Nurofen 400 mg 12 db bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Különféle fájdalmak: fejfájás, fogfájás, neuralgia, izom- és osteoartikuláris fájdalom, menstruációs fájdalom. Adjuváns lázas és influenza állapotok tüneti kezelésében. A Nurofen felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása után. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. Jelenlegi vagy korábban visszatérő peptikus fekélyben/vérzésben szenvedő betegek (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). 12 év alatti gyermekek. Szívműtét előtt vagy után.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd alább a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat). Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Gyermekpopuláció: dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Légzési rendellenességek: bronchospasmus léphet fel bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél. Egyéb NSAID-ok: A Nurofen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazása kerülendő. (lásd a 4.5. bekezdést) SLE és vegyes kötőszöveti betegség Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség az aszeptikus meningitis fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont); Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Máj- vagy vesefunkció: • veseelégtelenség, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (analgetikus nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. • májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Különös óvatossággal kell eljárni csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésekor. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén. Csökkent női termékenység: A Nurofen alkalmazását kerülni kell terhességet tervező nőknél (lásd 4.6 pont). A gyomor-bélrendszer biztonsága: Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, fontolóra kell venni a védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a Nurofen-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók: Ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: A Nurofen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofen-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Más: a javasoltnál nagyobb dózisú fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett hosszan tartó kezelések során fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad nagyobb adaggal kezelni. Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. Az ibuprofén beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően. A savas ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt azáltal, hogy reverzibilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját. Fontos információk egyes segédanyagokról Nurofen szacharózt tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nurofen 200 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz: ez a gyógyszer tablettánként (17,34 mg) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”, és alig több mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 tablettánként (34,68 mg), ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 1,73%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. A Nurofen 400 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz: Ez a gyógyszer 34,69 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,73%-ának felel meg.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofén alkalmazása kerülendő az alábbiakkal együtt: - Acetilszalicilsav: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). - Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ezek növelhetik a gyomor-bél traktust érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni az alábbiakkal együtt: - Kortikoszteroidok: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont) - Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont) - Anti-szelektív vérlemezke-gátló szerek (szelektív vérlemezke-gátlók) a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). - Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták), vízhajtók és béta-blokkolók: az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik coxibot (például Nurofen) szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok ronthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét. - Lítium. Bizonyítékok vannak a vér lítiumszintjének potenciális növekedéséről, a toxikus küszöb elérésének lehetőségéről. Ha ez a kombináció szükséges, ellenőrizze a lítiumszintet, hogy a lítium adagját az ibuprofénnel történő egyidejű kezelés során módosítsa. - Metotrexát. Bizonyíték van a metotrexát plazmaszintjének növekedésére. - Ciklosporinok: növelik a nefrotoxicitás kockázatát. - Mifepriston: NSAID-ok nem szedhetők a Mifepristone beadása után 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a Mifepristone hatását. - Takrolimusz: a nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat adnak együtt takrolimuszszal. - Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt Zidovudinnal. Bizonyított, hogy a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és a haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket. - Antibiotikumok kinolonok: Állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - Alkohol, biszfoszfonátok és pentoxifillin: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyek kockázatát. - Baclofen: a baklofen magas toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatások listája azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket az ibuprofén öngyógyító adagokban (maximum napi 1200 mg-ig) végzett kezelés során figyeltek meg. Krónikus állapotok esetén további mellékhatások léphetnek fel a hosszú távú kezelés során. Az ibuprofén adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszeri besorolás és gyakoriság szerint. A mellékhatások előfordulásának gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk: Nagyon gyakori (≥ 1/10); önkormányzat (≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); Ritka (≥ 1/10.000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia | Mellékhatás

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | Hematopoietikus rendellenességek¹

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést és a viszketést²

Nagyon ritka | Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc, a nyelv és a torok duzzanatát, nehézlégzést, tachycardiát, hipotenziót (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk)²

Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Fejfájás, szédülés

Ritka | Cerebrovaszkuláris baleset⁹

Nagyon ritka | Aszeptikus meningitis³

A szem patológiái | Nagyon ritka | Látászavarok

Szívbetegségek | Nagyon ritka | Szívelégtelenség és ödéma⁴

Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka | Hipertónia⁴

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nem ismert | A légutak reaktivitása, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, a hörgőgörcsöt vagy a nehézlégzést

Emésztőrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Dyspepsia, hasi fájdalom és hányinger⁵

Ritka | Hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás

Nagyon ritka | Peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés, melena, hematemesis⁶, fekélyes szájgyulladás, gyomorhurut

Nem ismert | A vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása⁷, hasnyálmirigy-gyulladás

Hepatobiliáris rendellenességek | Ritka | Hepatotoxicitás

Nagyon ritka | Májbetegségek, különösen hosszú távú kezelés után, hepatitis, sárgaság

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nem gyakori | Bőrkiütések².

Nagyon ritka | Erythema multiforme, bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.²

Nem ismert | Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG), fényérzékenységi reakciók

Vese- és húgyúti rendellenességek | Nagyon ritka | Akut veseelégtelenség⁸, hematuria, nephritis, nephrosis szindróma⁹

Diagnosztikai vizsgálatok | Ritka | Megnövekedett transzaminázok, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent hematokrit, megnyúlt vérzési idő, csökkent vér kalciumszint, emelkedett húgysav

Nagyon ritka | Csökkent hemoglobinszint a vérben

Néhány mellékhatás leírása ¹ Ilyenek például a vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első megnyilvánulások a következők: láz, torokfájás, felületes fekélyek a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, zúzódások és megmagyarázhatatlan vérzés. ² Túlérzékenységi reakciók: ezek a reakciók magukban foglalhatják a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, b) légúti reaktivitást, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést vagy c) különféle bőrbetegségeket, például különféle bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán exfoliatív dermatoxikus necrosis-t Stevens-Johnson szindróma és erythema multiforme. ³ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patogenezise nem teljesen ismert. Az NSAID-ok adásával összefüggő aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban arra késztetnek bennünket, hogy immuntúlérzékenységi reakcióra gondoljunk (a gyógyszer bevételével való átmeneti kapcsolat és a kezelés abbahagyása utáni tünetek megszűnése miatt). Megjegyzendő, hogy autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek ibuprofén-kezelése során egyedi eseteket figyeltek meg aszeptikus meningitis tüneteinek (például nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar) esetén. ⁴ Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap) az artériás thromboticus események (például miokardiális infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). ⁵ A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. ⁶ néha végzetes, különösen időseknél ⁷ lásd a 4.4. bekezdést ⁸ különösen hosszú távú kezelés után, ami a szérum karbamidkoncentrációjának növekedésével jár. Csökkent karbamid-kiválasztás és ödéma. Ide tartozik a papilláris nekrózis is ⁹ az NSAID osztály hatásaként jelentették Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.