Pevaryl 1% 30 g bőrpúder

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A PEVARYL a bőr candidiasis, dermatophytosis és pityriasis versicolor kezelésére javallt, beleértve a Gram-pozitív baktériumok által okozott egyidejű fertőzések gyanúját (lásd 5.1 pont).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Pevaryl 1%-os krém 100 g krém tartalma: hatóanyag: ekonazol-nitrát 1,0 g Ismert hatású segédanyagok: butilezett hidroxi-anizol és benzoesav Pevaryl 1%-os bőrspray, alkoholos oldat 100 g alkoholos bőroldat tartalma: hatóanyag: ekonazol-nitrát ismert hatású ekonazol-nitrát és propil-glikén, 1,0 g excipién-glikol. Pevaryl parfüm 1% bőrpúder 100 g bőrpúder tartalma: hatóanyag: ekonazol-nitrát 1,0 g Ismert hatású segédanyag: parfüm Pevaryl 1% bőr emulzió 100 g bőr emulzió tartalma: hatóanyag: ekonazol-nitrát 1,0 g Segédanyagok: perfumezoben és perfumezoben, butil-ben ismert hatású. a segédanyagok listáját, lásd a 6.1.

SEGÉDANYAGOK

Krém Segédanyagok: sztearinsav-észterek és glikolok keveréke; zsírsavak keveréke polietilénglikollal; vazelin olaj; Butilezett hidroxi-anizol; benzoesav; tisztított víz. Alkoholos oldatos bőrspray Segédanyagok: etanol; propilénglikol; parfüm (linaloolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéjaldehidet, d-limonént, bennamil-citral-alkoholt, ligenolt babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj); trisz(hidroxi-metil)-amino-metán. Bőrpor Segédanyagok: kicsapott szilícium-dioxid; parfüm (linaloolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéjaldehidet, d-limonént, bennamil-citral-alkoholt, ligenolt babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj); cink-oxid; talkum. Bőr emulzió Segédanyagok: kicsapott szilícium-dioxid; sztearinsav-észterek és glikolok keveréke; zsírsavak keveréke polietilénglikollal; vazelin olaj; butilezett hidroxi-anizol; benzoesav; parfüm (linaloolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéjaldehidet, d-limonént, bennamil-citral-alkoholt, ligenolt babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj); tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

A PEVARYL-t a fertőzött bőrfelületre könnyű masszázzsal kell felvinni naponta kétszer, reggel és este. A kezelés szokásos időtartama 2-4 hét.Ha 4 hét elteltével a tünetek nem javulnak, a kezelést újra kell értékelni. A nedves szakaszban az intertriginális tereket (például a láb ujjközi tereit, a fenék redőit) gézzel kell megtisztítani a PEVARYL alkalmazása előtt. Intertrigo esetén hasznos lehet a PEVARYL bőrpor alkalmazása.

MEGŐRZÉS

Emulzió, bőrspray, alkoholos oldat és krém: 25°C alatt tárolandó. Bőrpor: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

A PEVARYL összes gyógyszerformája kizárólag külső használatra javasolt. A PEVARYL nem szemészeti vagy orális alkalmazásra szolgál. Szenzibilizáló vagy irritációs reakció esetén hagyja abba a termék használatát. Az Econazole-nitrát por talkumot tartalmaz. A légutak irritációjának megelőzése érdekében kerülni kell a belélegzést, különösen gyermekeknél és csecsemőknél. A permetező formák felhordása során kerülni kell a termék belélegzését és a túlzott vagy nem megfelelő használatot. Fontos információk egyes segédanyagokról A PEVARYL 1% krém butilezett hidroxianizolt és benzoesavat tartalmaz. Ez a gyógyszer butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Ez a gyógyszer 60 mg benzoesavat tartalmaz minden 30 g-os tubusban, ami 2 mg/g krémnek felel meg. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek besárgulását) újszülötteknél 4 hetes korig. PEVARYL 1%-os bőrspray, alkoholos oldat etanolt, propilénglikolt és parfümöt tartalmaz. Ez a gyógyszer 49,5% etanolt tartalmaz, ami 0,495 mg/ml-nek felel meg. Égő érzést okozhat a sérült bőrön. Ez a gyógyszer 983,0 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami 491,5 mg/g-nak felel meg. A propilénglikol helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat. A PEVARYL 1% bőrpúder parfümöt tartalmaz Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat. A PEVARYL 1% bőr emulzió butilezett hidroxianizolt, benzoesavat és parfümöt tartalmaz Ez a gyógyszer butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Ez a gyógyszer 60 mg benzoesavat tartalmaz minden 30 g-os üvegben, ami 2 mg/g krémnek felel meg. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek besárgulását) újszülötteknél 4 hetes korig. Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat.

INTERAKCIÓK

Az ekonazol a citokróm CYP3A4 és CYP2C9 ismert inhibitora. A bőrön történő alkalmazás utáni korlátozott szisztémás hozzáférhetőség ellenére klinikailag jelentős kölcsönhatások léphetnek fel más gyógyszerekkel, és néhányat orális antikoagulánsokkal, például warfarinnal és acenokumarollal kezelt betegeknél is beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél óvatosan kell eljárni, és az INR-t gyakrabban kell ellenőrizni. Az ekonazol-kezelés során és a kezelés abbahagyása után az orális antikoaguláns gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

MELLÉKHATÁSOK

The adverse drug reactions (Adverse Drug Reactions, ADRs) reported with the use of the different dermatological formulations of PEVARYL both in clinical studies and in post-marketing experience are listed below. Klinikai vizsgálatokból származó adatok Az ekonazol-nitrát krém (1%) és az ekonazol-nitrát emulzió (1%) biztonságosságát 12 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 470 alany vett részt, akik legalább az egyik készítményt kaptak. Based on the safety data collected from these clinical studies, the most commonly reported ADRs (incidence ≥ 1%) were (with incidence): pruritus (1.3%), burning sensation of the skin (1.3%) and pain (1.1%). In the table below, which shows the adverse reactions of the dermatological formulations of Pevaryl, all ADRs with a known incidence (common or uncommon) are from clinical trial data and all adverse reactions with an unknown incidence are from post-marketing data. A gyakoriságokat a következő konvenció szerint jelentették: Nagyon gyakori ( ≥ 1/10); önkormányzat ( ≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori ( ≥ 1/1000, <1/100); Ritka ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszerreakciók

Szervrendszer - Mellékhatások: Gyakoriság.

Szervrendszerek - Mellékhatások: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10). Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100). Nem ismert.

Immunrendszeri betegségek - Túlérzékenység

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyógyszermellékhatások: viszketés, égő érzés a bőrön. Erythema. Angioödéma, kontakt dermatitisz, bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok - Gyógyszermellékhatások: Fájdalom. Rossz közérzet Duzzanat.

A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A rendelkezésre álló gyógyszerformák kizárólag helyi alkalmazásra szolgálnak. Véletlen lenyelés esetén hányinger, hányás és hasmenés léphet fel, ezért tüneti terápiával kell kezelni. Ha a termék véletlenül szembe kerül, mossa ki tiszta vízzel vagy sóoldattal, és forduljon orvoshoz, ha a tünetek továbbra is fennállnak. Pevaryl 1% bőrpúder A porkészítmény talkumot tartalmaz: a por véletlenszerű nagymértékű felszívása a légutak elzáródását okozhatja, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. A légzésleállást támogató terápiával és oxigénnel kell kezelni. Ha a légzés sérül, a következő intézkedéseket kell megfontolni: endotracheális intubáció, anyag eltávolítása és asszisztált lélegeztetés.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki. Emberben a kockázat nem ismert. (lásd az 5.3. bekezdést). In humans, after topical application on intact skin, the systemic absorption of econazole is poor (< 10%). Nincsenek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok, sem epidemiológiai adatok a PEVARYL terhesség alatti alkalmazásából eredő mellékhatásokról. A szisztémás felszívódás miatt a PEVARYL nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos ezt szükségesnek tartja a beteg egészsége szempontjából. A PEVARYL a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Szoptatás Az ekonazol-nitrát laktáló patkányoknak történő orális beadása után az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe, és kimutatták a kölykökben. Nem ismert, hogy a PEVARYL bőrön történő alkalmazása eredményezheti-e az ekonazol megfelelő szisztémás felszívódását ahhoz, hogy kimutatható koncentrációjú ekonazolt termeljen az emberi anyatejben. Óvatosan kell eljárni, ha a PEVARYL-t szoptatás alatti nőknek adják. Termékenység Results from reproduction studies conducted in animals showed no effects on fertility (see section 5.3).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem ismert.