Pevaryl 1% 60 ml bőroldat külső nemi szervek

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Vulvovaginális mycosis Mycoticus balanitis

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

PEVARYL 1% hüvelykrém 100 g hüvelykrém tartalma: hatóanyag: ekonazol-nitrát 1g. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer butilezett hidroxi-anizolt és benzoesavat tartalmaz. PEVARYL 50 mg petesejtek 1 petesejt a következőket tartalmazza: hatóanyag: ekonazol-nitrát 50 mg. PEVARYL 150 mg petesejtek 1 petesejt a következőket tartalmazza: hatóanyag: ekonazol-nitrát 150 mg. PEVARYL 150 mg retard petesejt 1 retard petesejt tartalma: hatóanyag: ekonazol mikronizált nitrát 150 mg. PEVARYL 1%-os bőroldat külső nemi szervekre 100 ml bőroldat külső nemi szervekre a következőket tartalmazza: hatóanyag: ekonazol 1,033 g. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer benzil-alkoholt és linalolt (illatanyagként a parfümben) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Hüvelykrém: sztearinsav-észterek és glikolok keveréke; zsírsavak keveréke makrogollal; vazelin olaj; Butilezett hidroxi-anizol; benzoesav; tisztított víz. Ovules 50 mg: szintetikus trigliceridek keveréke; szintetikus gliceridek keveréke. Ovules 150 mg: szintetikus trigliceridek keveréke; szintetikus gliceridek keveréke. Elnyújtott hatóanyag-leadású ovulák 150 mg: galaktomannán-poliszacharid; kolloid szilícium-dioxid; telített zsírsav triglicerid keverék; szintetikus trigliceridek keveréke; sztearil-heptanoát. Bőroldat külső nemi szervekre: poliszorbát 20; benzil-alkohol; szorbitán-monolaurát; N-[2-hidroxi-etil]-N-[2-(lauril-amino)-etil]-amino-ecetsav-3,6,9-trioxadokozil-szulfát-nátriumsó; makrogol 6000 disztearát; tejsav; parfüm n.4074; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A Pevaryl ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.

ADAGOLÁS

Nők. Hüvelykrém: 1 hüvelykrémmel töltött applikátor (5 cc) 15 napon keresztül minden este lefekvés előtt. A szubjektív panaszok (viszketés, leukorrhoea) megszűnése után is folytatni kell a kezelést. 50 mg petesejtek: 1 tojás mélyen a hüvelybe helyezve, lehetőleg hanyatt, minden este 15 napon keresztül. A szubjektív panaszok (viszketés, leukorrhoea) megszűnése után is folytatni kell a kezelést. 150 mg petesejtek: 1 tojás mélyen a hüvelybe helyezve, lehetőleg hanyatt, minden este három egymást követő napon. Relapszus esetén, vagy ha a kontroll tenyésztési teszt pozitív egy héttel a kezelés után, egy második terápiaciklust meg kell ismételni. 150 mg-os elnyújtott felszabadulású petesejtek: a terápia egy napos kezelésből áll, és egy tojás mélyen a hüvelybe történő behelyezéséből áll, lehetőleg hanyatt, egy tojást reggel és egyet este. Bőroldat külső nemi szervekre: ez a gyógyszerforma megfelelő kiegészítője a petefészek- vagy hüvelykrémes kezelésnek. Tisztítsa meg a külső nemi szerveket 10 cc (1 adag) meleg vízben oldott oldattal. A kezelés naponta egyszer vagy kétszer végezhető. Férfiak: Mossa meg és szárítsa meg a péniszt, majd vigye fel a krémet a makkra és a fitymára naponta egyszer 15 egymást követő napon. Használati utasítás. Krém: Töltse fel az applikátort: ​​1. Vegye le a kupakot a tubusról. 2. A kupak tetején lévő hegy segítségével szúrja ki a tubuson lévő operculumot. 3. Csavarja rá az applikátort a tubusra. 4. Nyomja meg a csövet alulról, és töltse fel az applikátort, amíg a dugattyú meg nem áll. Ha a dugattyú némi ellenállást mutat, óvatosan húzza meg. Hacsak orvosa másként nem rendeli, az applikátort teljesen fel kell tölteni. 5. Csavarja le az applikátort a tubusról. Helyezze vissza a kupakot a csőre. Az applikátor használata: 1. Fekvő helyzetben tartsa a térdét behajlítva és széttárva. 2. Az applikátort a kanül végén tartva helyezze be a megtöltött applikátort a hüvelybe, ameddig kényelmesnek érzi. 3. Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy a krém a hüvelybe kerüljön. 4. Vegye ki az applikátort a hüvelyből, és dobja el (de ne a WC-n). Gyerekek (2-16 év): Gyermekeknél a biztonságosság és a hatékonyság nem igazolt. Idősek: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a PEVARYL idős, 65 év feletti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

MEGŐRZÉS

Petesejtek és elnyújtott hatóanyagleadású petesejtek: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hüvelykrém: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A Pevaryl hüvelykrém és az ovulák kizárólag intravaginális használatra szolgálnak. A Pevaryl nem szemészeti vagy orális alkalmazásra szolgál. A latex óvszer vagy membrán és a hüvelyi antimikrobiális készítmények egyidejű használata csökkentheti a latex fogamzásgátló hatékonyságát. Ezért az olyan termékeket, mint a PEVARYL, nem szabad együtt használni membránokkal vagy latex óvszerekkel. A spermicideket használó betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, mivel bármely helyi hüvelyi kezelés inaktívvá teheti a spermicidet. A PEVARYL nem alkalmazható más, a nemi szervek belső vagy külső kezelésére szolgáló termékkel együtt. Ha kifejezett irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az imidazolokra érzékeny betegek érzékenyek lehetnek az ekonazol-nitrátra. Fontos információk egyes segédanyagokról: A PEVARYL 1% hüvelykrém butilezett hidroxianizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. A PEVARYL 1% hüvelykrém benzoesavat tartalmaz. Ez a gyógyszer 10 mg benzoesavat tartalmaz minden applikátorban, ami 2 mg/g krémnek felel meg. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A PEVARYL 1%-os bőroldat külső nemi szervekre benzil-alkoholt tartalmaz. Ez a gyógyszer 10,33 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként (10 cc), ami 1,03 mg/ml oldatnak felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. A PEVARYL 1%-os bőroldat külső nemi szervekre linalolt tartalmaz. Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz linalollal. A linalool allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

Az ekonazol a citokróm CYP3A4 és CYP2C9 ismert inhibitora. Annak ellenére, hogy a készítmény vaginális alkalmazást követően korlátozott szisztémás hozzáférhetősége (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok), klinikailag jelentős kölcsönhatások fordulhatnak elő, amelyeket orális antikoagulánsokat szedő betegeknél jelentettek. Óvatosan kell eljárni orális antikoagulánsokat, például warfarint vagy acenokumarolt szedő betegeknél, és az antikoaguláns hatást ellenőrizni kell. Az ekonazol-kezelés során és a kezelés abbahagyása után az orális antikoaguláns gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

MELLÉKHATÁSOK

A Pevaryl nőgyógyászati ​​készítmények biztonságosságát 32 klinikai vizsgálatban 3630 betegen értékelték. Az ezekből a klinikai vizsgálatokból gyűjtött biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (mellékhatások, ADR-ek) (incidenciája ≥ 1%) a következők voltak (incidenciával %): viszketés (1,2%) és égő érzés a bőrön (1,2%). Az alábbi táblázat a PEVARYL nőgyógyászati ​​formáinak mellékhatásait jelenti, amelyek mind klinikai vizsgálatokból, mind a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, beleértve a fent már közölt mellékhatásokat is. A gyakoriságokat a következő konvenció szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100, <1/10); Nem gyakori (≥1/1000, <1/100); Ritka ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszerreakciók

Szervrendszer - Mellékhatások: Gyakoriság.

Szervrendszer - Mellékhatások: Gyakori. Ritka. Ritka. Nem ismert.

Immunrendszeri betegségek - Túlérzékenység

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Nemkívánatos gyógyszerhatások: viszketés, égő érzés a bőrön. Kiütés. Erythema. Angioödéma, csalánkiütés, kontakt dermatitisz, bőrradírozás.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek és tünetek - Vulvovaginális égő érzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Fájdalom az alkalmazás helyén, Irritáció az alkalmazás helyén, Duzzanat az alkalmazás helyén.

Ezenkívül beszámoltak helyi allergiás reakciókról is. Főleg a bőroldat alkalmazása esetén helyi szenzibilizációs jelenségek léphetnek fel. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A PEVARYL túladagolásával vagy helytelen használatával összefüggő nemkívánatos eseményeknek összhangban kell lenniük a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások) felsorolt mellékhatásokkal. A Pevaryl kizárólag helyi alkalmazásra szolgál. Véletlen lenyelés esetén tüneti terápiával kell kezelni. Ha a terméket véletlenül a szembe kerül, mossa ki tiszta vagy sós vízzel, és forduljon orvoshoz, ha a tünetek továbbra is fennállnak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A hüvelyből történő felszívódás miatt a PEVARYL nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos ezt szükségesnek tartja a beteg egészsége szempontjából. A PEVARYL a második és harmadik trimeszterben is alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Szoptatás: Az ekonazol-nitrát laktáló patkányoknak orális beadása után az ekonazol és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe, és kimutatták a kölykökben. Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik-e az anyatejbe. A PEVARYL-t óvatosan alkalmazza szoptató betegeknél. Termékenység: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Egyik sem ismert.