Nurofencaps 400 mg 10 db lágy kapszula

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Ez a gyógyszer felnőtteknek, gyermekeknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves kortól) javallott enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás és megfázáshoz kapcsolódó fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.

ELLENJAVALLATOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Azok a betegek, akiknél az acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazásával összefüggő túlérzékenységi reakciók (például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek. • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. • Jelenlegi peptikus fekélyben/vérzésben szenvedő betegek, vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegek. Lásd még a 4.4 pontot. • Cerebrovascularis vagy más aktív vérzésben szenvedő betegek. • Nem tisztázott hematopoiesis zavarokkal rendelkező betegek. • Súlyos dehidrációban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt) • A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). • 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők vagy 12 év alatti gyermekek.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd alább a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat). Óvatosság szükséges az alábbi állapotok esetén, amelyek súlyosbodhatnak: • szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség – az aszeptikus agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont) • a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (pl. akut intermittáló porphyria) • gyomor-bélrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos vastagbélbetegség (lásd a 4. szakaszt). • magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pont) • veseelégtelenség, mivel károsodhat a vesefunkció (lásd 4.3 és 4.8 pont) • májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont) • közvetlenül nagy műtét után. láz, orrpolip, légzőszervi rendellenességek krónikus obstruktív rendellenességek, vagy akiknek kórtörténetében allergiás megbetegedés szerepel, mivel ezeknél a betegeknél fokozott az allergiás reakciók kialakulásának kockázata. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Nurofencaps elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofencaps-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. A gyomor-bélrendszer (GI) biztonsága: Más NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő. Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár végzetes is lehet, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Ha az ibuprofén beadását követően gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, fontolóra kell venni a védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k) vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A Nurofencaps alkalmazását abba kell hagyni, ha a súlyos bőrreakciók első jelei és tünetei jelentkeznek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a Nurofencaps használatát. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: A kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg naponta) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofénre van szükség. Egyéb megfontolások Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A Nurofencaps beadása/bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. A tünetek alapján szükséges orvosi segítséget szakszemélyzetnek kell elvégeznie. A Nurofencaps hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék működését (thrombocyta aggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos monitorozása javasolt. A Nurofencaps hosszan tartó alkalmazása esetén a májértékek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata ronthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszerrel való visszaélés miatti fejfájás diagnózisa (túlzott gyógyszeres fejfájás -MOH). A fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. Ezt a kockázatot növelheti a sóvesztés és a kiszáradás. A hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális traktussal vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások fokozódhatnak, ha NSAID-okat alkohollal kombinálnak. Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt ​​hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis. (lásd a 4.6 pontot). Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Ez a gyógyszer tartalmaz szorbit: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tartalmaz Ponceau 4R (E124). Allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

Acetilszalicilsav (alacsony dózisú). Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat. Számos NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát a szinergikus hatás miatt. Ezért kerülni kell az ibuprofén és más NSAID egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont). Digoxin. Fenitoin, lítium. A Nurofencaps egyidejű alkalmazása digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal. növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. Helyes használat mellett (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges a szérum lítium, dioxin, fenitoin szintjét ellenőrizni. Kortikoszteroidok. A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések) (lásd 4.3 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Probenecid és szulfinpirazon. A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, valamint azt követően időszakosan. Kálium-megtakarító diuretikumok. A Nurofencaps és a kálium-megtakarító diuretikumok együttes alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. Metotrexát. A Nurofencaps beadása a metotrexát beadása előtti és utáni 24 órában a metotrexát plazmaszintjének növekedéséhez és toxikus hatásainak fokozódásához vezethet. Ciklosporin. Egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő együttadás növeli a ciklosporin okozta májkárosodás kockázatát. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén együttes alkalmazása esetén sem. Takrolimusz. a nefrotoxicitás kockázata nő, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Zidovudin. Bizonyított, hogy a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és a haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket. Fennáll a fokozott hematológiai toxicitás kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal együtt adják. Szulfonilureák A klinikai vizsgálatok rávilágítottak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az antidiabetikumok (szulfonilureák) közötti kölcsönhatásokra. Bár ez idáig nem írtak le kölcsönhatást az antidiabetikumok és az ibuprofén között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a plazma glükózszint monitorozása. Kinolon antibiotikumok Az állatokon végzett kísérleti adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kockázata. Mifepristone: A Mifepristone beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a Mifepristone hatását. CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal és flukonazollal.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi mellékhatások listája tartalmazza az ibuprofén-kezelés során felismert összes mellékhatást, még azokat is, amelyeket reumás betegek hosszan tartó, nagy dózisú kezelése során észleltek. A jelentett gyakoriságok, amelyek túlmutatnak a nagyon ritka mellékhatásokról szóló jelentéseken, rövid kezelési időszakokra vonatkoznak napi maximum 1200 mg ibuprofén orális gyógyszerformák esetén, és legfeljebb 1800 mg kúpok esetében. Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyénenként változnak. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az ibuprofén adását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az adagolástól és a kezelés időtartamától. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következőkben nyilvánulhatnak meg: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, például asztma, súlyosbodó asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés; c) különféle bőrreakciók, mint például viszketés, csalánkiütés, angioödéma és ritkábban bullosus és hámló dermatózisok (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiformét). A beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Nurofencaps szedését, ha a fent említett mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik. Felhívjuk figyelmét, hogy a mellékhatások minden gyakorisági csoportban csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100, <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000, <1/100)

Ritka (≥1/10000, <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Fertőzések és fertőzések. Nagyon ritka: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásakor a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le. Ez potenciálisan összefügg a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusával. Ha a Nurofencaps alkalmazása során fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek azonnal forduljon orvoshoz. Fel kell mérni a fertőzésellenes/antibiotikus terápia lehetséges indikációit. Az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart figyeltek meg. Az autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek hajlamosak. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Nagyon ritka: vérképzőszervi rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első megnyilvánulások a következők lehetnek: láz, torokfájás, felszíni fekélyek a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben a beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal függessze fel a kezelést, kerülje el a fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító öngyógyítást, és forduljon orvoshoz. Hosszan tartó kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Immunrendszeri betegségek (túlérzékenység). Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok (esetleg vérnyomáseséssel). Nagyon ritka: súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Az asztma és a bronchospasmus súlyosbodása. Pszichiátriai rendellenességek. Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. A szem patológiái. Nem gyakori: látászavarok. A fül és a labirintus rendellenességei. Ritka: fülzúgás, halláskárosodás. Szívbetegségek. Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus. Érrendszeri patológiák. Nagyon ritka: artériás magas vérnyomás, vasculitis. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például dyspepsia, gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat; Nem gyakori: Gasztrointesztinális fekélyek, potenciálisan perforációval és gyomor-bélrendszeri vérzéssel. Fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis; Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizomszerű bélszűkületek kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos felső hasi fájdalom, melena vagy haematemesis jelentkezik. Hepatobiliáris rendellenességek. Nagyon ritka: májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés után, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: különféle bőrkiütések; Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma), alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-szövődmények léphetnek fel bárányhimlőfertőzés során (lásd még „Fertőzések és fertőzések”). Nem ismert: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Fényérzékenységi reakciók. Vese- és húgyúti rendellenességek. Ritka: Ritkán előfordulhat veseszövet károsodás (papilláris nekrózis) és magas húgysavkoncentráció a vérben. A karbamid magas koncentrációja a vérben; Nagyon ritka: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nefrotikus szindrómában, intersticiális nephritisben, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon. Diagnosztikai vizsgálatok. Ritka: csökkent hemoglobinszint.