
A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében
JAVASLATOK
Belső és külső aranyér; anális és perianális ekcéma és erythema; anális repedések; anális és perianális viszketés és égés; pre- és posztoperatív kezelés az anorectalis sebészetben.
ELLENJAVALLATOK
A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. TBC, mycosis, Herpes Symplex, vírusos betegségek bőr lokalizációval.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kortizon helyi alkalmazása túlzott dózisokban és hosszan tartó időszakban szisztémás felszívódáshoz vezethet. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Bőrfertőzés esetén megfelelő fedőterápiát kell alkalmazni. Látászavarok Szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazásakor látászavarok jelentkezhetnek. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint például homályos látás vagy egyéb látási zavarok, mérlegelni kell a szemészhez fordulást a lehetséges okok felmérése érdekében, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot vagy olyan ritka betegségeket, mint a centrális serous chorioretinopathia (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. Fontos információk egyes segédanyagokról: A Proctolyn rektális krém • metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetetteket is) okozhatnak; • sztearil-alkohol és cetil-alkohol, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).
INTERAKCIÓK
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejű kezelésről úgy gondolják, hogy növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a kortikoszteroidok miatti szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát; ebben az esetben monitorozni kell a betegeket, hogy megbizonyosodjon a kortikoszteroidok által okozott szisztémás mellékhatások hiányáról.
MELLÉKHATÁSOK
Helyi kortizon terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, a következő mellékhatások léphetnek fel: égő érzés, viszketés, irritáció. Előfordulhat homályos látás (lásd még 4.4 pont), gyakorisága ismeretlen. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.








