Proctosedyl rektális krém 20g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Belső vagy külső aranyér tüneti kezelése, különösen a gyulladásos fázisokban. Anális viszketés.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Proctosedyl rektális krém: 100 g rektális krém tartalma: 1 g hidrokortizon-acetát, 1 g amilein, 1 g benzokain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkónium-klorid. Ismert hatású segédanyagok: Propilénglikol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Proktosedil kúpok: Minden kúp tartalma: 5 mg hidrokortizon-acetát, 50 mg benzokain, 10 mg eszkulin, 0,1 mg benzalkónium-klorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Rektális krém: koleszterin, folyékony paraffin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, poliszorbát 80, propilénglikol, talkum, fehér vazelin, tisztított víz. Kúpok: közepes láncú gliceridek, szilárd félszitetikus gliceridek (Witepsol E85, Witepsol H15).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal, különösen a benzokainnal (és más, hasonló kémiai szerkezetű érzéstelenítőkkel) és a paracsoportot tartalmazó anyagokkal (szulfonamidok, prometazin stb.) szembeni túlérzékenység; tuberkulózisos és vírusos fertőzések a kezelendő területen.

ADAGOLÁS

Rektális krém: Endorectalis és perianalis alkalmazásokhoz. Alkalmazza a kenőcsöt naponta kétszer akut formában; ezt követően helyezze el az alkalmazásokat, a tünetek alakulásától függően.Kúpok: 1-2 kúp naponta. Csak rövid kezelési időszakokra használja.

MEGŐRZÉS

Rektális krém: legfeljebb 25°C-on tárolandó. Kúpok: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Használja a minimális hatásos adagot. A klinikai esetek azt sugallják, hogy a benzokaint tartalmazó termékek alkalmazása methemoglobinémiát okozhat, amely a benzokain túlzott felszívódásának tulajdonítható, különösen gyermekeknél és időseknél. Az olyan tünetek, mint a cianózis (a bőr, az ajkak és a körömágyak sápadtsága, szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés (légzési elégtelenség), fáradtság és tachycardia, potenciálisan életveszélyes methemoglobinémiát jelezhetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek (lásd 4. A kortikoszteroidok túlzott dózisban és hosszan tartó helyi alkalmazása a szisztémás felszívódás miatt általános reakciókat válthat ki (Cushing-szindróma, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely gátlása). Ezért a kedvező klinikai hatás elérése után az alkalmazás gyakoriságát és az adagolást minimálisra kell csökkenteni, a készítményt a lehető leghamarabb le kell állítani. Mindenesetre a helyi szteroidok alkalmazását rövid időre korlátozni kell. Ezen túlmenően, megfelelő elővigyázatossággal használja olyan betegeknél, akiknek nyálkahártyája sérült, ami a hatóanyagok túlzott felszívódását okozhatja. A kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók a fertőzött területeken, ha azt megfelelő antibakteriális vagy gombaellenes kezelés előzi meg vagy kíséri. A terápia sikertelensége esetén a kezelés felfüggesztése és a fertőzés megfelelő kezelése egyéb intézkedésekkel szükséges. Rektális krém : Ez a gyógyszer 5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 100 g rektális krémben. A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer 2,4 g propilénglikolt tartalmaz 20 g rektális krémben. Bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknél nyílt sebek vagy nagy kiterjedésű bőrfelületek (például égési sérülések) szenvednek, anélkül, hogy beszélt volna orvosával vagy gyógyszerészével. Kúpok : A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat. Látászavarok : Szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazásakor látászavarok jelenthetők. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint például homályos látás vagy egyéb látási zavarok, mérlegelni kell a szemészhez fordulást a lehetséges okok felmérése érdekében, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot vagy olyan ritka betegségeket, mint a centrális serous chorioretinopathia (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejű kezelésről úgy gondolják, hogy növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a kortikoszteroidok miatti szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát; ebben az esetben monitorozni kell a betegeket, hogy megbizonyosodjon a kortikoszteroidok által okozott szisztémás mellékhatások hiányáról.

MELLÉKHATÁSOK

A nemkívánatos hatásokat a MedDRA rendszer szervi terminológiája szerint osztályozták. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: Helyileg túlérzékenységi reakciók léphetnek fel ödémával, bőrpírral, viszketéssel. A szem patológiái. Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) : látás, homályos (lásd még 4.4 pont) Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást az Olasz Gyógyszerügynökség nemzeti jelentési rendszerén keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

A kortikoszteroid felesleg okozta jelenségeket asthenia, adynamia, artériás magas vérnyomás, ödéma, szívritmuszavarok, hypokalaemia, metabolikus alkalózis jellemzi. Az esetbeszámolók arra utalnak, hogy a benzokain tartalmú termékek alkalmazása methemoglobinémiát okozhat. A kezelés során fellépő tünetek, mint a cianózis (sápadtság, a bőr, az ajkak és a körömágyak szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, fáradtság és tachycardia potenciálisan életveszélyes methemoglobinémiát jelezhetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Az ajánlott kezelés a szupportív terápia mellett magában foglalja a metilénkék intravénás infúzióját is.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt a gyógyszert csak szükség esetén szabad alkalmazni, az anya számára várható előny és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat értékelése után.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Proctosedyl nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.