Okitask 30 tasak granulátum 40 mg.

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Különböző eredetű és természetű fájdalmak, különösen: fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és ízületi fájdalom.

ELLENJAVALLATOK

Az Okitask 40 mg granulátumot nem szabad beadni az alábbi esetekben: • túlérzékenység a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; • asztma, hörgőgörcs, akut rhinitis, csalánkiütés, bőrkiütések, orrpolipok, angioneurotikus ödéma vagy egyéb allergiás reakciók, amelyeket ketoprofén vagy hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek (például acetilszalicilsav, egyéb NSAID-ok és szelektív ciklooxigenáz 2-gátlók) okoznak, lásd 4. • korábbi bronchiális asztma; • súlyos szívelégtelenség; • gyomorhurut; • aktív peptikus fekély/vérzés vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód); • korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció, vagy krónikus dyspepsia; • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben korábbi NSAID-kezelést követően; • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás; • súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis); • súlyos veseelégtelenség; • leukopenia és thrombocytopenia; • haemorrhagiás diathesis és egyéb véralvadási zavarok, vérzéscsillapító zavarok; • nagy dózisú diuretikumok alkalmazása; • terhesség harmadik trimesztere; • 15 év alatti gyermekek.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Figyelmeztetések: A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló szakaszokat). Kerülni kell az Okitask 40 mg granulátum más NSAID-okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazását. Emésztőrendszeri reakciók: Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes NSAID-kezelés során bármikor jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár halálos kimenetelű is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, már a kezelés kezdetén jelenteniük kell minden hasi tünetet és/vagy jelet (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Idősek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). A jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés megjelenését. Ha az Okitask 40 mg granulátumot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek: Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofén a súlyos gastrointestinalis toxicitás magas kockázatával járhat más NSAID-okhoz képest, különösen nagy dózisok esetén (lásd 4.2 és 4.3 pont). Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A kezelés kezdetén úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. Az Okitask 40 mg granulátum alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenése esetén. Óvintézkedések. Szív- és érrendszeri, vese- és májműködési zavarok: Károsodott vesefunkciójú betegeknél a ketoprofén alkalmazását különös óvatossággal kell végezni, mivel a gyógyszer lényegében a vesén keresztül választódik ki. A vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofén a prosztaglandinok gátlása miatt a vese véráramlásának csökkenését okozhatja, és a vese dekompenzációjához vezethet (lásd 4.3 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikus kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg hipovolémiás betegek, mert a nefrotoxicitás kockázata megnő. Mint minden NSAID esetében, az Okitask 40 mg granulátum is növelheti a plazma karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. Más prosztaglandinszintézis-gátlókhoz hasonlóan az Okitas 40 mg-os granulátuma is a veserendszert érintő káros hatásokkal járhat, amelyek glomeruláris nephritishez, vesepapilláris nekrózishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós értékei kórosak vagy májbetegségben szenvedtek, a transzaminázszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az Okitask 40 mg granulátum egyes májparaméterek növekedését, valamint az SGOT és SGPT jelentős növekedését okozhatja (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős növekedése esetén a terápiát meg kell szakítani. A ketoprofén alkalmazása során sárgaság és hepatitis eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, szív- és érrendszeri vagy májfunkcióra. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: Más NSAID-okhoz hasonlóan, a kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofénnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események (pl. szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Nincs elegendő adat ahhoz, hogy az Okitask 40 mg-os granulátum hasonló kockázatát kizárja. Beszámoltak a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő pitvarfibrilláció fokozott kockázatáról. Hiperkalémia fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség, a veseelégtelenség és/vagy a hyperkalaemiát elősegítő szerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont). Ilyen körülmények között a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Fertőzések. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: Az Okitask 40 mg granulátum elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha az Okitask 40 mg granulátumot a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Légzési rendellenességek: Mint minden nem szteroid gyógyszer, a ketoprofen alkalmazása bronchiális asztmában vagy allergiás diatézisben szenvedő betegeknél asztmás rohamot okozhat. A krónikus rhinitishez, krónikus sinusitishez és/vagy orrpolipózishoz társuló asztmában szenvedő betegek jobban ki vannak téve az acetilszalicilsav és/vagy az NSAID-ok allergia kockázatának, mint a populáció többi tagja. Ennek a gyógyszernek a beadása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt, sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Az arachidonsav metabolizmusára kifejtett hatás miatt asztmás és hajlamos betegeknél hörgőgörcsrohamok, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel. Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábban allergiás betegeknél. Látászavarok: Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést le kell állítani. Az Okitask 40 mg-os granulátumot óvatosan kell alkalmazni vérképzőszervi elváltozásokban, szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél. Amikor az Okitask 40 mg-os granulátumot májporfiriában szenvedő betegeknek adják, óvatosság szükséges, mert rohamot válthat ki. Fontos információk egyes segédanyagokról: Az Okitask 40 mg granulátum tasakonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”. Az Okitask 40 mg granulátum citrom aromát és lime aromát tartalmaz. A citrom íze szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A lime aroma glükózt tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Az egyesületek nem ajánlottak. - Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok (>3 g/nap): több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. - Antikoagulánsok (heparin és warfarin): A NSAID-ok felerősíthetik az antikoagulánsok hatását. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. - Thrombocyta-aggregáció-gátlók (tiklopidin és klopidogrél): NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának károsodása miatt (lásd 4.4 pont). Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. - Lítium: több NSAID egyidejű alkalmazása megemelheti a lítium plazmaszintjét, amely a csökkent vesén keresztüli kiválasztódás miatt elérheti a toxikus értékeket. A plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a ketoprofén- és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után. - Metotrexát, heti 15 mg-nál nagyobb dózisok esetén: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a metotrexát vérmérgezésének kockázatát, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén, valószínűleg a plazmafehérje-kötődés kiszorítása és a vese-clearance csökkenése miatt. A két gyógyszer bevétele között legalább 12 órás szünetet kell tartani. - Hidantoinok és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a toxikus hatása fokozódhat; mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet a difenilhidantoin vagy a szulfonamidok adagjának csökkentésére. Elővigyázatosságot igénylő társulások. - A hiperkalémiát elősegítő gyógyszerek vagy terápiás kategóriák: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, enzimkonverterek gátlói (ACE-gátlók), angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim. A hyperkalaemia előfordulása a kofaktorok jelenlététől függhet. A kockázat megnő a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. - Tenofovir: tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát. - Diuretikumok: a vizelethajtóval kezelt alanyoknál, különösen dehidráció esetén, nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a prosztaglandinok gátlása által okozott vesevéráramlás-csökkenés miatt. Hidratálás az egyidejű kezelés megkezdése előtt és a vesefunkció szoros monitorozása a kezelés megkezdése után javasolt (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. - ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: ciklooxigenáz-gátlókkal való együttadás a vesefunkció további romlásához és lehetséges akut veseelégtelenséghez vezethet, különösen dehidratált és idős betegeknél. Kombinált terápia esetén óvatosság, folyadékpótlás és a vesefunkció monitorozása javasolt. - Metotrexát heti 15 mg-nál kisebb adagokban: a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és ennek következtében nő a vértoxicitás. Károsodott vesefunkció vagy előrehaladott életkor esetén az ellenőrzést gyakrabban kell elvégezni. - Kortikoszteroidok: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd 4.4 pont). - Pentoxifillin: együttadása fokozott vérzésveszélyt okozhat: a vérzési idő monitorozása javasolt. - Zidovudin: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való kombináció növeli a retikulocitákra gyakorolt ​​toxicitás kockázatát, súlyos vérszegénység lép fel egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. Az NSAID-kezelés megkezdése után egy héttel ellenőrizni kell a teljes vérsejtszámot és a retikulocitaszámot. - Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérjék kötőhelyéről. Szem előtt kell tartani az egyéb orális hipoglikémiás szerekkel való lehetséges kölcsönhatásokat is. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a szívglikozidok szintjét; a ketoprofén és az aktív glikozidok közötti farmakokinetikai kölcsönhatást azonban nem igazolták. Társulások, amelyeket figyelembe kell venni. - Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, ACE-gátló diuretikumok): NSAID-kezelés csökkentheti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását az értágító prosztaglandinok szintézisének gátlásával. - Mifepriston: a fogamzásgátló módszer hatékonysága elméletileg csökkenhet az NSAID-ok, köztük az acetilszalicilsav prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin dózis beadásának napján nem befolyásolja kedvezőtlenül a mifepriszton vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. - Méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD): az eszköz hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet. - Ciklosporin és takrolimusz: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő egyidejű kezelés növelheti a nefrotoxicitás kockázatát, különösen időseknél. - Trombolitikumok: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát. - Aggregációt gátló szerek (tiklopidin és klopidogrél) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): az NSAID-ok növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). - Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofén plazma clearance-ét a tubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció gátlása miatt, ezért a ketoprofén adagjának módosítása szükséges. - Kinolon antibiotikumok: az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolonhasználattal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okkal és kinolonokkal kezelt betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - Difenil-hidantoin és szulfonamidok: mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, szükség lehet a difenilhidantoin vagy a szulfonamidok adagjának csökkentésére egyidejű alkalmazás esetén. - Gemeprost: NSAID-okkal kombinálva csökkentheti annak hatékonyságát. A kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A várható gyakoriságok besorolása: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - ≤1/10), nem gyakori (1/1000 - ≤1/100), ritka (1/10000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból). A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofén felnőtteknél történő alkalmazásakor:

MedDRA szervrendszeri osztály | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥1/100, <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) | Ritka (≥1/10000, <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10 000) | Gyakorisága nem ismert

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Ritka (≥1/10000, <1/1000): vérzéses vérszegénység | Gyakorisága nem ismert: thrombocytopenia, agranulocytosis, csontvelő-elégtelenség, hemolitikus anaemia, leukopenia, neutropenia, aplasztikus anémia, leukocytosis, thrombocytopeniás purpura.

Immunrendszeri rendellenességek | Gyakorisága nem ismert: anafilaxiás reakció (beleértve a sokkot is), túlérzékenység

Emésztőrendszeri rendellenességek | Gyakori (≥1/100, <1/10): dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás | Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) : székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorhurut | Ritka (≥1/10000, <1/1000): szájgyulladás, peptikus fekély | Gyakorisága nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri perforáció (néha halálos kimenetelű, különösen időseknél – lásd 4.4 pont), gyomorfekély, szájfekély, nyombélfekély, nyombélperforáció, melena, vérzés, szájüregi diszkomfort, ab, dominális vastagbélgyulladás, bélgyulladás hasnyálmirigy-gyulladás, hyperchlorhydria, gyomorfájdalom, erozív gastritis, nyelvödéma

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) : kiütés, viszketés | Nagyon ritka (<1/10 000): bőrpír | Gyakorisága nem ismert: fényérzékenységi reakció, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullosus dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, ödéma, exanthema, Lyell-szindróma, makulopapuláris exanthema, purpura, akut generalizált exanthemás pustulosis, dermatitis

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok | Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) : fáradtság, | Nagyon ritka (<1/10 000): az arc ödémája | Gyakorisága nem ismert: perifériás ödéma, hidegrázás, asthenia

Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) : fejfájás, szédülés, álmosság | Ritka (≥1/10000, <1/1000): paresztézia | Gyakorisága nem ismert: görcsroham, dysgeusia, szédülés, dyskinesia, syncope, tremor, hyperkinesia

Szembetegségek | Ritka (≥1/10000, <1/1000): homályos látás (lásd 4.4 pont) | Gyakorisága nem ismert: periorbitális ödéma

Fül- és labirintuszavarok | Ritka (≥1/10000, <1/1000): fülzúgás

Máj-epebetegségek | Ritka (≥1/10000, <1/1000): hepatitis, megnövekedett transzaminázok, emelkedett vérbilirubin | Gyakorisága nem ismert: sárgaság

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Ritka (≥1/10000, <1/1000): asztma | Gyakorisága nem ismert: hörgőgörcs (különösen az acetilszalicilsavra és más NSAID-okra igazoltan túlérzékeny betegeknél), rhinitis, nehézlégzés, gégeödéma, gégegörcs, akut légzési elégtelenség (egy halálos kimenetelű esetet jelentettek acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegnél).

Vese- és húgyúti betegségek: | Gyakorisága nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephritis szindróma, kóros veseműködésre utaló jelek, hematuria, nephritis, nephrosis szindróma, glomerulonephritis, nátrium/víz visszatartás lehetséges ödémával, akut tubuláris nekrózis, vese papilláris nekrózis, oliguria

Pszichiátriai rendellenességek | Gyakorisága nem ismert: megváltozott hangulat, depresszió, hallucinációk, zavart állapot, izgatottság, álmatlanság

Szívbetegségek | Gyakorisága nem ismert: szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, tachycardia

Érrendszeri patológiák | Gyakorisága nem ismert: magas vérnyomás, értágulat, hipotenzió, vasculitis (beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is)

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Gyakorisága nem ismert: hyperkalaemia, hyponatraemia

Fertőzések és fertőzések | Gyakorisága nem ismert: aszeptikus agyhártyagyulladás, lymphangitis

Diagnosztikai vizsgálatok | Ritka (≥1/10000, <1/1000): Megnövekedett súly

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.