Neo - Nisidine 12 tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Fejfájás, neuralgia, fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, lázas állapotok és megfázásos szindrómák tüneti kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

1 tabletta tartalma: hatóanyagok: acetilszalicilsav 250 mg, paracetamol 200 mg, koffein 25 mg. A segédanyagokat lásd a fejezetben. 6.1

SEGÉDANYAGOK

Kukoricakeményítő, laktóz, sztearinsav.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A paracetamol alapú termékek alkalmazása ellenjavallt nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedőknek. Súlyos hepatocelluláris elégtelenség. A Neo-Nisidine nem alkalmazható aktív gyomor- vagy nyombélfekély esetén, olyan betegeknél, akiknél megállapították a vérzésre való hajlamot (pl. hemofília), illetve akik túlérzékenyek a szalicilátokra vagy a paracetamolra vagy a készítmény egyéb összetevőire. Asztmás betegek. Az acetilszalicilsav napi adagja > 100 mg a terhesség harmadik trimeszterében. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekek és tizenhat év alatti serdülők számára. A Reye-szindróma kockázata miatt azonban a Neo-Nisidine nem alkalmazható bárányhimlőben vagy influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A koffein jelenléte miatt ne alkalmazza gyermekeknek és tizenhat éven aluli fiataloknak.

ADAGOLÁS

Felnőttek: 1-4 tabletta naponta. A szájon át történő bevételnek teli gyomorral kell történnie. Ne lépje túl az ajánlott adagokat, különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent jelzett minimális adagokat.

MEGŐRZÉS

Egyik sem.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a speciális gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és tizenhat év alatti fiataloknál (lásd az ellenjavallatokat); 70 év felettiek, különösen egyidejű kezelések jelenlétében, ezt a gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazzák. Háromnapos maximális dózisú használat vagy 5-7 napos folyamatos eredménytelen használat után forduljon orvosához. Ha a fájdalom vagy láz továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, ha új tünetek jelentkeznek, vagy ha bőrpír vagy duzzanat jelentkezik, forduljon orvoshoz, mert ezek a jelenlegi patológia súlyosbodásának jelei lehetnek. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Ezenkívül, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még az „Interakciók” bejegyzést. Továbbá glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, krónikus vagy visszatérő gyomor- vagy bélbetegségben, vagy károsodott veseműködésben, asztmában, allergiás rhinitisben és orrpolipban, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenységben, májműködési zavarban (pl. krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis miatt), Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk. A termék nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat. Vírusos betegségek, például influenza vagy bárányhimlő esetén konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a készítményt gyermekeknek adná; Ha a kezelés során hosszan tartó hányás és mély álmosság jelentkezik, hagyja abba az alkalmazást. A termék használata nem javasolt, ha a beteget más gyulladáscsökkentő szerekkel kezelik. Ritka allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni. A laktózt tartalmazó gyógyszer ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktoszémiában vagy glükóz/galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő betegeknél. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

INTERAKCIÓK

A gyógyszer kölcsönhatásba léphet véralvadásgátlókkal, urikozurikkal, hipoglikémiás szulfonilureákkal. A műtét előtti használat akadályozhatja az intraoperatív vérzéscsillapítást. Az acetilszalicilsav, a Neo-Nisidina egyik összetevője, fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. kumarin és heparin származékok) hatását. Növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát is, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazzák. A hipoglikémiás szerek hatása és a metotrexát toxicitása fokozódhat acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén. A neo-nizidin csökkentheti a spironolakton natriuretikus hatását, és gátolhatja az uricosuric szerek (pl. probenecid, szulfinpirazon) hatását. A rifampicinnel, cimetidinnel vagy epilepszia elleni gyógyszerekkel, például glutetimiddel, fenobarbitállal, karbamazepinnel kezelt betegeknek rendkívüli óvatossággal és csak szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazniuk a paracetamolt. A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). A gyomorürülést lassító gyógyszerek, mint például a propantelin, csökkentik a paracetamol felszívódásának sebességét és késleltetik hatásának kifejlődését. A gyomorürülést felgyorsító gyógyszerek, például a metoklopramid azonban a felszívódás sebességének növekedéséhez vezetnek. A paracetamol és a kloramfenikol összekapcsolása meghosszabbíthatja a kloramfenikol felezési idejét, növelve a toxicitás kockázatát. A paracetamol és a warfarin, valamint a kumarinszármazékok közötti kölcsönhatások klinikai jelentőségét nem lehetett értékelni. Ezért orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszan tartó alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett javasolt. A paracetamol és az AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása növeli az utóbbi által kiváltott neutropénia kockázatát. Ezért a Neo-Nisidine-t az AZT-vel együtt csak orvosi felügyelet mellett szabad bevenni. A koffein antagonizálhatja különböző gyógyszerek (pl. barbiturátok, antihisztaminok) nyugtató hatását. Ezenkívül fokozhatja az egyéb gyógyszerek (pl. szimpatomimetikumok, tiroxin) által okozott tachycardiás hatást. Az orális fogamzásgátlók, a cimetidin és a diszulfiram lassítják a koffein metabolizmusát a májban, a barbiturátok és a dohányzás fokozza azt. A koffein csökkenti a teofillin kiválasztását. A fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása nem növeli a függőség kialakulásának kockázatát. A kinolon antibiotikumok alkalmazása késleltetheti a koffein eliminációját.

MELLÉKHATÁSOK

Lásd még a 4.9 pontot. Az acetilszalicilsav epigasztrikus diszkomfortot, hányingert, hányást, gyomor-nyombélfekélyt és erozív gyomorhurutot okozhat, ami súlyos gyomor-bélrendszeri vérzéshez vezethet. Az ilyen hatások nagyobb valószínűséggel kapcsolódnak nagy dózisokhoz, bár kis dózisok esetén is előfordulhatnak. Az acetilszalicilsavat tartalmazó termékek huzamosabb ideig történő alkalmazása esetén az emésztőrendszerben visszatérő vérzés miatt vashiányos vérszegénység léphet fel. Az acetilszalicilsav jelenléte miatt otovestibularis zavarok (zümmögés stb.), szédülés, vérzéses jelenségek (orrvérzés, gingivorrhagia stb.), a terhesség és a vajúdás megnyúlása és a vérlemezkeszám csökkenése is előfordulhat. Esetenként allergiás reakciók léphetnek fel (hörgőszűkület, bőrreakciók). A paracetamol alkalmazása során különféle típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek, beleértve az allergiás bőrkiütések és az erythema multiforme eseteit, a Stevens-Johnson-szindrómát és az epidermális nekrolízist. Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be: thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység, agranulocytosis, pancytopenia, májfunkciós változások és hepatitis, vesét érintő elváltozások (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria), gyomor-bélrendszeri reakciók és szédülés. Túladagolás esetén a paracetamol jelenléte miatt májcitolízis léphet fel, amely masszív és irreverzibilis nekrózisig terjedhet. A koffein egy központi idegrendszeri stimuláns, és izgatottságot, álmatlanságot, remegést, dyspeptikus tüneteket és tachycardiát okozhat. A koffein jelenléte miatt túladagolás esetén hiperstimulációs szindróma léphet fel izgatottsággal, álmatlansággal, zümmögéssel, izomremegéssel, hányingerrel, hányással, fokozott diurézissel, tachycardia, extrasystole, scotoma.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: A paracetamol túlzott dózisának lenyelése toxicitási tüneteket okozhat, amelyek a máj diszfunkciójában azonosíthatók a májsejtek elhalása miatt, egészen a májkómáig 24-48 óra elteltével, akár halálos kimenetelű is. Ezektől a jelenségektől függetlenül tubularis nekrózis miatti veseelváltozásokat is leírtak. A paracetamol-mérgezés tünetei különböző szakaszokban jelentkeznek. Az első fázisban (1. nap) a tünetek az émelygés, hányás, izzadás, álmosság és általános rossz közérzet. Átmeneti szubjektív javulás után a második fázisban (a harmadik-negyedik napon) a transzaminázok számottevő emelkedése, sárgaság, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, esetleges májkómába való átmenet alakul ki. Az acetilszalicilsav mérsékelt vagy akut toxicitásának tünetei a következők: hiperventiláció, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és halláskárosodás, szédülés és zavartság. Súlyos mérgezés esetén delírium, remegés, görcsök, nehézlégzés, izzadás, vérzés, kiszáradás, a sav-bázis egyensúly és a plazma elektrolit összetételének zavarai, hipertermia és kóma észlelhető. Az akut koffein-túladagolás első tünetei általában a remegés és az izgatottság. Ezeket hányinger, hányás, tachycardia és zavartság követi. A súlyos mérgezés által okozott tünetek lehetnek delírium, görcsrohamok, szupraventrikuláris és kamrai tachycardia, hypokalaemia és hiperglikémia. Terápia: A kezelést a szokásos terápiákkal kell kezdeni (pl. aktív szén, gyomormosás). Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelése főként olyan intézkedésekből áll, amelyek fokozzák az eliminációt kényszerített lúgos diurézis révén, valamint a sav-bázis és elektrolit egyensúly helyreállítását. Nátrium-hidrogén-karbonát és kálium-klorid oldatok infúziója is beadható. A paracetamol citotoxikus metabolitja lehetőség szerint a mérgezést követő első 8-12 órában semlegesíthető SH-csoport donor gyógyszerek, például acetilcisztein intravénás beadásával, amelyet a mérgezés első tünetei esetén kell alkalmazni. A paracetamol plazmakoncentrációjának és májfunkciójának sorozatos vizsgálata javasolt. Az acetilszalicilsav és a paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: Alacsony dózisú acetilszalicilsav (100 mg/napig): Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg-ig terjedő dózisok biztonságosnak tekinthetők, és csak a szülészetben használhatók, ami speciális megfigyelést igényel. 100-500 mg/nap acetilszalicilsav adagok: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a 100 mg/nap-nál nagyobb és legfeljebb 500 mg/nap dózisok alkalmazására vonatkozóan. Ezért az alábbi, napi 500 mg-os és nagyobb adagokra vonatkozó ajánlások erre az adagolási tartományra is vonatkoznak. Az acetilszalicilsav napi 500 mg-os vagy nagyobb dózisai: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a terápia dózisával és időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az acetilszalicilsavat foganni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a következő hatásoknak teheti ki a magzatot: kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen az acetilszalicilsav napi 100 mg-nál nagyobb dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A nagy mennyiségű koffein hosszan tartó bevitele vetélést vagy koraszülést okozhat. Szoptatás: A paracetamol és a szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe. A koffein az anyatejbe is kiválasztódik, és befolyásolhatja a baba állapotát és viselkedését. Ha a szoptatás alatt rendszeres, nagyobb dózisú acetilszalicilsav-kezelésre van szükség, mérlegelni kell az elválasztást.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.