Levotuss szirup 30 mg/5 ml Levodropropizin 200 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Köhögés tüneti kezelése

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 ml oldat tartalma: hatóanyag: levodropropizin 600 mg Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Szacharóz, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, cseresznye aroma (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A gyógyszer beadását kerülni kell bronchorrhoeás és csökkent mukociliáris funkciójú betegeknél (Kartagener-szindróma, ciliáris dyskinesia). Terhesség és szoptatás (lásd 4.6). 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek: 10 ml szirup naponta legfeljebb 3 alkalommal, legalább 6 órás időközönként. Gyerekek: 10-20 kg 3 ml naponta 3-szor; 20-30 kg 5 ml naponta háromszor. A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés megszűnik. Ha azonban 2 hét kezelés után is fennáll a köhögés, tanácsos abbahagyni a kezelést, és tanácsot kérni kezelőorvosától. Valójában a köhögés egy tünet, és az ok-okozati patológiát tanulmányozni és kezelni kell. Gyermekpopuláció Ne alkalmazza 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja A csomag 3, 5 és 10 ml-es bevágásokkal ellátott mérőpoharat tartalmaz. A csomag kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és egyidejűleg forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az a megfigyelés, hogy a levodropropizin farmakokinetikai profilja nem változik jelentősen időseknél, azt sugallja, hogy idős korban nincs szükség dóziskorrekcióra vagy a beadások közötti intervallumok módosítására. Mindenesetre, annak fényében, hogy az idősek különböző gyógyszerekkel szembeni érzékenysége megváltozott, különös elővigyázatossággal kell eljárni, amikor a levodropropizint idős betegeknek adják. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 35 ml/perc alatti) szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni. Szintén óvatosan kell eljárni nyugtatók egyidejű szedése esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.5). Ez a gyógyszer adagonként (10 ml) 4 g szacharózt tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetett). Ez a gyógyszer 22,5 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (10 ml), ami 2,25 mg/ml-nek felel meg. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ez a gyógyszer 41 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es napi adagonként (felnőtteknél napi kétszer 10 ml), ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felel meg. Ez a gyógyszer 62 mg nátriumot tartalmaz 30 ml-es maximális napi adagonként (felnőtteknél naponta háromszor 10 ml), ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg felnőtteknél. A köhögéscsillapító szerek tüneti jellegűek, és csak a kiváltó ok diagnosztizálásáig és/vagy a kezelésnek az alapbetegségre gyakorolt ​​hatásáig alkalmazhatók. A táplálékfelvételnek a gyógyszer felszívódására gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos információk hiányában a gyógyszert étkezések között célszerű bevenni.

INTERAKCIÓK

Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem fokozza a központi idegrendszerre ható anyagok (például benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin) farmakológiai hatását. Állatoknál a készítmény nem módosítja az orális antikoagulánsok, például a warfarin hatását, és nem befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását. Humán farmakológiai vizsgálatokban a benzodiazepinnel való kapcsolat nem módosítja az EEG-képet. Mindazonáltal fokozott óvatosság szükséges a nyugtató szerek egyidejű szedése esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.4). A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonalis betegségek, például a β kezelésére használt gyógyszerekkel₂-agonisták, metil-xantinok és származékai, kortikoszteroidok, antibiotikumok, mukoregulátorok és antihisztaminok.

MELLÉKHATÁSOK

A levodropropizin-kezelés során szívdobogás, tachycardia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír fordulhat elő. A súlyosként jelentett reakciók a csalánkiütés és az anafilaxiás reakció. A levodropropizin bevétele után fellépő reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a terápia felfüggesztésével, illetve egyes esetekben specifikus gyógyszeres kezeléssel megszűnnek. A tapasztalt mellékhatások (előfordulási gyakorisága ismeretlen) a következők: A szem patológiái: Mydriasis, kétoldali vakság. Immunrendszeri rendellenességek: Allergiás és anafilaktoid reakciók, szemhéj ödéma, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés. Pszichiátriai rendellenességek: Idegesség, álmosság, személyiségváltozás vagy személyiségzavar. Idegrendszeri rendellenességek: Szinkópia, szédülés, szédülés, remegés, paraesthesia, tónusos-klónusos görcsök és petit mal roham, hipoglikémiás kóma. Szívbetegségek: Palpitatio, tachycardia, pitvari bigeminia. Érrendszeri patológiák: Hipotenzió. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Légszomj, köhögés, légúti ödéma. Emésztőrendszeri rendellenességek: Gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Hepatobiliáris rendellenességek: Kolesztatikus hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: csalánkiütés, bőrpír, exanthema, viszketés, angioödéma, bőrreakciók, glossitis és aftás szájgyulladás. Epidermolysis. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei: Az alsó végtagok gyengesége. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok: Általános rossz közérzet, generalizált ödéma, asthenia. Gyermekpopuláció Beszámoltak álmosságról, hipotóniáról és hányásról egy újszülöttnél, miután a szoptató anya levodropropizint vett be. A tünetek etetés után jelentkeztek, és a szoptatás néhány szoptatásra való felfüggesztésével spontán megszűntek. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

TÚLADAGOLÁS

Nem jelentettek jelentős mellékhatásokat a gyógyszer 240 mg-os egyszeri beadása és napi 120 mg-os dózisig történő beadása után. 8 egymást követő napon keresztül. Ismertek túladagolási esetek 2 és 4 év közötti gyermekeknél. Ezek véletlen túladagolás esetei, amelyek következmények nélkül oldódnak meg. A legtöbb esetben a betegek hasi fájdalmat és hányást tapasztaltak, egy esetben pedig 600 mg levodropropizin bevétele után a beteg túlzott alvást és csökkent oxigéntelítettséget tapasztalt. Nyilvánvaló klinikai tünetekkel járó túladagolás esetén azonnal kezdje meg a tüneti kezelést, és alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktív szén étkezés, parenterális folyadék beadása stb.).

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A teratogenitási, reprodukciós és termékenységi vizsgálatok, valamint a perinatális és posztnatális vizsgálatok nem tártak fel specifikus toxikus hatásokat. Mindazonáltal, mivel az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok során 24 mg/ttkg dózisnál a testtömeg-gyarapodás és a növekedés enyhe késleltetését figyelték meg, és mivel a levodropropizin képes átjutni a placenta gáton patkányokban, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akik terhességet terveznek vagy már terhesek, mivel alkalmazásának biztonságossága nincs dokumentálva (lásd 4.3). Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer a beadást követően legfeljebb 8 órán keresztül megtalálható az anyatejben. Ezért a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény, bár ritkán, álmosságot okozhat (lásd 4.8 pont), óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik gépjárművet kívánnak vezetni vagy gépeket kezelni, tájékoztatva őket erről a lehetőségről.