Nizoral 20mg/g sampon 100g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Treatment of scalp infections involving yeast Malassezia (korábbi nevén Pityrosporum), mint például a lokalizált seborrheás dermatitis és a pityriasis capitis (korpásodás). A NIZORAL sampont felnőttek és serdülők (12-18 évesek) használhatják.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy gramm NIZORAL sampon tartalma: Hatóanyag: 20,00 mg ketokonazol. Ismert hatású segédanyag: minden g sampon 2 mg csokor 2 parfümöt tartalmaz, amely 0,08 mcg benzil-alkoholt, 1,2 mcg benzoesavat és 0,2 mcg butilezett hidroxitoluolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

nátrium-lauril-éter-szulfát; dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát; coccoil-dietanolamid; hydrolysed laurdimonium (animal collagen); makrogol 120 metilglükóz-dioleát; parfüm csokor 2; imidazolidinil-karbamid; sósav; nátrium-klorid; nátrium-hidroxid; eritrozin; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és 12 év feletti serdülők Korpás kezelés: heti 2 alkalommal 2-4 héten keresztül. Seborrhoeás dermatitis kezelése: heti 2 alkalommal 2-4 hétig. Gyermekpopuláció Children and adolescents under 12 years old Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a NIZORAL sampon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetében. Az adagolás módja Topical application on the scalp. Mossa le az érintett területeket NIZORAL samponnal, és hagyja hatni 3-5 percig öblítés előtt. Általában egy marék sampon elegendő egy mosáshoz.

MEGŐRZÉS

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A NIZORAL samponnal történő kezelés során, ha lokális kortikoszteroiddal egyidejűleg alkalmazzák, a hosszan tartó helyi kortikoszteroid-kezelés felfüggesztése után fellépő visszapattanó hatás megelőzése érdekében javasolt kis mennyiségű kortikoszteroid alkalmazását folytatni, fokozatosan csökkentve, amíg a kortikoszteroidok alkalmazását 2-3 hét alatt felfüggesztik. Tekintettel a ketokonazol rossz perkután felszívódására, szisztémás mellékhatások nem várhatók a készítmény alkalmazását követően, ennek ellenére az idős betegeket, a pozitív májbetegségben szenvedőket és a korábban griseofulvinnal kezelteket nagy körültekintéssel kell kezelni, májreakcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani. A gyógyszer alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Kerülje a szembe jutást: ebben az esetben alaposan öblítse ki vízzel. Fontos információk egyes segédanyagokról: Ez a gyógyszer illatanyagot (2-es parfüm) tartalmaz, amely alfa-izometil-ionont, amil-cinnamal-alkoholt, amil-cinnamal-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamale-t, cinnamyl-cinnamátot, cinnamale-t, cinnamyl-cinnamátot, citrált, evertriinu-alkoholt, citrált tartalmaz. (tölgymoha) kivonat, geraniol, hexil-cinnamale, hidroxi-citronellal, limonén és linalool, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz, amely enyhe helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer benzoesavat tartalmaz, amely helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer butilezett hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

The safety of NIZORAL shampoo was evaluated in 2890 subjects who participated in 22 clinical studies. NIZORAL shampoo was administered topically to the scalp and/or skin. Based on the safety data collected during these clinical studies, no adverse reactions with an incidence of ≥1% were reported. Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a NIZORAL sampon használata után észleltek mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatalt követően. Frequencies are reported according to the following conventional classification: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 and < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 és <1/100); Ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1 000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Not known (frequency cannot be estimated from the available clinical data).

Idegrendszeri rendellenességek.

Nem gyakori: Dysgeusia.

Fertőzések és fertőzések.

Nem gyakori: folliculitis.

A szem patológiái.

Nem gyakori: Fokozott könnyezés, szemirritáció.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Uncommon: Alopecia, dry skin, abnormal hair texture, rash, burning sensation, acne, contact dermatitis, skin exfoliation, skin disorder.

Not known: Urticaria, hair discolouration, eczema, angioedema.

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Nem gyakori: bőrpír az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, viszketés az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, túlérzékenység az alkalmazás helyén, pustulák az alkalmazás helyén.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nem gyakori: túlérzékenység

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás esetei nem ismertek. The poor percutaneous absorption of the drug makes the occurrence of symptoms and signs of overdose unlikely. In case of accidental ingestion, adopt supportive and symptomatic measures; To avoid aspiration of the product, do not induce vomiting and do not perform gastric lavage.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

There are no adequate clinical studies in pregnant or breastfeeding women. After topical application of NIZORAL shampoo to the scalp of non-pregnant women, plasma concentrations of ketoconazole are undetectable. Plasma levels are determined on the entire body after topical application of NIZORAL shampoo. There are no known risks associated with the use of NIZORAL shampoo during pregnancy and breastfeeding.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

NIZORAL shampoo does not affect the ability to drive or use machines.