszüntetésére szolgáló érszűkítő szerek, köztük a pszeudoefedrin alkalmazása miatt következne be. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek Túladagolás esetén a következők figyelhetők meg: tachycardia, aritmiák, magas vérnyomás, depresszív vagy stimuláló hatások a központi idegrendszerre. (nyugtató, apnoe, összeomlás, álmatlanság, hallucinációk, remegés, görcsök). Ezek a hatások végzetesek lehetnek. A cetirizin túladagolása után megfigyelt tünetek főként központi idegrendszeri hatásokhoz kapcsolódnak, vagy olyan hatásokhoz, amelyek antikolinerg hatásra utalhatnak. A 10 mg-os cetirizin legalább ötszörösének bevétele után jelentett mellékhatások a következők: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, viszketés, nyugtalanság, szedáció, álmosság, kábulat, tachycardia, remegés és vizeletretenció. A pszeudoefedrin túladagolása esetén hányinger, hányás, mydriasis, szorongás, izgatottság, szívdobogásérzés és reflex bradycardia léphet fel. További lehetséges hatások a ritmuszavar, hipertóniás krízis, intracerebrális vérzés, szívinfarktus, pszichózis, rhabbomyolysis, hypokalaemia és ischaemiás bélinfarktus. Gyermekek túladagolása esetén álmosságot jelentettek. Gyermekek elől elzárva tartandó. Túladagolás esetén azonnal kérjen orvosi segítséget vagy forduljon a mérgezési központhoz. Kezelés A kezelésnek, amelyet lehetőleg kórházi környezetben kell végezni, tünetinek kell lennie. Ha a hányás nem lép fel spontán módon, elő kell idézni. Gyomormosás javasolt. Nincs ismert ellenszer. Fontos, hogy kerüljük a szimpatomimetikumok használatát. A magas vérnyomás α-blokkolóval, esetleges tachycardia β-blokkolóval, görcsök intravénás diazepammal (vagy gyermekeknél rektálisan adott diazepammal) kezelhető. A cetirizinnek nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén tüneti vagy szupportív kezelés javasolt. Legutóbbi lenyelést követően gyomormosás javasolt. A cetirizin nem eliminálódik hatékonyan dialízissel.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A REACTINE ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt. Terhesség Nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre a cetirizin kezelésének kitett terhességekről. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozóan. Szoptatás A cetirizin és a pszeudoefedrin is kiválasztódik az anyatejbe, ezért a REACTINE-t nem szabad szoptatás alatt szedni. A cetirizin a beadás utáni mintavételi időtől függően a plazmában mért koncentráció 25-90%-át teszi ki az anyatejbe.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A cetirizin az ajánlott adagokban nem befolyásolja a kognitív és motoros funkciókat; a pszeudoefedrin nem befolyásolja ezeket a képességeket. Mindazonáltal lehetséges nyugtató hatása miatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben. A vezetési képesség, az alvási késleltetés és a futószalag-teljesítmény objektív mérései nem mutattak klinikailag jelentős hatást a 10 mg-os cetirizin dózisnál. A gépjárművet vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet folytatni vagy gépeket kezelni szándékozó betegek nem léphetik túl a 10 mg-os cetirizin adagot, és mérlegelhetik a gyógyszerre adott válaszukat. A betegek nem vezethetnek gépjárművet, nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosnak vagy szédülnek. Érzékeny betegeknél az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása az éberség további csökkenését és a teljesítmény romlását okozhatja.