Nizoral 2% 30g krém

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

§ Candida és dermatofiták (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor) által okozott bőrfertőzések. § Seborrhoeás dermatitis kezelése. A Nizoral 2% krémet felnőttek is használhatják.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A krém grammonkénti tartalma: § hatóanyag: 20 mg ketokonazol; § ismert hatású segédanyagok: propilénglikol és cetil-alkohol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

propilénglikol; sztearil-alkohol, cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, vízmentes nátrium-szulfit BP 80, poliszorbát 80, szorbitán-monosztearát, desztillált víz

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Felnőttek Candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis és tinea (pityriasis) versicolor által okozott bőrfertőzések: a NIZORAL 2%-os krém napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazása javasolt az érintett és közvetlenül környező területen. A szokásos kezelés időtartama tinea versicolor esetén 2-3 hét, élesztőgombák esetében 2-3 hét, tinea cruris esetén 2-4 hét, tinea corporis esetén 3-4 hét, tinea pedis esetén 4-6 hét. Seborrhoeás dermatitis: A Nizoral 2%-os krémet naponta 1-2 alkalommal kell felvinni az érintett területre. A seborrheás dermatitisz kezelésének kezdeti időtartama általában 2-4 hét. A seborrheás dermatitisz fenntartó terápiája időszakosan (hetente egyszer) alkalmazható. A kezelést legalább néhány napig az összes tünet eltűnése után kell folytatni. A diagnózist felül kell vizsgálni, ha a klinikai tünetek 4 hetes kezelés után nem javulnak. Általában a gyógyszer hatása a viszketésre nagyon gyors. Az adagolás módja Helyi használat. Vigye fel a NIZORAL krémet az érintett területre és annak közvetlen környezetére, elzáródás nélkül. Gyermekpopuláció A NIZORAL 2% krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (17 éves és fiatalabb) nem igazolták.

MEGŐRZÉS

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Gyermekek elől elzárva tartandó!

FIGYELMEZTETÉSEK

A NIZORAL krém nem szemészeti használatra készült. Tekintettel a ketokonazol gyenge perkután felszívódására, a termék használatát követően nem várható szisztémás mellékhatás; Ennek ellenére az idős betegeket, azokat, akiknek a kórelőzményében pozitív májbetegség szerepel, valamint azokat, akiket korábban már kezeltek griseofulvinnal, nagy körültekintéssel kell kezelni, és a kezelést meg kell szakítani, ha májreakcióra utaló jelek jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. A NIZORAL krémmel történő kezelés során, ha lokális kortikoszteroiddal egyidejűleg alkalmazzák, a lokális kortikoszteroidokkal végzett hosszan tartó kezelés felfüggesztése után fellépő visszapattanó hatás megelőzése érdekében ajánlott reggelente kis mennyiségű kortikoszteroid alkalmazását folytatni, este pedig NIZORAL krémet alkalmazni. ezt követően csökkentse a kortikoszteroidok helyi adagját a felfüggesztésig, körülbelül 2-3 hét alatt. A fertőzésforrások és az újrafertőződés elkerülése érdekében tanácsos higiéniai intézkedéseket alkalmazni. Fontos információk egyes segédanyagokról A NIZORAL krém tartalma: § propilénglikol: bőrirritációt okozhat; § cetil-alkohol: helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tartalmazza, beleértve a fentieket is, amelyeket a NIZORAL 2%-os krém használata során jelentettek klinikai vizsgálatokból vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból. A talált gyakorisági kategóriák a következő konvenciót használják: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100); ritka (≥1/10000 és <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem becsülhető meg). A NIZORAL 2%-os krém biztonságosságát 1079 alanyon értékelték, akik 30 klinikai vizsgálatban vettek részt. A NIZORAL 2%-os krémet helyileg alkalmaztuk a bőrre.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori – Mellékhatások: Égő érzés a bőrön.

Nem gyakori - Mellékhatások: Bullózus kiütés, kontakt dermatitisz, bőrkiütés, bőrhámlás, ragacsos bőr.

Nem ismert - Mellékhatások: csalánkiütés.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok.

Gyakori – Mellékhatások: bőrpír az alkalmazás helyén, viszketés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori - Mellékhatások: vérzés az alkalmazás helyén, kellemetlen érzés az alkalmazás helyén, szárazság az alkalmazás helyén, gyulladás az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, paresztézia az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nem gyakori - Mellékhatások: Túlérzékenység

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a „http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa” címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás helyi alkalmazás során: a készítmény túlzott helyi alkalmazása bőrpírt, ödémát és égő érzést okozhat, amelyek a kezelés felfüggesztésével megszűnnek. Túladagolás lenyeléskor: véletlen lenyelés esetén támogató és tüneti intézkedéseket kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhességre vagy szoptatásra vonatkozóan nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A NIZORAL krém helyi alkalmazása után nem terhes nőknél a ketokonazol plazmakoncentrációja nem mutatható ki. A NIZORAL krém terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek ismert kockázatok.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A NIZORAL krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.