Mylicon Children 66,6 mg 30 ml belsőleges cseppek

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Gasztrointesztinális meteorizmus és aerofágia tüneti kezelése csecsemőknél és gyermekeknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

1 ml oldat tartalma: Hatóanyag: szimetikon (aktivált dimetil-polisziloxán) 66,6 mg. Ismert hatású segédanyag: nátrium, nátrium-benzoát, etanol, propilénglikol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

citromsav-monohidrát; nátrium-citrát; metil-hidroxi-propil-cellulóz; karboxi-polimetilén; szacharin; nátrium-benzoát; szorbinsav; nátrium-hidrogén-karbonát; málna esszencia; koncentrált vanília esszencia; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. bekezdésben felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység

ADAGOLÁS

Adagolás Csecsemők és gyerekek: 20 csepp (= 0,6 ml), naponta 2-4 alkalommal lehetőleg étkezés után vagy orvosi rendelvény szerint. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Rövid ideig tartó (7 napos) kezelés után, anélkül, hogy észrevehető eredményeket hoztak volna, forduljon orvosához. Az adagolás módja Használat előtt jól rázza fel. A cseppeket kevés vízben kell eloszlatni.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Rövid ideig tartó (7 napos) kezelés után, anélkül, hogy észrevehető eredményeket hoztak volna, forduljon orvosához. Perzisztencia, a tünetek súlyosbodása vagy új tünetek megjelenésekor, illetve elhúzódó székrekedés esetén a kezelést abba kell hagyni, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ne használja bélperforáció vagy ileus gyanúja esetén. Fontos információk néhány segédanyagról: A MYLICON tartalma: • kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg) adagonként (20 csepp). Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető; • 0,6 mg nátrium-benzoát adagonként (20 csepp) 0,17 mg/ttkg-nak felel meg egy 3,5 kg-os újszülött és 0,03 mg/ttkg-nak egy 20 kg-os gyermek esetében. Az albuminról való leválást követő bilirubinszint-emelkedés fokozhatja az újszülöttkori sárgaságot, amely kernicterussá (a konjugálatlan bilirubin lerakódása az agyszövetben) fejlődhet; • 0,7025 mg propilénglikol adagonként (20 csepp), ami 1,17 mg/ml-nek felel meg. Bármilyen alkohol-dehidrogenáz szubsztráttal, például etanollal történő együttadás komoly káros hatásokat válthat ki újszülötteknél. • 0,174 mg etanol minden egyes adagban (20 csepp), ami 0,290 mg/ml-nek felel meg. A gyógyszer mennyisége kevesebb, mint 0,00435 ml sörnek vagy 0,00174 ml bornak felel meg. Ez a gyógyszer olyan mennyiségű etanolt tartalmaz, amely nem fejt ki jelentős hatást.

INTERAKCIÓK

A SIMETICONE és az ásványolajos (paraffinos) hashajtók egyidejű szedése nem javasolt, mivel e két termék kombinációja csökkenti azok hatékonyságát.

MELLÉKHATÁSOK

A klinikai vizsgálatok során a kezelés során megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során összegyűjtött mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel szervrendszerek szerint (a MedDRA terminológiát használva) és a következő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori ≥ 1/100 és < 1/10; Nem gyakori ≥ 1/1000 és < 1/100; Ritka ≥ 1/10 000 és < 1/1 000; Nagyon ritka < 1/10 000

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ileus, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Nagyon ritka: angioödéma Kiütés.

Immunrendszeri rendellenességek.

ritka: túlérzékenységi reakciók.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Gyermekpopuláció A szimetikon kémiailag inert anyag, farmakológiailag inaktív és nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból. A szimetikon szintén változatlan formában ürül ki a széklettel. A gyermekek véletlenszerű érintkezése a termékkel a legtöbb esetben nem mutatott tüneteket. A jelentett tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a már meglévő állapottal magyarázhatók.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség. Nincsenek megfelelő adatok a Mylicon terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és az orvos előny/kockázat értékelése után. Szoptatás. Nem ismert, hogy a szimetikon kiválasztódik-e az anyatejbe. A szimetikon anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról/megszakításáról vagy a szimetikon-terápia folytatásáról/megszakításáról szóló döntést figyelembe kell venni a szoptatás csecsemő és a szimetikon-terápia előnyeit a nő számára. A Mylicon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokról.