Nurofen láz és fájdalom gyermekek 100 mg/5 ml 150 ml cukormentes szuszpenzió narancs ízű fecskendővel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Láz tüneti kezelése, beleértve az oltás utáni lázat és enyhe vagy mérsékelt fájdalmat (például fejfájás, fogfájás, torokfájás, fülfájás).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

NUROFEN LÁZ ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100mg/5ml belsőleges szuszpenzió Minden ml belsőleges szuszpenzió tartalma: Hatóanyag: 20 mg ibuprofén. Ismert hatású segédanyagok: folyékony maltit, propilénglikol (az eper ízében), búzakeményítő (a narancs ízében) és nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Nurofen Fever and Pain Children 100mg/5ml belsőleges szuszpenzió narancs ízű cukor nélkül Poliszorbát 80, glicerin, maltit szirup, nátrium-szacharin, citromsav, nátrium-citrát, xantángumi, nátrium-klorid, narancs aroma, domifen-bromid, tisztított víz. Nurofen Fever and Pain Children 100mg/5ml belsőleges szuszpenzió eper ízű cukor nélkül Poliszorbát 80, glicerin, maltit szirup, nátrium-szacharin, citromsav, nátrium-citrát, xantángumi, nátrium-klorid, eper aroma, domifén-bromid, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Az ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek. • A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél túlérzékenység (pl. asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkezett vagy korábban acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szemben túlérzékenységet mutattak, különösen, ha a túlérzékenység orrpolipózissal és asztmával társul. • Aktív peptikus fekély. • Súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont). • Súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont). • Korábbi NSAID-alapú kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Ismétlődő vérzés/peptikus fekély a kórelőzményben (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). • NSAID-ok, köztük specifikus COX-2-gátlók egyidejű alkalmazása. • Olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis vagy más aktív vérzés szerepel. • Nem tisztázott vérképzési zavarokban szenvedő betegek. • Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). • A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Adagolás A napi adagot a beteg súlya és életkora alapján alakítják ki. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezelésére a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a legalacsonyabb hatásos dózist (lásd 4.4 pont). A 3 és 6 hónap közötti gyermekek esetében a beadást 5,6 kg-nál nagyobb testtömegűekre korlátozza. Az adagolás módja Csecsemőknek és 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknek szájon át történő beadása a termékhez mellékelt mérőfecskendővel vagy mérőkanállal történik. A gyomorpanaszokkal küzdő betegek étkezés közben is bevehetik a gyógyszert. A napi 20-30 mg/ttkg napi adag, napi 3-szor elosztva, 6-8 órás időközönként, a következő ütemezés szerint adható (ne lépje túl az ajánlott adagokat). A fecskendő testén lévő beosztású skála kiemeli a különböző adagolási bevágásokat; különösen az 50 mg ibuprofénnek megfelelő 2,5 ml-es és a 100 mg ibuprofénnek megfelelő 5 ml-es jelölés. A mérőkanál két különböző adagolásra utal: a 2,5 ml-es jelzés 50 mg ibuprofénnek, az 5 ml-es pedig 100 mg ibuprofennek felel meg.

Súly: 5,6 kg-tól - Hozzávetőleges életkor: 3-6 hónap. Egyszeri adag ml-ben: 2,5 ml. beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Súly: 7 kg-tól - Hozzávetőleges életkor: 6-12 hónap. Egyszeri adag ml-ben: 2,5 ml. beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Súly: 10 kg-tól - Hozzávetőleges életkor: 1-3 év. Egyszeri adag ml-ben: 5 ml. beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Súly: 15 kg-tól - Hozzávetőleges életkor: 4-6 év. Egyszeri adag ml-ben: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Súly: 20 kg-tól - Hozzávetőleges életkor: 7-9 év. Egyszeri adag ml-ben: 10 ml. beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Súly: 28-43 kg - Hozzávetőleges életkor: 10-12 év. Egyszeri adag ml-ben: 15 ml. beadások maximális száma/nap: 3 24 órán belül.

Az oltást követő láz esetén vegye figyelembe a fenti táblázatban javasolt napi adagot. A terméket rövid távú kezelésekre szánják. 3-5 hónapos csecsemőknél orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek 24 óránál tovább fennállnak, vagy a tünetek súlyosbodnak. Ha csecsemőknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazása szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni. Az adagolófecskendő használatára vonatkozó utasítások: 1. Csavarja le a kupakot úgy, hogy lefelé nyomja és balra fordítja. 2. Tolja be teljesen a fecskendő hegyét az alsó kupakon lévő lyukba. 3. Jól rázzuk fel. 4. Fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd a fecskendőt erősen tartva, óvatosan húzza le a dugattyút, hogy a szuszpenzió a kívánt adagnak megfelelő jelig befolyjon a fecskendőbe. 5. Helyezze vissza az üveget függőlegesen, és óvatosan csavarja ki a fecskendőt. 6. Helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába, és enyhén nyomja meg a dugattyút, hogy a szuszpenzió kifolyjon. 7. Használat után csavarja fel a kupakot az üveg lezárásához, és mossa ki a fecskendőt forró vízzel. Hagyja megszáradni, gyermekek elől elzárva.

MEGŐRZÉS

Nincsenek részletek.

FIGYELMEZTETÉSEK

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló alábbi bekezdéseket). Egyéb NSAID-ok: a Nurofen Fever and Pain alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is. A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) okozhatnak, még olyan személyeknél is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszerekkel. Az ibuprofén bevétele utáni túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint hörgőtúlérzékenységben (asztmában), szénanáthában, orrpolipózisban, krónikus obstruktív légúti betegségekben vagy korábbi angioödéma epizódokban szenvedő betegeknél (lásd a 4. 4. fejezetet2). Gasztrointesztinális (GI) hatások: Gasztrointesztinális vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár halálos kimenetelű is lehet, minden NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében jelentettek. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, fontolóra kell venni védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (aszpirint) (lásd 4.5 pont). Ha a Nurofen Fever and Pain-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Bőrgyógyászati hatások: súlyos bőrreakciók: ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: A Nurofen Fever and Pain elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofen Fever and Pain-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyszöveteken. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájárulása ezen fertőzések súlyosbodásához, ezért bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a Nurofen Fever and Pain alkalmazását. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) a szívinfarktus fokozott kockázatával járnak. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Vese rendellenességek: általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodást okozhat, veseelégtelenség kockázatával (analgetikus nephropathia). Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye (lásd 4.3 és 4.8 pont). Szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vizelethajtót szedőknél vagy dehidrációt okozó nagy műtéten esett át, mérlegelni kell a vizeletkibocsátás és a vesefunkció ellenőrzését. Egyéb megfontolások: Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata ronthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére vagy miatt. Csökkent női termékenység: lásd a 4.6. bekezdést. Az ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása különös elővigyázatosságot igényel: • jelenlegi vagy korábbi asztma vagy allergiás megbetegedések esetén: a hörgőszűkület esetleges romlása; véralvadási zavarok esetén, mivel a Nurofen Fever and Pain hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék működését (trombocita aggregáció). Ezért ajánlott a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos monitorozása; • vesebetegség, szívbetegség vagy magas vérnyomás esetén: a vesefunkció kritikus csökkenése (különösen károsodott vese- vagy májműködésű, szívelégtelenségben szenvedő vagy vízhajtóval kezelt betegeknél), nefrotoxicitás vagy folyadékretenció; • májbetegség fennállása esetén: lehetséges hepatotoxicitás; • rehidratálja az alanyt a kezelés megkezdése előtt és alatt kiszáradás esetén (például láz, hányás vagy hasmenés miatt); • közvetlenül nagyobb műtét után; • a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (például akut intermittáló porfiria). A következő óvintézkedések válnak fontossá a hosszan tartó kezelések során: • a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés jeleinek vagy tüneteinek monitorozása; • monitorozni kell a hepatotoxicitás jeleit vagy tüneteit; • monitorozni a nefrotoxicitás jeleit vagy tüneteit; • ha látási zavarok lépnek fel (homályos vagy csökkent látás, scotomák, színérzékelési zavarok): hagyja abba a kezelést és forduljon szemorvosához; • ha agyhártyagyulladás jelei vagy tünetei jelentkeznek: értékelje annak ritka lehetőségét, hogy ez az ibuprofén használatának köszönhető (aszeptikus meningitis; gyakrabban szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben vagy egyéb kollagenopátiában szenvedő betegeknél) (lásd 4.8 pont). Mivel a Nurofen Fever and Pain tartalmaz folyékony maltitritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása lehet. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g. A Nurofen Fever and Pain nem tartalmaz cukrot, ezért azoknak a betegeknek javasolt, akiknek ellenőrizniük kell a cukor- és kalóriabevitelüket. Ez a gyógyszer 9,08 mg hatóanyagot tartalmaz nátrium 5 ml-enként, ami megfelel a WHO által javasolt maximális napi bevitel 0,45%-ának, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. NUROFEN LÁZ ÉS FÁJDALOM Gyermekek A 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió eper ízű cukor nélkül 11,75 mg propilénglikol (eper ízben van jelen) 5 ml-ben. Bármilyen alkohol-dehidrogenáz szubsztráttal, például etanollal történő együttadás komoly káros hatásokat válthat ki újszülötteknél. NUROFEN LÁZ ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100mg/5ml cukormentes narancs ízű belsőleges szuszpenzió csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (abúzakeményítő narancs ízben van jelen). Ezt a gyógyszert (gluténmentesnek) tekintik, és nagyon valószínűtlen, hogy problémákat okozna a cöliákiás betegeknek. Egy 5 ml-es adag legfeljebb 0,225 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha a beteg allergiás a búzára (a cöliákiától eltérő állapot), nem szedheti ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofent kerülni kell a: • Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofén gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Az adatok kevéssége és az ex vivo extrapolált adatok klinikai helyzetre történő alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofén rendszeres használatával kapcsolatban; Az ibuprofén alkalmankénti használatából eredő klinikailag jelentős hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). • Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat: kerülje két vagy több fájdalomcsillapító, lázcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazását: fokozott a mellékhatások kockázata (lásd 4.4 pont). Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva: • kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); • kinolon antibiotikumok: állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata; • antikoagulánsok, például warfarin: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont); • thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); • fenitoin: A Nurofen Fever and Pain fenitoinnal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A gyógyszerek helyes alkalmazása (legfeljebb 3 napig) általában nem igényli a szérum fenitoinszint ellenőrzését. • antidiabetikumok: a szulfonilureák hipoglikémiás hatása fokozódhat. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. • vírusellenes szerek, például ritonavir: az NSAID-ok koncentrációjának lehetséges növekedése; • ciklosporin: a nefrotoxicitás fokozott kockázata; • mifepriszton: NSAID-ok nem adhatók be a mifepriszton bevételét követő 8-12 napon belül, mivel csökkenthetik annak hatékonyságát; • citotoxikus szerek, például metotrexát: a kiválasztódás csökkentése (a toxicitás fokozott kockázata); • lítium: a kiválasztás csökkentése (fokozott toxicitási kockázat); • takrolimusz: a nefrotoxicitás fokozott kockázata; • uricosuritikumok, például probenecid és szulfinpirazon: lassítják az NSAID-ok kiválasztását (a plazmakoncentráció növekedése); • metotrexát: a metotrexát plazmakoncentrációjának potenciális növekedése; • zidovudin: növeli a vértoxicitás kockázatát, ha NSAID-okat zidovudinnal együtt alkalmaznak. Bizonyított, hogy HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket; • vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtók: az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Nurofen Fever and Pain ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után és időszakonként. • kálium-megtakarító diuretikumok: a Nurofen Fever and Pain és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet. • CYP2C9 gátlók: Ibuprofen és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-kal emelkedett. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. • szívglikozidok (Digoxin): Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGF-et (glomeruláris filtrációs ráta) és növeli a plazma glikozidszintjét.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatások listája mindazokat tartalmazza, amelyeket az ibuprofén-kezelés során észleltek rövid ideig tartó kezelés és a napi maximum 1200 mg-os adagok esetén. Krónikus vagy elhúzódó patológiák esetén alkalmazott nagy dózisú terápia esetén egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak. Az ibuprofén adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100, <1/10); Nem gyakori (≥1/1000, <1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Fertőzések és fertőzések - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: cystitis, rhinitis.

Fertőzések és fertőzések - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: A fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása), kivételes esetekben súlyos bőrfertőzéseket és lágyrész-szövődményeket jelentettek bárányhimlő fertőzés során.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Hematopoiesis zavarok ¹

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatás: Túlérzékenységi reakciók, amelyek urticaria és pruritus² formájában nyilvánulnak meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc, a nyelv és a gége duzzanatát, dyspnoét, tachycardiát, hipotenziót (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Asztma exacerbációja.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: Folyadékvisszatartás és csökkent étvágy³.

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: Ingerlékenység

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: depresszió, álmatlanság, koncentrálási nehézség, érzelmi labilitás, hallászavarok.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Fejfájás, szédülés, álmosság, görcsök, izgatottság, fáradtság.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Aszeptikus meningitis4.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: Cerebrovascularis vérzés.

Szembetegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: Szemszárazság.

Szembetegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatás: látászavarok.

A fül és a labirintus betegségei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatás: Tinnitus.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Szívinfarktus.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: szívelégtelenség és ödéma5.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: Palpitáció.

Érrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: hipertónia5 és sokk.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: Légúti reakciókészség, beleértve asztmát, gégeelzáródást, hörgőgörcsöt vagy apnoét, nehézlégzést.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatás: Hasi fájdalom, hányinger és dyspepsia6.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: hasmenés, puffadás, szájszárazság, székrekedés és hányás.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés, melena és haematemesis7. Szájfekélyek és gyomorhurut.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatás: colitis és Crohn-betegség súlyosbodása8, hasnyálmirigy-gyulladás, duodenitis, nyelőcsőgyulladás.

Máj-epebetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: májműködési zavar, hepatitis, sárgaság, hepatorenalis szindróma, májelhalás, májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatás: Különféle bőrkiütések²

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nagyon ritka. Mellékhatás: Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, az erythema multiformét és a toxikus epidermális nekrolízist².

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Exfoliatív dermatitis, alopecia, fényérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatás: Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma), akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Tubularis nekrózis, glomeruláris nephritis, polyuria, hematuria.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Akut veseelégtelenség9.

Diagnosztikai vizsgálatok - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatás: Csökkent hematokrit szint.

Diagnosztikai vizsgálatok - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: Csökkent hemoglobinszint.

Néhány mellékhatás leírása ¹ Hematopoiesis rendellenességek, beleértve a vérszegénységet, aplasztikus vérszegénységet, hemolitikus anémiát (pozitív Coombs-teszt), leukopeniát, neutropéniát, thrombocytopeniát (purpurával vagy anélkül), eosinophiliát, pancitopéniát és agranulocitózist. Az első tünetek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradtság, orrvérzés és vérzés. Ezekben az esetekben a beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót tartalmazó öngyógyítást, és forduljon orvosához. Ritkán pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél. ² Túlérzékenységi reakciók: ezek a reakciók magukban foglalják a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, lázat, hidegrázást, b) légúti reaktivitást, beleértve az asztmát, súlyosbodó asztmát, hörgőgörcsöt (lásd 4.3 és 4.4 pont) vagy nehézlégzést vagy c) különféle bőrbetegségeket, beleértve a különböző jellegű bőrkiütéseket vagy bőrkiütéseket (beleértve a maurticopapulurist, maurticopuluriarist is). angioödéma, purpura, angioödéma és nagyon ritkán bullosus és hámló dermatitisz, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét. ³ Csökkent étvágy: általában gyorsan megszűnik a kezelés abbahagyásakor (lásd 4.4 pont). ⁴ A gyógyszer okozta aszeptikus meningitis patogenetikai mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-ok adásával kapcsolatos aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban arra késztetnek bennünket, hogy immunreakcióra gondoljunk (a gyógyszer bevételével való időbeli kapcsolat és a kezelés abbahagyása utáni tünetek megszűnése miatt). Megjegyzendő, hogy autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythromatosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek ibuprofén-kezelése során egyedi eseteket figyeltek meg az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek (például nyakmerevség, nyakzsibbadás, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar) esetén.⁵ Szívelégtelenség és ödéma: Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél. ⁶ A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A gyomorpanaszok csökkenthetők, ha teli gyomorral veszik be a gyógyszert. ⁷ Peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés, melena és néha végzetes vérömleny is előfordulhat. ⁸ A vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). ⁹ Akut veseelégtelenség, különösen hosszan tartó kezelés esetén, amely fokozott szérum karbamidszinttel és ödémával jár. Előfordulhat papilláris nekrózis. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

TÚLADAGOLÁS

Toxicitás A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit észlelték. A gyógyszer felezési ideje túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A legtöbb beteg, aki véletlenül klinikailag jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül észleli a tüneteket. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsrohamok és eszméletvesztés. Ritkán beszámoltak nystagmust, metabolikus acidózist, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és központi idegrendszert, valamint légzésdepressziót is. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis és a protrombin idő (INR) megnyúlása fordulhat elő, valószínűleg a keringésben jelenlévő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Asztmás betegeknél a betegség tünetei súlyosbodhatnak. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt, amelynek magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő egy órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást a potenciálisan életveszélyes túladagolás bevételét követő egy órán belül. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni. Ha az ibuprofén már felszívódott, lúgos anyagokat kell beadni a savas ibuprofén vizelettel történő kiválasztódásának elősegítésére. Asztma esetén adjunk hörgőtágítókat. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Nem valószínű, hogy 12 év alatti gyermekek teherbe esnek vagy szoptatnak. Ezenkívül ilyen körülmények között a következő szempontokat kell szem előtt tartani. Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. 20-tól^a A terhesség hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. 20-tól több napig tartó ibuprofén expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén az ibuprofén-kezelést abba kell hagyni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a Nurofen Fever and Pain ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Korlátozott számú adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ibuprofén kis koncentrációban átjuthat az anyatejbe, és nem valószínű, hogy bármilyen káros hatással lenne az újszülöttekre.Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációt befolyásolva károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem releváns, figyelembe véve a beteg korát.