Imodium 2mg 12 bukkális tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az IMODIUM az akut hasmenés tüneti kezelésére javallt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy kemény kapszula tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy bukkális tabletta tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy lágy kapszula tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. Ismert hatású segédanyagok: IMODIUM 2 mg kemény kapszula: 127 mg laktóz. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: 750 mikrogramm aszpartámot tartalmaz tablettánként; a menta íze nyomokban szulfitokat tartalmaz. IMODIUM 2 mg lágy kapszula: 115,31 mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

IMODIUM 2 mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. A zöldesszürke kemény kapszula a következőkből áll: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); sárga vas-oxid (E 172); fekete vas-oxid (E 172); titán-dioxid és zselatin. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: zselatin, mannit, aszpartám, menta aroma, nátrium-hidrogén-karbonát. IMODIUM 2 mg lágy kapszula: propilénglikol-monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz. Egy kapszula tartalma: zselatin, glicerin 99%, propilénglikol, FD&C kék n. 1.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; 6 év alatti gyermekek; Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás”). Az IMODIUM nem alkalmazható elsődleges terápiaként: • akut vérhasban, amelyet vér jelenléte jellemez a székletben és magas láz; • széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása miatt akut colitis ulcerosa vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél; • invazív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a loperamid HCl alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását meg kell kezdeni a jelentős következmények, például ileus, megacolon és toxikus megacolon lehetséges kockázata miatt.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek A kezdő adag 2 kemény kapszula vagy 2 lágy kapszula vagy 2 bukkális tabletta (4 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. A maximális napi adag napi 8 kapszula vagy tabletta (16 mg). Speciális populációk 6 és 17 év közötti gyermekek (lásd 4.3 pont) A kezdő adag 1 kemény kapszula vagy 1 lágy kapszula vagy 1 bukkális tabletta (2 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. Gyermekeknél a maximális napi adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (3 kapszula vagy tabletta/20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 kapszulát vagy tablettát (16 mg). A loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a rendelkezésre álló adatok (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások”). Idősek Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott veseműködés Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott májműködés Bár nem állnak rendelkezésre adatok károsodott májműködésű betegekről, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lelassult first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”). Az adagolás módja IMODIUM 2 mg kemény kapszula/2 mg lágy kapszula: szájon át, kevés vízzel kell bevenni. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: hagyja a tablettát néhány másodpercig feloldódni a nyelven; a tabletta a nyál által gyorsan feloldódik. Vízhasználatot nem igényel. Figyelem : Ne használja 2 napnál tovább. Mindenesetre hagyja abba a kezelést, ha a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órája nem volt székletürítés, vagy székrekedés jelentkezik. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket. Ha ezt az időszakot követően észrevehető eredmények nem mutatkoznak, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.

MEGŐRZÉS

A gyógyszert 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolja.

FIGYELMEZTETÉSEK

A hasmenés loperamid-HCl-kezelése csak tüneti. Ezért ahol lehetséges, a zavar okaira is célszerű beavatkozni. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket; ezt az időszakot követően észrevehető eredmény nélkül a kezelést meg kell szakítani, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy orvoshoz kell fordulni. Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél, jelentős folyadék- és elektrolitveszteség léphet fel. Ilyen esetekben nagyon fontos lehet a megfelelő folyadék- és elektrolit-utánpótlás. Bár nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a kiterjedt first pass metabolizmus miatt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri toxicitás mellett. A hasmenés miatt loperamid-HCl-lel kezelt AIDS-betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasfeszülés első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő, loperamid-HCl-kezelésben szenvedő betegeknél izolált bélelzáródásos eseteket találtak, amelyekben megnövekedett a toxikus megacolon kockázata. Ha székrekedés vagy hasi vagy csípőbél-feszülés lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést. Az opioidok helyettesítőjeként használt loperamiddal való visszaélésről és visszaélésről számoltak be opioidfüggőségben szenvedő betegeknél (lásd 4.9 pont). Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT és QRS komplex megnyúlását és a torsades de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés időtartamát. Gyermekpopuláció 6 és 12 év közötti gyermekeknél az IMODIUM kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. A loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a rendelkezésre álló adatok (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások”). Fontos információk egyes segédanyagokról Az IMODIUM 2 mg kemény kapszula tartalmaz laktóz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az IMODIUM 2 mg bukkális tabletta tartalmaz: • nyomai szulfitok. A szulfitok ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak; • 0,750 mg aszpartám egyszeri adagra, amely 0,011 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőttnél és 0,038 mg/kg-nak egy 20 kg-os gyermeknél. Az aszpartám a gyomor-bél traktusban hidrolizálódik, ha szájon át veszik be. Hidrolízisének egyik fő terméke a fenilalanin. Nem állnak rendelkezésre klinikai és nem klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának értékelésére; • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium egyszeri adaghoz. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető; • 0,00066 mg benzil-alkohol tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Lehetséges, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódása metabolikus acidózist okozhat; óvatosan és csak szükség esetén alkalmazza, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; • 0,00003 mg alkohol (etanol) tablettánként. A gyógyszerben lévő etanol mennyisége kevesebb, mint 0,00000075 ml sörnek vagy 0,0000003 bornak felel meg. Ez a gyógyszer olyan mennyiségű etanolt tartalmaz, amely nem fejt ki jelentős hatást. Az IMODIUM 2 mg lágy kapszula tartalma: • 115,31 mg propilénglikol. 115,31 mg propilénglikol egyszeri adag esetén 1,65 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőtt és 5,77 mg/ttkg-nak egy 20 kg-os gyermek esetében; • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium egyszeri adaghoz. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

INTERAKCIÓK

Nem klinikai adatok azt mutatták, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózisban) kinidinnel vagy ritonavirrel (mindkettő a P-glikoprotein inhibitora) a loperamid plazmaszintjét 2-3-szorosára növelte. Ennek a P-glikoprotein-inhibitorokkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott adagokban (napi 2-től maximum 16 mg-ig) adják. A loperamid (4 mg-os egyszeri adag) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 34-szeres növekedését mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, kétszeresére növelte a loperamid plazmaszintjét. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a plazma loperamid csúcsszintjének 4-szeresét, a teljes plazmaexpozícióban pedig 13-szoros növekedést mutatott. A pszichomotoros tesztek (pl. szubjektív szédülés és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatása szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal. A loperamid (egyszeri 16 mg-os adag) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások pupillometriával kimutatott növekedésével. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma dezmopresszin koncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. A citokróm CYP450 gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt. A gyomor-bélrendszeri áthaladást felgyorsító anyagok csökkenthetik az IMODIUM hatását. A loperamidhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy a bélperisztaltikát lassító gyógyszerek (például antikolinerg szerek) fokozhatják az IMODIUM hatását.

MELLÉKHATÁSOK

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek A loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások A Loperamid HCl biztonságosságát 3076 felnőtt és 12 év feletti gyermek alanyon értékelték, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Ebből 26 tanulmány foglalkozott akut hasmenéssel (N=2755), 5 pedig krónikus hasmenéssel (N=321). A leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) (azaz ≥1%-os incidencia) a Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatokban az akut hasmenés kezelésére a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz ≥1%-os előfordulási gyakoriság) a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a loperamid-HCl alkalmazása során jelentettek klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés esetén) felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél. Az 1. és 2. táblázatban bemutatott mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Loperamid-HCl alkalmazásakor jelentett mellékhatások klinikai vizsgálatok során felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

Szervrendszer - Javallat: Akut hasmenés (N=2755). Krónikus hasmenés (N=321).

Idegrendszeri rendellenességek.

Fejfájás - Javallat: Gyakori. Ritka.

Szédülés - Javallat: Nem gyakori. Közös.

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Székrekedés, hányinger, puffadás - Javallat: Gyakori. Közös.

Hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, szájszárazság - Javallat: Nem gyakori. Ritka.

Fájdalom a felső hasban, hányás - Javallatok: Nem gyakori.

Dyspepsia – nem gyakori.

Hasi puffadás - Javallat: Ritka.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiája.

Bőrkiütés - Javallat: Nem gyakori.

A loperamid HCl forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások A loperamid-HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján a mellékhatások meghatározása nem tesz különbséget az akut és krónikus hasmenés indikációiban, illetve a felnőtt és gyermekpopulációban; az összegyűjtött adatok tehát a javallatok (akut és krónikus hasmenés) és a kérdéses populációk (felnőttek és gyermekek) kombinációját képviselik. A loperamid-HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 2. táblázat sorolja fel a szervrendszerek osztályozása szerint, a MedDRA terminológiát használva. 2. táblázat: A loperamid-HCl alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások a forgalomba hozatalt követően felnőtteknél és gyermekeknél

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaktoid reakció.

Idegrendszeri betegségek - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: álmosság, eszméletvesztés, kábulat, tudatzavar, hypertonia, koordinációs zavarok.

Szembetegségek - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: miózis.

Emésztőrendszeri betegségek - Javallatok Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: ileus (beleértve a paralitikus ileust), megacolon (beleértve a toxikus megacolont is), glossodynia, akut hasnyálmirigy-gyulladás (gyakorisága nem ismert).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: bullosus kiütések (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiformét), angioödéma, csalánkiütés, viszketés.

Vese- és húgyúti betegségek - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: vizeletretenció.

Az alkalmazás helyére vonatkozó szisztémás patológiák és állapotok - Javallat Akut hasmenés + Krónikus hasmenés: fáradtság.

Gyermekpopuláció A loperamid HCl biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Általánosságban elmondható, hogy az ADR-profil ebben a betegpopulációban hasonló volt a felnőtteknél és a 12 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazott loperamid-HCl-vel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelthez. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek Túladagolás esetén (abszolút, túlzott dózisok véletlen bevétele miatt vagy relatív, a nem metabolizálódott gyógyszer vérben való felhalmozódása miatt, még akkor is, ha a megfelelő adagokban alkalmazzák), beleértve a májműködési zavar miatti relatív túladagolást, a központi idegrendszer depresszióját (álmosság, koordinálatlan mozgások, aluszékonyság), vérmérgezés, légzési túltengés és izomtömeg-visszatartás. előfordulnak. Olyan kardiális eseményeket figyeltek meg, mint a QT-intervallum és a QRS komplex megnyúlása, torsade de pointes, egyéb súlyos kamrai aritmiák, szívleállás és ájulás azoknál a betegeknél, akik túlzott adag loperamidot fogyasztottak (lásd 4.4 pont). Halálos eseteket is jelentettek. A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A gyermekek érzékenyebbek az IMODIUM túladagolásának hatásaira, mint a felnőttek. Ezért ajánlott a készítményt elzárni, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és központi idegrendszeri depressziót okozhat álmossággal és lelassult légzéssel. Kezelés Túladagolás esetén EKG-ellenőrzést kell kezdeni a QT-szakasz megnyúlása miatt. Sürgős intézkedések: ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a naloxon ellenszerként alkalmazható; adjon be naloxont, és 1-3 óra elteltével ismételje meg a kezelést, mivel a loperamid hosszabb ideig hat, mint az ellenszeré. A beteget legalább 48 órán keresztül monitorozni kell a központi idegrendszeri depresszió súlyosbodásának észlelése érdekében.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Az IMODIUM alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. A terhes vagy szoptató nőket ezért figyelmeztetni kell, hogy konzultáljon orvosával a legmegfelelőbb kezelés érdekében.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Loperamid HCl fáradtságot, szédülést vagy szédülést okozhat. Ezért ajánlatos körültekintően eljárni gépjárművek vezetése vagy veszélyes gépek kezelése során.