NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Akut fájdalmas állapotok (fejfájás; fogfájás; neuralgia; menstruációs fájdalom) és lázas állapotok tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal és/vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; • hemopátiák, például granulocitopénia és időszakos porfíriák; • nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben szenvedő betegek; • súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek; • súlyos hepatocelluláris és veseelégtelenség; • koffein jelenléte miatt a készítmény 12 év alatti gyermekeknek nem adható; • terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). • földimogyoró vagy szója allergia.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A termék használata nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. A termék nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat. Óvatosan adandó vese- vagy májkárosodásban vagy vérképzőszervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Ha a kezelés során láz, angina, bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások jelentkeznek, függessze fel a kezelést és forduljon orvosához. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna (lásd 4.5 pont). Ritka allergiás reakciók esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. Különös elővigyázatosság szükséges asztmában, krónikus rhinitisben vagy krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél. Asztmás rohamok és anafilaxiás sokk izolált eseteiről számoltak be propilfenazont és paracetamolt tartalmazó gyógyszerek szedésével összefüggésben arra érzékeny egyéneknél. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban (pl. a maximális acetaminodózisú krónikus alkoholizmusban) szenvedő betegeknél. Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését. Fontos információk egyes segédanyagokról A NEO-OPTALIDON • szacharózt tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; • hidrogénezett földimogyoróolaj: ne használja, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

INTERAKCIÓK

A termék kölcsönhatásba léphet alkohollal, egyes hipoglikémiás szerekkel (acetohexamid, klórpropamid, tolbutamid), véralvadásgátlókkal (warfarin), fenitoinnal. Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során az adagok csökkentése javasolt. A gyomorürülést lassító gyógyszerek (pl. propantelin) csökkenthetik a paracetamol felszívódásának sebességét, késleltetve terápiás hatását; éppen ellenkezőleg, a gyomorürülés sebességét növelő gyógyszerek (például metoklopramid, domperidon) a felszívódás sebességének növekedéséhez vezetnek. A kloramfenikol egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a paracetamol felezési idejét, és növelheti toxicitását. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). A paracetamol és az AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása növeli a leukocitaszám csökkenésére való hajlamot (neutropenia). Ezért a NEO-OPTALIDON-t nem szabad AZT-vel (zidovudin) együtt szedni, kivéve orvosi rendelvényre. Az NSAID-ok vagy opioidok egyidejű alkalmazása a fájdalomcsillapító hatás kölcsönös erősítését határozza meg. A paracetamol 22%-kal növeli az etinilösztradiol AUC-értékét. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját. Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű alkalmazás nagy anionrés metabolikus acidózissal járt, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat figyelték meg: A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai Allergiás bőrkiütések. Ritkán erythema multiforme, nagyon ritkán Stevens Johnson szindróma és epidermális necrolysis előfordulását jelentettek paracetamol alkalmazása során. Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, viszketést, bőrpírt, csalánkiütést, nehézlégzést, asztmát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. A vér és a nyirokrendszer elváltozásai Thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység, agranulocytosis. A hepatobiliáris rendszer változásai A májfunkció változásai és a hepatitis. A vese- és húgyúti elváltozások Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria. A halló- és vesztibuláris rendszer elváltozásai Szédülés. A gasztrointesztinális rendszer változásai Emésztőrendszeri rendellenességek. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.