Gyno - Canesten 500 mg 1 lágy hüvelykapszula

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A hüvely és a külső női nemi szervek fertőzéseinek kezelése, amelyeket klotrimazolra érzékeny mikroorganizmusok, például gombák okoznak (általában Candida).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy lágy hüvelykapszula 500 mg klotrimazolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

A töltőanyag összetétele: Fehér puha paraffin; Folyékony paraffin. A szárított zselatinhéj összetétele: Zselatin; glicerin; Tisztított víz; titán-dioxid (E171); kinolinsárga (E104); Sunset sárga (E110); lecitin (E322); Közepes láncú trigliceridek.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A klotrimazollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és 16 év feletti serdülők A hüvelybe mélyen behelyezett lágy hüvelykapszula egyetlen adagként este. Ha 7 nap elteltével nincs javulás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. A kezelés megismételhető. Az ismétlődő fertőzések azonban egy mögöttes állapot jelenlétét jelezhetik. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek ismétlődően jelentkeznek. 12-15 éves serdülők 16 év alatti serdülőknél a Gyno-Canesten egyadagos hüvelyi lágykapszulát csak orvosával való konzultációt követően szabad alkalmazni. Ha ebben a populációban (menarche utáni betegeknél) írják fel, az ajánlott adag ugyanaz, mint a felnőtteknél. Gyermekpopuláció A biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évnél fiatalabb lányoknál nem igazolták. Az adagolás módja A lágy hüvelykapszulát a csomagban található applikátorral a lehető legmélyebben kell behelyezni a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben, este lefekvés előtt. Terhesség alatt a lágy hüvelykapszulát ujjal, applikátor nélkül kell behelyezni a hüvelybe, hogy elkerüljük a méhnyak sérülését.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha: • első hüvelyi fertőzés; • hüvelyi fertőzés a terhesség első trimeszterében; • visszatérő fertőzések, azaz kettőnél több fertőzés az elmúlt hat hónap során; • láz (≥ 38 °C); • fájdalom a has alsó részén, hátfájás; • büdös hüvelyfolyás; • hányinger; • hüvelyi vérzés és/vagy egyidejű vállfájdalom. A Gyno-Canesten egyszeri dózisú 500 mg-os hüvelyi lágykapszulával történő kezelés nem végezhető a menstruációs időszakban. A kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni. Tamponok, hüvelyöblítések, spermicidek vagy egyéb hüvelyi használatra szánt termékek nem használhatók ezzel a termékkel együtt. A Gyno-Canesten egyadagos 500 mg-os hüvelyi lágykapszula alkalmazása során kerülni kell a nemi érintkezést, mert a fertőzés átterjedhet a partnerre. A partnernek helyi kezelést is kell végeznie, ha olyan tünetei vannak, mint a viszketés és a gyulladás. A partner kezelése segíthet megelőzni az újrafertőződést. A latex fogamzásgátlók, például az óvszer és a membrán hatékonysága és megbízhatósága csökkenhet. A lágy hüvelykapszulákat nem szabad lenyelni.

INTERAKCIÓK

A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (FK-506, immunszuppresszív gyógyszer) egyidejű alkalmazása a takrolimusz plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ugyanez történik a szirolimusz immunszuppresszáns gyógyszerrel. Ezért a takrolimuszt vagy szirolimuszt szedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a túladagolás tüneteire, ha szükséges, a megfelelő plazmakoncentráció meghatározásával. A klotrimazol mérsékelten gátolja a máj mikroszomális CYP3A4 izoenzimét, és gyenge inhibitora a CYP2C9 izoenzimnek. A klotrimazol lokális vaginális dózisának 3-10%-a felszívódik a szisztémás keringésbe, ami különösen a CYP3A4 izoenzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek koncentrációjára lehet hatással, ami egyidejű alkalmazás esetén potenciálisan növelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját. Mivel a CYP2C9 izoenzimre gyakorolt ​​hatás gyenge, és a lokálisan alkalmazott klotrimazolnak csak kis része szívódik fel a szisztémás keringésbe, a klotrimazol hatása a CYP2C9 izoenzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek koncentrációjára szerény. Ezért, mivel a klotrimazol nagyon alacsony felszívódása vaginális alkalmazás után, különösen 500 mg-os dózis esetén, az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi táblázatban közölt gyakoriságok a klotrimazol hüvelyi alkalmazásra szánt készítményekben végzett klinikai vizsgálataiból származnak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Nem gyakori (≥1/1000-<1/100): hasi fájdalom.

Immunrendszeri betegségek - Ritka (≥1/10 000 - < 1/1000): allergiás reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Ritka (≥1/10 000 - < 1/1000): bőrkiütés.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek és tünetek - Gyakori (≥1/100 - <1/10): vulvovaginális égő érzés. Nem gyakori (≥1/1000-<1/100): vulvovaginális viszketés, vulvovaginális erythema. Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): hüvelyi vérzés.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános tünetek és állapotok - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): irritáció az alkalmazás helyén. Ritka (≥1/10 000 – <1/1000): ödéma.

Ezenkívül a következő mellékhatásokat azonosították a klotrimazol engedélyezése utáni alkalmazása során: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, azaz a gyakoriság: Nem ismert. Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenység. Érrendszeri betegségek: ájulás, hipotenzió. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek: hányinger. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés. A reproduktív rendszer és az emlő betegségek: hüvelyi hámlás, hüvelyváladék, vulvovaginális diszkomfort, vulvovaginális fájdalom. Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános tünetek és állapotok: fájdalom. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Nem áll fenn az akut mérgezés veszélye, mivel nem valószínű, hogy túlzott dózis egyszeri hüvelyi alkalmazása vagy véletlen orális lenyelés után következik be. Nincs specifikus ellenszer. A következő mellékhatásokról számoltak be a klotrimazol akut túladagolása során: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, rossz közérzet, hányinger és hányás.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Terhes nőkre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A klotrimazol terhesség alatt is alkalmazható. A terhesség első trimeszterében azonban a kezelés megkezdése csak orvosi felügyelet mellett javasolt. Terhesség alatt a klotrimazol hüvelyi lágy kapszulát applikátor nélkül kell behelyezni (lásd 4.2 pont). A szülőcsatornát tisztán kell tartani, különösen a terhesség utolsó 4-6 hetében. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a klotrimazol anyatejbe történő kiválasztódásáról. A beadást követően azonban a szisztémás felszívódás minimális, és nem valószínű, hogy szisztémás hatások lépnek fel. A klotrimazol szoptatás alatt is alkalmazható. Termékenység Nem végeztek humán vizsgálatokat a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletek azonban nem mutatták ki a gyógyszer termékenységre gyakorolt ​​hatását.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Gyno-Canesten egyszeri dózisú 500 mg-os hüvelyi lágykapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.