Gynocanesten hüvelykrém 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Lokális tünetek, mint a viszketés, leucorrhoea, a hüvelyi nyálkahártya és a makk bőrpírja és duzzanat érzése, valamint a vizeletürítés során fellépő égő érzés, ha ezek a tünetek a korábban felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél diagnosztizált vulvovaginális fertőzések és candida által okozott balanitis következményei.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

GYNO-CANESTEN 2%-os hüvelykrém 5 g hüvelykrém tartalma: Hatóanyag: klotrimazol 100 mg Ismert hatású segédanyag: cetosztearil-alkohol és benzil-alkohol GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta Egy hüvelyi tabletta tartalmaz: Hatóanyag: klotrimazol 100 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

GYNO-CANESTEN 2%-os hüvelykrém Szorbitán-sztearát, poliszorbát 60, cetil-palmitát, cetosztearil-alkoholoktildodekanol, benzil-alkohol, tisztított víz GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, kroszpovidon, tejsav, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Alkalmazza a lehető legmélyebben a hüvelybe naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt. Candida vulvitis vagy balanitis esetén naponta 2-3 alkalommal vigyen fel vékony réteg Gyno-Canesten krémet a teljes perineális területre (urogenitális és anális). Balanitis esetén vigye fel a krémet a fitymára is. Könnyű masszázzsal segítse elő a helyileg felvitt krém felszívódását. GYNO-CANESTEN 2%-os hüvelykrém Alkalmazza a lehető legmélyebben a hüvelybe naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt, 3 egymást követő napon. Szükség esetén a kezelés további 3 napig folytatható. Alkalmazás módja: Az applikátort csak egyszer szabad használni, majd el kell dobni az esetleges újrafertőződés elkerülése érdekében. 1. Húzza ki ütközésig a dugattyút az eldobható applikátorból. 2. Nyissa ki a csövet. Helyezze be az eldobható applikátort az utóbbiba, és tartsa erősen. Töltse fel az applikátort úgy, hogy óvatos nyomást gyakorol a tubusra. 3. Miután felvette a fekvő helyzetet enyhén behajlított lábakkal, távolítsa el az eldobható applikátort, helyezze be a lehető legmélyebben a hüvelybe, és ürítse ki a dugattyú rendszeres és folyamatos nyomásával. 4. Távolítsa el az applikátort és dobja el. GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta Vigyen fel egy tablettát a lehető legmélyebben a hüvelybe naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt hat egymást követő napon, vagy 2-t csak 3 egymást követő napon. Alkalmazás módja: Alapos kézmosás után, miután fekvő helyzetben van, lábait enyhén behajlítva, közvetlenül az ujjával vigye be a hüvelytablettát a lehető legmélyebben a hüvelybe. Krónikus visszaeső formákban a napi adag 2 hüvelytablettára emelhető este, 6-12 napig. A hüvelynek megfelelő páratartalommal kell rendelkeznie ahhoz, hogy a Gyno-Canesten hüvelytabletta teljesen feloldódjon. Ennek elmulasztása a tabletta fel nem oldódó töredékeit eredményezheti. Ennek elkerülése érdekében fontos, hogy a gyógyszert lefekvéskor a lehető legmélyebben helyezzék be a hüvelybe. Ha ezen óvintézkedés ellenére a tabletta egyik napról a másikra nem oldódik fel teljesen, meg kell fontolni hüvelykrém használatát. A kezelés időtartama A kezelés maximális időtartama 7 nap, ha a tünetek továbbra is fennállnak, újra kell értékelni a klinikai képet. Vulvitis vagy balanitis esetén a kezelést 1-2 hétig folytatni kell.

MEGŐRZÉS

GYNO-CANESTEN 2%-os hüvelykrém Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó

FIGYELMEZTETÉSEK

In case of fever, lower abdominal pain, back pain, foul-smelling vaginal discharge, nausea, vaginal bleeding and/or shoulder pain, the clinical picture should be re-evaluated. Recurrent infections that recur within 2 months may be secondary to conditions such as diabetes or HIV infection that require in-depth clinical examinations. A kezelést célszerű az intermenstruációs időszakban elkezdeni és befejezni. Tampon, hüvelyöblítés, spermicid vagy más hüvelyi termék nem használható a Gyno-Canesten-kezelés alatt. Javasoljuk a hüvelyi közösüléstől való tartózkodást, mert a fertőzés átterjedhet a partnerre. Furthermore, in order to avoid reinfection, particularly in the presence of Candida vulvitis or balanitis, recommend local treatment of the partner. Terhesség alatt használjon hüvelyi tablettát, és helyezze be azokat az applikátor nélkül. A Gyno-Canesten-kezelés alatt a latex alapú termékek, például az óvszer és a membrán hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben le kell állítani a kezelést és meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le. Fontos információk egyes segédanyagokról: A Gyno-Canesten krém cetosztearil-alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). A Gyno-Canesten krém 20 mg/g benzil-alkoholt tartalmaz – allergiás reakciókat okozhat; - may cause mild local irritation.

INTERAKCIÓK

Concomitant treatment with vaginal clotrimazole and oral tacrolimus (an immunosuppressant) may result in increased plasma levels of tacrolimus and similarly with sirolimus. Patients should therefore be carefully monitored for the onset of symptoms of tacrolimus or sirolimus overdose, if necessary by determining plasma drug levels.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban jelentett mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint vannak feltüntetve. Since they derive from spontaneous post-marketing reports, their frequency is indicated as not known (the frequency cannot be defined on the basis of the available data). Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenység Vaszkuláris patológiák: ájulás, hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe Emésztőrendszeri rendellenességek: hasi fájdalom, hányinger Skin and subcutaneous tissue disorders: bőrkiütés, csalánkiütés A reproduktív rendszer és az emlő betegségek: hámlás, hüvelyváladék, hüvelyi vérzés, kellemetlen érzés, bőrpír, égő érzés, viszketés, fájdalom. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

No risk of acute intoxication is expected since it is unlikely to occur after a single vaginal or topical application of an overdose (application over a large area in conditions favorable to absorption) or through involuntary oral intake. Nincs specifikus ellenszer.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Fertility: No studies have been conducted in humans on the effects of clotrimazole on fertility, however animal studies have not shown reproductive toxicity effects (see section 5.3). Pregnancy Available clinical data regarding the risk in pregnancy are limited. Administration of Gyno-canesten during pregnancy should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the fetus or child. Breastfeeding No data are available on the excretion of clotrimazole in breast milk. However, systemic absorption is minimal following topical administration and is unlikely to lead to systemic effects. A klotrimazol szoptatás alatt is alkalmazható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

The medicine has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.