Ketophtil 0,05% 10 ml szemcsepp oldat

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Allergiás jellegű akut és krónikus kötőhártya-gyulladás és keratoconjunctivitis (tavaszi, atópiás és mások).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Ketoftil 0,5 mg/ml szemcsepp, oldat. 1 ml 0,69 mg ketotifen-fumarátot tartalmaz, ami 0,5 mg ketotifennek felel meg. Ketoftil 0,5 mg/g szemészeti gél. 1 g 0,69 mg ketotifen-fumarátot tartalmaz, ami 0,5 mg ketotifennek felel meg. Ismert hatású segédanyag A többadagos üveg és a szemgél benzalkónium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Ketoftil 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos palack): Szorbit, benzalkónium-klorid, TS-poliszacharid és injekcióhoz való víz. Ketoftil 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (egyadagos tartályok): TS-poliszacharid, szorbit és injekcióhoz való víz. Ketoftil 0,5 mg/g szemészeti gél: Hidroxi-etil-cellulóz, szorbit, benzalkónium-klorid és injekcióhoz való víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Túlérzékenység a ketotifennel vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy kémiailag közeli rokon anyagokkal szemben. Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Ketoftil 0,5 mg/ml szemcsepp, oldat: Orvosi rendelvény szerint naponta kétszer vagy többször 1 csepp a kötőhártya tasakban. Ketoftil 0,5 mg/g szemészeti gél: Naponta 2 alkalommal 1 csepp a kötőhártya tasakban.

MEGŐRZÉS

Egyik sem.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ketoftil szemcsepp, oldat (többadagos tartály) és Ketoftil gél: A Ketoftil többadagos szemcsepp és a Ketoftil gél összetétele tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lerakódhat a lágy kontaktlencséken; ezért a Ketoftil nem alkalmazható, ha a beteg ilyen típusú lencsét visel. A lencséket felhelyezés előtt el kell távolítani, és várnia kell 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket. A benzalkónium-kloridot tartósítószerként tartalmazó termékek elszínezhetik a lágy kontaktlencséket. A benzalkónium-klorid szemirritációt, szemszárazságot, a szaruhártya filmjének és felületének megváltozását okozhatja. Óvatosan alkalmazható száraz szem és szaruhártya-károsodás esetén. Hosszan tartó használat során a betegeket monitorozni kell. A Ketoftil különböző gyógyszerformáiban enyhe és múló égő érzést okozhat az alkalmazás során. A Ketoftil szemészeti gél segédanyagainak jellege miatt enyhe és átmeneti homályos látást okozhat az alkalmazás során. Ketophtil szemcsepp, oldat és gél: Nincsenek különösebb figyelmeztetések.

INTERAKCIÓK

Ha a Ketoftil-t más szemészeti gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, legalább 5 percet kell hagyni az alkalmazások között. A ketotifen orális adagolása fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatását. Bár ezeket a jelenségeket a Ketoftil esetében nem figyelték meg, az ilyen hatások lehetőségét nem lehet kizárni.

MELLÉKHATÁSOK

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszerek szerint vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri osztályokon belül a mellékhatásokat gyakorisági sorrendben jelentik, a leggyakoribb reakciókkal először. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő konvención alapul (CIOMS III): Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Mellékhatások. Immunrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: túlérzékenység. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: fejfájás. A szem patológiái. Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, pontszerű keratitis, a szaruhártya hám pontos eróziója; Nem gyakori: homályos látás (az instilláció alatt), szemszárazság, szemhéj-rendellenességek, kötőhártya-gyulladás, fényfóbia, kötőhártya-vérzés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: bőrkiütés, ekcéma, csalánkiütés. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: álmosság. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások (gyakorisága nem ismert) A következő, forgalomba hozatalt követő mellékhatásokat is megfigyelték: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat (főleg kontakt dermatitisz, szemkörnyék duzzanata, szemhéj viszketés és ödéma) • szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc duzzanatát/ödémáját (egyes esetekben kontakt dermatitisz előtti állapotokkal társulva) • mint pl. ekcéma. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Többadagos ketoftil Túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer szájon át történő bevétele nem javasolt. A 10 ml-es többadagos üveg vagy tubus tartalmának szájon át történő bevétele 5 mg ketotifennek felel meg (3 évesnél idősebb gyermekek számára az ajánlott napi adag 2 mg). A klinikai eredmények nem jeleztek súlyos jeleket vagy tüneteket legfeljebb 20 mg ketotifen adag lenyelése után. Ketophtil egyszeri adag Túladagolásról nem számoltak be. Az egyadagos tartály tartalmának szájon át történő bevitele 0,25 mg ketotifennek felel meg (3 évesnél idősebb gyermekek számára az ajánlott napi adag 2 mg). A klinikai eredmények nem jeleztek súlyos jeleket vagy tüneteket legfeljebb 20 mg ketotifen adag lenyelése után.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: A ketotifen terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A toxikus orális dózisokkal végzett állatkísérletek a pre- és posztnatális mortalitás növekedését mutatták, de nem mutattak ki teratogén hatást. A ketotifen szisztémás szintje szemészeti alkalmazás után sokkal alacsonyabb, mint az orális adagolás után. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, amikor ezt a gyógyszert terhes nőknek írják fel. Szoptatás: Bár az állatokon végzett vizsgálatokból származó adatok szájon át történő alkalmazás után azt mutatják, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy nőknél a helyi adagolás kimutatható mennyiségű hatóanyagot eredményezhet az anyatejben. A Ketoftil szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység: Nem állnak rendelkezésre adatok a ketotifen-fumarát emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Érzékeny alanyoknál a Ketoftil a kezelés kezdetén gyengítheti a reakcióképességet. Ha a beteg homályos látást vagy álmosságot érez a gyógyszer beadása után, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.