Lasonil gyulladáscsökkentő és reumaellenes 220mg 12 db bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Fejfájás, hátfájás, ízületi és izomfájdalmak, fogfájás és megfázás tüneti kezelése. Menstruációs fájdalmak, valamint ízületi gyulladások és ízületi gyulladások kisebb fájdalmai ellen is javallott.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Az asztma, csalánkiütés vagy allergiás reakciók anamnézisében acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően. - Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc) - Súlyos szívelégtelenség - Májcirrhosis és súlyos hepatitis - Intenzív vizelethajtó terápia alatt - Gyomor- és nyombélfekély - Jelenlegi vérzésben szenvedő vagy vérzésveszélyes személyek - Emlők véralvadás előtti és szinergizáló hatását lásd - 4.6) - 16 év alatti serdülők - Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A termék nem javallt gyomor-bélrendszeri fájdalom esetén. Általános figyelmeztetések A gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló alábbi bekezdéseket). Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők potenciálisan végzetes túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve az anafilaxiás (anafilaktoid) típusú reakciókat, még olyan személyeknél is, akiknél nem szerepelt túlérzékenység az ilyen típusú gyógyszerekkel való érintkezést követően. Ezek a reakciók olyan személyeknél fordulhatnak elő, akiknek a kórtörténetében angioödéma, megváltozott hörgőreaktivitás (asztma), nátha, orrpolipózis, allergiás patológiák, krónikus légúti patológiák vagy acetilszalicilsav-érzékenység szerepel. Ez olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél allergiás reakciók (bőrreakciók, csalánkiütés) jelentkeznek a naproxenre vagy más NSAID-okra. Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után az asztma súlyosbodása lehetséges. Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek. Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a Lasonil gyulladáscsökkentő és reumaellenes szer alkalmazását abba kell hagyni. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel olyan betegeknél, akik gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil-t szednek, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Nátrium- és folyadékretenció szív- és érrendszeri betegségekben és perifériás ödémában Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Bár egyes adatok arra utalnak, hogy a naproxen (1000 mg/nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatokat nem lehet kizárni. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a naproxen alacsony, 220-660 mg-os dózisainak hatásairól ahhoz, hogy pontos következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombózisveszélyről. A naproxen csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-gátló hatását. A betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, ha acetilszalicilsavval kezelik őket, és naproxén-nátriumot/naproxent kívánnak alkalmazni (lásd a „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” című részt). Májhatások Súlyos májreakciókat, köztük sárgaságot és hepatitist (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is) jelentettek a naproxén-nátrium vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása során. Keresztreaktivitást is jelentettek. Különleges populációk Idősek Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). A terhességet tervező nők A termékenységre vonatkozó óvintézkedések A gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer esetében, nem javasolt teherbe esni szándékozó nőknél az ovulációra gyakorolt ​​hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyásával visszafordíthatók (lásd 4.6 pont). A gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt. További kórtörténettel rendelkező betegek A következő további kórtörténettel rendelkező alanyokat gondosan és megfelelően ellenőrizni kell a gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil szedése során: - véralvadási zavarok vagy vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek szedése esetén, mivel a naproxen gátolja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. - májelégtelenségben szenvedő - akiknél korábban fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásai voltak. A készítményt óvatosan kell alkalmazni más gyógyszerekkel, például egyéb fájdalomcsillapítókkal, szteroidokkal vagy intenzív vizelethajtó kezeléssel történő egyidejű kezelés esetén. Nátriumtartalom Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A maximális napi 3 tabletta adag bevétele 60 mg nátrium maximális bevitelét eredményezi, amely megfelel a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3%-ának, ami felnőttek esetében napi 2 g nátriumnak felel meg.

INTERAKCIÓK

Ciklosporin: a ciklosporin egyidejű alkalmazásával az utóbbi koncentrációja megnőhet, ami növeli a nefrotoxicitás kockázatát. Lítium: a lítiumszint megemelkedhet, ami hányingert, polydipsiát, polyuriát, remegést és zavartságot okozhat. Metotrexát: a gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil metotrexáttal történő egyidejű alkalmazása (15 mg/hét feletti adagokban) a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez vezethet, ami növeli az anyag toxicitásának kockázatát. NSAID-ok: ne alkalmazza a gyógyszert naproxen, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapító, lázcsillapító, gyulladáscsökkentő alapú gyógyszerekkel kombinálva a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata miatt. Acetilszalicilsav A klinikai farmakodinámiás adatok rávilágítanak arra, hogy a naproxen egynél több egymást követő napon át történő egyidejű alkalmazása gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra gyakorolt hatását, és ez a gátlás a naproxen-kezelés abbahagyása után néhány napig fennmaradhat. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert. A fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegek naproxen/naproxén-nátriummal történő kezelése korlátozhatja az acetilszalicilsav kardiovaszkuláris védelmét (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című részt). Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (megnövekedett protrombinidő és csökkent vérlemezke-aggregáció) (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). A naproxen csökkenti a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor. Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal egyidejűleg szedik a Lasonil gyulladáscsökkentő és reumaellenes szert. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. Rövid távú alkalmazás esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a következő gyógyszerekkel: • antacidok, • antidiabetikumok, • hidantoinok, • probenecid, • zidovudin. Kölcsönhatások élelmiszerekkel A naproxen felszívódásának sebessége lelassulhat az egyidejű táplálékfelvétellel. A laboratóriumi vizsgálatok zavarása A naproxén-nátrium befolyásolja a vizelet 17-ketoszteroid és 5-indol-ecetsav vizsgálatait.

MELLÉKHATÁSOK

Szívbetegségek / érrendszeri betegségek Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri rendellenességek A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A gyulladáscsökkentő és reumaellenes Lasonil beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Bullosus reakciók, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán). A Lasonil gyulladáscsökkentő és reumaellenes szer a vérzési idő mérsékelt átmeneti, dózisfüggő növekedését okozza. Ezek az értékek azonban gyakran nem haladják meg a referenciatartomány felső határát. Az alábbi táblázat a naproxént és a naproxén-nátriumot tartalmazó gyógyszerek mellékhatásait mutatja be. Az alábbiakban felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), Ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), a becslések szerint nem elérhető (az adatok kb. 1000,00 <100 lehet).

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia | Mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek | Nagyon ritka | Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a halálos kimenetelű sokkot

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Ritka | Hiperglikémia, hipoglikémia

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | Hematopoiesis rendellenességek (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia, eozinofília, hemolitikus anémia)

Pszichiátriai rendellenességek | Nagyon ritka | Pszichés zavarok, depresszió, alvászavarok, koncentrációs nehézségek

Idegrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Szédülés, fejfájás, szédülés

Nem gyakori | Álmosság, álmatlanság, álmosság

Nagyon ritka | Aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív zavarok, görcsök

A szem patológiái | Nagyon ritka | Látászavarok, szaruhártya homályossága, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papillaödéma

A fül és a labirintus rendellenességei | Nem gyakori | Szédülés

Nagyon ritka | Halláskárosodás, fülzúgás, hallászavarok

Szívbetegségek | Ritka | Tachycardia

Nagyon ritka | Pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, tüdőödéma, szívdobogásérzés

Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka | Vasculitis

Mellkasi és mediastinalis légzési rendellenességek | Nagyon ritka | Légszomj, asztma, eozinofil tüdőgyulladás, alveolitis

Emésztőrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom

Nem gyakori | Hasmenés, székrekedés, hányás

Ritka | Peptikus fekély vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül, gyomor-bélrendszeri vérzés, hematemesis, melena

Nagyon ritka | Hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, bélfekélyek, görcsös hasi fájdalom

Hepatobiliáris rendellenességek | Nagyon ritka | Hepatitis (beleértve a halálos eseteket is), sárgaság

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nem gyakori | Kiütés, viszketés, csalánkiütés

Ritka | Angioödéma

Nagyon ritka | Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porfiria, erythema multiforme, bullosus reakciók, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, erythema nodosum, fix erythema, lichen planus, pustulák, bőrkiütés, szisztémás lupus erythematosus, fényérzékenységi reakciók, beleértve a tarudoporphyria epidermolysis bullous, ecchymosis, purpura, izzadás

A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái | Ritka | Myalgia, izomgyengeség

Vese- és húgyúti rendellenességek | Ritka | Károsodott veseműködés, glomerulonephritis

Nagyon ritka | Intersticiális nephritis, papilláris nekrózis, nefrotikus szindróma, veseelégtelenség, nephropathia, haematuria, proteinuria

Veleszületett, családi és genetikai patológiák | Nagyon ritka | A ductus arteriosus elzáródása

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek | Nagyon ritka | Meddőség (nőknél)

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok | Ritka | Perifériás ödéma, különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, lázban (beleértve a hidegrázást és a lázat is)

Nagyon ritka | Ödéma, szomjúság, rossz közérzet

Diagnosztikai vizsgálatok | Nagyon ritka | Emelkedett szérum kreatinin, kóros májfunkciós tesztek, hyperkalaemia

A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.