Maalox 400 mg + 400 mg 40 rágótabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Esetenkénti gyomorégés és gyomorsavtúltengés tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

- A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. - Porfíriában szenvedő betegek. - A veseelégtelenség súlyos formái (lásd 4.4 pont). - Gyermekkorban általában ellenjavallt. - Cachexiás állapot.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium-sók túladagolása pedig a bélmozgást okozhatja; a gyógyszer nagy dózisai bél- és csípőbélelzáródást okozhatnak vagy súlyosbíthatják a nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedőknél, székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél a bélmotilitás megváltozott, gyermekeknél (0-24 hónapos) vagy időseknél. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért normális veseműködésű betegeknél ritka a szisztémás hatás. Azonban túlzott adagok vagy hosszú távú használat, vagy akár normál adagok alacsony foszfortartalmú diétát tartó betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónapos korig) foszfát eliminációhoz vezethetnek (alumínium-foszfát kötés miatt), amit fokozott csontfelszívódás és hypercalciuria kísér, ami az osteomalacia kockázatával jár. Hosszan tartó alkalmazás esetén, vagy a hypophosphataemia kockázatának kitett betegeknél tanácsos orvoshoz fordulni. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje hajlamos emelkedni, ami hiperaluminiát, illetve hipermagnéziát okoz. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú ideig tartó expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocitás anémiához vagy a dialízis által kiváltott osteomalacia súlyosbodásához vezethet. A veseelégtelenség enyhe és közepes formáinak fennállása esetén a készítményt orvos közvetlen felügyelete mellett tanácsos szedni. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a gyógyszer tartós alkalmazását. Az alumínium-hidroxid nem lehet biztonságos a hemodialízis alatt álló porfíriás betegeknél (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid használata hipermagnéziához vezethet, különösen, ha vesekárosodásban vagy kiszáradásban szenvednek. MAALOX 3,65% + 3,25% belsőleges szuszpenziót tartalmaz: • parahidroxi-benzoátok: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett). • körülbelül 98 mg tudom rbitol 10 ml-ben (2 teáskanál). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. A MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta tartalmaz: • körülbelül 125 mg szorbit tablettánként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. • Szacharózritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. • 0,000072 mg of benzil-alkohol tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. • Terhesség és szoptatás alatt, valamint máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a nagy mennyiségek óvatosan és csak szükség esetén alkalmazhatók a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt.

INTERAKCIÓK

Mivel az Al- és Mg-sók csökkentik a tetraciklinek gyomor-bélrendszeri felszívódását, ajánlatos kerülni a Maalox szedését az orális tetraciklin-terápia során. Az alumínium tartalmú savkötők alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek felszívódását, mint a H₂-antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometacin, izoniazid, ketokonazol, metikorolamid, lintoprols fenotiazin neuroleptikumok, penicillaminok, propranolol, rosuvastatin, vassók. • Polisztirol-szulfonát (Kayexalate) Óvatosság javasolt, ha a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (Kayexalate) együtt alkalmazzák, mivel fennáll a lehetséges kockázata a gyanta káliummegkötő hatékonyságának csökkenésének, a metabolikus alkalózisnak vesekárosodásban szenvedő betegeknél (alumínium-hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal járó hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal járó elzáródásról számoltak be). • Az alumínium-hidroxid és a citrátok hiperaluminiát okozhatnak, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Hagyjon legalább két órát (fluorokinolonok esetében 4) eltelni a MAALOX bevétele előtt, hogy elkerülje a más gyógyszerekkel való interakciót. A kinidin egyidejű alkalmazása a szérum kinidinszint emelkedését és a kinidin túladagolását eredményezheti. Az alumínium-hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A magnézium-hidroxid beadását követő vizelet lúgosodása módosíthatja egyes gyógyszerek kiválasztását; ezért a szalicilátok fokozott kiválasztódását figyelték meg.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban jelentett mellékhatások gyakoriságát a következő konvenciók alapján határozták meg: gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri rendellenességek. Gyakorisága nem ismert: angioödéma, anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, urticaria, pruritus. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont); Gyakorisága nem ismert: hasi fájdalom. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok. Nagyon ritka: hypermagnesemia, beleértve a hosszan tartó alkalmazás utáni megfigyeléseket vesekárosodásban szenvedő betegeknél; Nem ismert gyakoriság: hyperaluminaemia, hypophosphataemia, a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása vagy nagy dózisok vagy akár normál adagok mellett alacsony foszfortartalmú diéta alatt álló betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónap), ami fokozott csontreszorpciót, hypercalciuriát, osteomalaciát okozhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.