Momenxsin 200 mg/30 mg 12 db bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Vírusos eredetű akut orrdugulás tüneti kezelése fejfájással és/vagy lázzal. A Momenxsin felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb serdülőknek javallt.

ELLENJAVALLATOK

• ibuprofénnel, pszeudoefedrin-hidrokloriddal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; • 15 év alatti betegek; • Nők a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont); • Szoptató nők (lásd 4.6 pont); • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kapcsolatos túlérzékenységi reakciók (például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) fordultak elő; • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben; • Jelenlegi vagy múltbeli visszatérő peptikus vérzés/fekély (legalább két különálló fekélyes vagy vérzéses epizód); • Cerebrovascularis vagy egyéb vérzés; • Ismeretlen eredetű vérképzőszervi rendellenességek; • Súlyos májelégtelenség; • Súlyos veseelégtelenség; • Súlyos szívelégtelenség; • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség (szívbetegség, magas vérnyomás, angina pectoris), tachycardia, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, pheochromocytoma; • A kórtörténetben előfordult stroke vagy a stroke kockázati tényezőinek jelenléte (a pszeudoefedrin-hidroklorid α-Â-szimpatomimetikus aktivitása miatt); • Zárt zugú glaukóma kockázata; • Az urethroprosztatikus rendellenességekkel kapcsolatos vizeletretenció kockázata; • Szívinfarktus anamnézisében; • görcsrohamok anamnézisében; • Szisztémás lupus erythematosus; • Egyéb érszűkítő szerek, például orr- vagy orrnyálkahártya-csökkentő szerek (pl. fenilpropanolamin, fenilefrin és efedrin) és metilfenidát egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont); • Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) (iproniazid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont) vagy monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása az elmúlt két hétben.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kerülni kell a Momenxsin és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2 gátlók egyidejű alkalmazását. A mellékhatások csökkenthetők, ha a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges minimális hatásos dózist (lásd az alábbi „Gastrointestinalis hatások” és „Szív- és agyérrendszeri hatások” című részt). Ha a tünetek az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés javasolt maximális időtartamán túl is fennállnak (4 nap felnőtteknél és 3 nap serdülőknél), újra kell értékelni a végrehajtandó intézkedéseket, különös tekintettel az antibiotikumos kezelés lehetséges hasznosságára. A vírusos eredetű akut orrnyálkahártya-gyulladást úgy definiálják, mint kétoldali, közepes intenzitású orrdugulási tünetek sorozatát, melyeket az orrdugulás dominál súlyos vagy gennyes rhinorrhoeával, járványos összefüggésben. A rinorrhoea gennyes megjelenése gyakori, és nem szisztematikusan felel meg a bakteriális felülfertőződésnek. Az orrmelléküregek fájdalma a betegség első napjaiban a kapcsolódó nyálkahártya torlódásával jár (akut pangásos rhinosinusitis), és a legtöbb esetben spontán megszűnik. Akut bakteriális sinusitis esetén antibiotikum terápia alkalmazása indokolt. Különleges figyelmeztetések a pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatban: • Szigorúan be kell tartani az adagolást, a kezelés javasolt maximális időtartamát (4 nap felnőtteknél és 3 nap serdülőknél) és az ellenjavallatokat (lásd 4.8 pont); • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést fel kell függeszteni, ha magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai tünet, például fejfájás kialakulása vagy súlyosbodása jelentkezik; • Ischaemiás vastagbélgyulladás Néhány ischaemiás vastagbélgyulladást jelentettek pszeudoefedrinnel kapcsolatban. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei alakulnak ki, a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) fordulhatnak elő pszeudoefedrint tartalmazó termékek esetén. Ez a heveny pustuláris kiütés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, a Momenxsin alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni. A gyógyszer alkalmazása előtt a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, ha: • magas vérnyomásban, szívbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, pszichózisban vagy cukorbetegségben szenvednek; • migrénellenes szerek, különösen ergot-alkaloidokon alapuló érösszehúzó szerek egyidejű alkalmazása (a pszeudoefedrin α-szimpatomimetikus hatása miatt); • vegyes kötőszöveti betegség: az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont); • neurológiai tüneteket, például görcsrohamokat, hallucinációkat, viselkedési zavarokat, izgatottságot és álmatlanságot írtak le szisztémás érösszehúzó szerek adását követően, különösen lázas epizódok vagy túladagolás esetén. Az ilyen tüneteket gyakrabban jelentettek gyermekpopulációban. Ezért tanácsos: • kerülni a Momenxsin olyan gyógyszerekkel történő együttadását, amelyek csökkenthetik az epileptogén küszöböt, mint például terpénszármazékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők, vagy ha a kórelőzményben görcsrohamok szerepelnek; • minden esetben szigorúan tartsa be az ajánlott adagot, és tájékoztassa a betegeket a túladagolás kockázatairól, ha a Momenxsin-t más érszűkítőket tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. Az urethroprosztatikus rendellenességekben szenvedő betegek hajlamosabbak az olyan tünetek kialakulására, mint a dysuria és a vizeletretenció. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri (CNS) hatásokra. A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos óvintézkedések: • Azoknál a betegeknél, akiknél olyan tervezett sebészeti műtéten esnek át, amelyben halogénezett illékony érzéstelenítők alkalmazása várható, a Momenxsin-kezelést ajánlatos néhány nappal a műtét előtt felfüggeszteni, tekintettel az akut hypertonia kockázatára (lásd 4.5 pont); • A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-hidrokloriddal végzett kezelés pozitív doppingtesztet eredményezhet. A szerológiai tesztek zavarása: A pszeudoefedrin potenciálisan csökkentheti az iobenguán i-131 felvételét neuroendokrin daganatokban, így megzavarhatja a szcintigráfiát. Különleges figyelmeztetések az ibuprofénnel kapcsolatban: Azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek, bronchospasmus léphet fel. Asztma esetén a készítményt nem szabad orvosával való előzetes konzultáció nélkül bevenni (lásd 4.3 pont). A krónikus nátha, krónikus arcüreggyulladás és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegek nagyobb allergiás reakciók kockázatának vannak kitéve, ha acetilszalicilsavat és/vagy NSAID-okat szednek. A Momenxsin alkalmazása akut asztmás rohamot válthat ki, különösen néhány acetilszalicilsavra vagy NSAID-re allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén a fejfájás súlyosbodását okozhatja. Ha ilyen helyzet fordul elő, vagy annak gyanúja merül fel, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést abba kell hagyni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért). A gyógyszer alkalmazása előtt a véralvadási zavarban szenvedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. Emésztőrendszeri hatások: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely esetenként halálos kimenetelű volt, a kezelés bármely szakaszában jelentettek az összes NSAID alkalmazása során, figyelmeztető tünetekkel vagy korábbi gastrointestinalis eseményekkel vagy anélkül. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata, amely esetenként halálos kimenetelű, nő az NSAID-ok magasabb dózisaival olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert kapnak, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs kezelést (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idős betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Különös elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). Gasztrointesztinális vérzés vagy fekély esetén a Momenxsin-kezelést azonnal le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Egyidejű alkoholfogyasztás esetén az NSAID-ok alkalmazása fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő mellékhatásokat, különös tekintettel a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: A következő állapotok ellenjavallatok lehetnek a pszeudoefedrin-hidroklorid jelenléte miatt (lásd 4.3 pont): súlyos szív- és érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség (kardiopátia, magas vérnyomás, angina pectoris), tachycardia, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, pheochromocytoma, a kórelőzményben szereplő stroke vagy szívinfarktus kockázati tényezői az anamnézisben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, szívelégtelenségben (NYHA II-III), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érrendszeri rendellenességben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszú távú kezelését megelőzően is gondos értékelést kell végezni, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Súlyos bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG) fordulhatnak elő ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor. Ez a heveny pustuláris kiütés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, valamint bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele, a Momenxsin alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni. Az alapfertőzés tüneteinek elfedése: A Momenxsin elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Momenxsin-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Az ibuprofénnel kapcsolatos óvintézkedések: • Idősek: az ibuprofén farmakokinetikáját az életkor nem módosítja, ezért időseknél nincs szükség az adagolás módosítására. Az idős betegeket azonban gondosan ellenőrizni kell, mivel érzékenyebbek az NSAID-okkal kapcsolatos mellékhatásokra, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésre és perforációra, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek; • Óvatosság és különleges megfigyelés szükséges, ha az ibuprofént olyan betegeknek adják, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (például peptikus fekély, hiatusérv vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) szerepelnek; • A kezelés kezdeti szakaszában a vizeletürítés és a vesefunkció gondos monitorozása szükséges szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, krónikus vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, vizelethajtót szedő betegeknél, nagy műtét miatt hypovolaemiás betegeknél, és különösen idős betegeknél. A kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye; • A kezelés során fellépő látászavarok esetén a beteget teljes szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. Fontos információk egyes segédanyagokról. A Momenxsin tartalma: Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

A pszeudoefedrin társulása: | Lehetséges reakció

Nem szelektív MAOI-k (iproniazid) | Paroxizmális magas vérnyomás és hipertermia, amely végzetes lehet. A MAOI-k hosszú hatástartamának köszönhetően ez a kölcsönhatás akár 15 nappal a MAOI-kezelés abbahagyása után is előfordulhat.

Egyéb, közvetett hatású szimpatomimetikumok vagy érösszehúzó szerek orálisan vagy nazálisan, α-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát | Érszűkület és/vagy hipertóniás krízis veszélye.

Reverzibilis monoamin-oxidáz A (RIMA) gátlók, linezolid, ergot dopaminerg alkaloidok, ergot érösszehúzó alkaloidok | Érszűkület és/vagy hipertóniás krízis veszélye.

Halogénezett illékony érzéstelenítők | Akut perioperatív hipertónia. Ha tervezett műtétje, néhány nappal korábban hagyja abba a Momenxsin szedését.

Guanetidin, reszerpin és metildopa | A pszeudoefedrin hatása gyengülhet.

Triciklikus antidepresszánsok | A pszeudoefedrin hatása gyengülhet vagy fokozódhat.

Digitalis, kinidin vagy triciklikus antidepresszánsok | Az aritmiák gyakoriságának növekedése.

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: | Lehetséges reakció

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat és a szelektív COX-2-gátlókat | Számos NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés és a fekélyek kockázatát a szinergikus hatás miatt. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).

Digoxin | A Momenxsin és a digoxin alapú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Megfelelő használat esetén (legfeljebb 4 nap) általában nem szükséges a szérum digoxinszint ellenőrzése.

Kortikoszteroidok | A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyesedés) (lásd 4.3 pont).

Trombocita gátló szerek | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav | Az ibuprofén és az acetilszalicilsav együttadása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív gátlást okozhat az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatásában, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Annak ellenére, hogy kétségek merültek fel ezen adatok klinikai helyzetekben való alkalmazhatóságával kapcsolatban, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén hosszú távú rendszeres alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav szívvédő hatását. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően klinikailag jelentős hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont).

Véralvadásgátlók (pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloproszt) | Az NSAID-ok, például az ibuprofén, fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont).

Fenitoin | A Momenxsin és a fenitoin alapú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Megfelelő használat esetén (legfeljebb 4 nap) a fenitoin szérumszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium | A Momenxsin és a lítium alapú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Megfelelő használat esetén (legfeljebb 4 nap) a szérum lítiumszint monitorozása általában nem szükséges.

Probenecid és szulfinpirazon | A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (például dehidrált betegek vagy károsodott veseműködésű idős betegek) ACE-gátlók, béta-blokkolók vagy angiotenzin II antagonisták és ciklooxigenázt gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként.

Kálium-megtakarító vízhajtók | A Momenxsin és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt).

Metotrexát | A Momenxsin beadása a metotrexát bevétele előtt vagy után 24 órában növelheti koncentrációját és toxikus hatásait.

Ciklosporin | A ciklosporin által kiváltott vesekárosodás kockázatát növeli egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Ez a hatás még ciklosporin és ibuprofén egyidejű bevétele esetén sem zárható ki.

Takrolimusz | A nefrotoxicitás kockázata nő, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.

Zidovudin | Bizonyíték van a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára azoknál a HIV (+) haemophiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak.

Szulfonilureák | A klinikai kutatások kimutatták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az antidiabetikumok (szulfonilureák) kölcsönhatások léteznek. Bár eddig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, e két gyógyszer együttes alkalmazása esetén elővigyázatosságból célszerű ellenőrizni a vércukorszintet.

Kinolon antibiotikumok | Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kockázata.

heparinok; gingko biloba | Fokozott vérzésveszély.

MELLÉKHATÁSOK

Az ibuprofénnel kapcsolatos leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, akár halálos kimenetelű is előfordulhat, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodását jelentettek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Gastritist ritkábban észleltek. Általánosságban elmondható, hogy a mellékhatások (különösen a súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények) előfordulásának kockázata növekszik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek ibuprofén-kezelést követően, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, beleértve az asztmát, súlyosbodott asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést; c) különféle bőrbetegségek, beleértve a különféle típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban hámlásos és bullosus dermatózisokat (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiformét is). Meglévő autoimmun betegségekben (például szisztémás lupusz eritematózusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart észleltek. Az NSAID-ok szedésével összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbiakban közölt mellékhatások listája az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid alkalmazásakor fellépő reakciókra vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekben található, rövid távú alkalmazásra szánt dózisokban. Krónikus állapotok kezelése során további mellékhatások léphetnek fel a hosszú távú kezelés során. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyják abba a Momenxsin szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások jelentkeznek. nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Fertőzések és fertőzések | Ibuprofen | Nagyon ritka | Fertőző gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis), aszeptikus agyhártyagyulladás (nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar) súlyosbodása már meglévő autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus (SLE), vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Ibuprofen | Nagyon ritka | Hematopoietikus rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis)

Immunrendszeri rendellenességek | Ibuprofen | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel, viszketéssel és asztmás rohamokkal (vérnyomáseséssel)

Ibuprofen és pszeudoefedrin-hidroklorid | Nagyon ritka | Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók, amelyek tünetei lehetnek arcödéma, angioödéma, nehézlégzés, tachycardia, vérnyomáscsökkenés, anafilaxiás sokk

Pszichiátriai rendellenességek | Ibuprofen | Nagyon ritka | Pszichotikus reakciók, depresszió

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Izgatottság, hallucinációk, szorongás, rendellenes viselkedés, álmatlanság

Idegrendszeri rendellenességek | Ibuprofen | Nem gyakori | Központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Ritka | Álmatlanság, idegesség, szorongás, nyugtalanság, remegés, hallucinációk

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Hemorrhagiás stroke, ischaemiás stroke, görcsök, fejfájás

A szem patológiái | Ibuprofen | Nem gyakori | Látászavarok

A fül és a labirintus rendellenességei | Ibuprofen | Ritka | Tinnitus

Szívbetegségek | Ibuprofen | Nagyon ritka | Palpitáció, szívelégtelenség, szívinfarktus

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Palpitáció, tachycardia, mellkasi fájdalom, aritmia

Érrendszeri patológiák | Ibuprofen | Nagyon ritka | Artériás magas vérnyomás

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Hipertónia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Pszeudoefedrin-hidroklorid | Ritka | Az asztma súlyosbodása vagy túlérzékenységi reakció bronchospasmussal

Emésztőrendszeri rendellenességek | Ibuprofen | Önkormányzat | Emésztőrendszeri diszkomfort, dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, amely ritka esetekben vérszegénységhez vezet

Ibuprofen | Nem gyakori | Emésztőrendszeri fekélyek, amelyek egyes esetekben vérzéssel és/vagy perforációval társulnak, gyomorhurut, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).

Ibuprofen | Nagyon ritka | Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizomszerű bélszűkület

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Szájszárazság, szomjúság, hányinger, hányás, ischaemiás vastagbélgyulladás

Hepatobiliáris rendellenességek | Ibuprofen | Nagyon ritka | Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Ibuprofen | Nem gyakori | Különféle bőrkiütések

Ibuprofen | Nagyon ritka | Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések és a bárányhimlő fertőzés lágyszöveti szövődményei

Ibuprofen | Nem ismert | Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma) Akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP)

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Kiütés, csalánkiütés, viszketés, hyperhidrosis, súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP)

Vese- és húgyúti rendellenességek | Ibuprofen | Ritka | A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magas koncentrációja a vérben

Ibuprofen | Nagyon ritka | Emelkedett szérum kreatinin, ödéma (különösen artériás magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél), nefrotikus szindróma, intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség

Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Vizelési nehézség

Feltételezett mellékhatások jelentése: A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.