Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges cseppek 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Alkalmankénti székrekedés rövid távú kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

1 ml (15 csepp) oldat tartalma: Hatóanyag: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát. Ismert hatású segédanyag: szorbit (E420) 450 mg (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Nátrium-benzoát, folyékony szorbit (E420), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A Guttalax ellenjavallt az alábbi esetekben: • a 6.1. pontban felsorolt hatóanyaggal és bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; • Paralitikus ileus vagy bél- vagy epeúti elzáródás vagy szűkület; • Hányingerrel és hányással járó akut, súlyos fájdalmas és/vagy lázas hasi állapotok (például vakbélgyulladás); • Súlyos kiszáradás; • Ritkán előforduló örökletes állapotok, amelyek az egyik segédanyaggal való inkompatibilitással járnak (lásd 4.4 pont). • Hányinger vagy hányás; • A gyomor-bél traktus akut gyulladása; • Ismeretlen eredetű végbélvérzés; • Epekövesség; • Májelégtelenség; • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). Ne alkalmazza 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).

ADAGOLÁS

A következő adagok javasoltak: Felnőttek Felnőtteknél napi 7-8 csepp vízzel javasolt kezdeni, és csökkenteni kell, ha a hatás túlzott, vagy növelni, ha a hashajtó hatás nem érhető el. Makacs székrekedés esetén akár 15-20 csepp víz is használható. Gyermekpopuláció Gyermekeknek (3 év felett): 2-3 csepp vízben naponta. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Kezdetben ajánlatos a megadott minimális adagokat használni. A megfelelő adag az a minimális mennyiség, amely elegendő a laza széklet könnyű eltávolításához. Szükség esetén az adag növelhető, de anélkül, hogy túllépné a jelzett maximumot. A Guttalax-ot lehetőleg este kell bevenni, hogy másnap reggel evakuálják. Nyelje le megfelelő mennyiségű vízzel. A folyadékban gazdag étrend kedvez a gyógyszer hatásának. A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz orvosi rendelvény szükséges, az egyedi eset megfelelő értékelése után.

MEGŐRZÉS

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a külső dobozában. Érvényesség az első felbontás után: 12 hónap.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Mint minden hashajtót, a Guttalax-ot sem szabad minden nap vagy hosszú ideig folyamatosan szedni a székrekedés okának vizsgálata nélkül. A hosszan tartó és túlzott használat hasmenést, elektrolit-egyensúlyzavart és hypokalaemiát okozhat. Guttalax-ot szedő betegeknél szédülést és/vagy ájulást jelentettek. Az ezekről az esetekről rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az események a székletürítésből eredő ájuláshoz (vagy az evakuálási erőfeszítésnek tulajdonítható ájuláshoz), vagy a székrekedéssel összefüggő hasi fájdalomra adott vasovagális válaszhoz, és nem feltétlenül magához a nátrium-pikoszulfát beviteléhez kapcsolódhatnak. A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ami víz-, ásványi sók (különösen kálium) és más alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével jár. Súlyosabb esetekben dehidráció vagy hypokalaemia kialakulása lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A hashajtókkal, különösen a kontakt hashajtókkal (serkentő hashajtók) való visszaélés függőséget (és ezért az adag fokozatos emelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normál bélműködés elvesztését (bélatónia) okozhat. Használati óvintézkedések 3 és 12 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával való konzultációt követően alkalmazható. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig orvosi beavatkozást igényel a diagnózis, a gyógyszerek felírása és a terápia során történő monitorozás céljából. Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélrendszeri szokások (a kiürítések gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozása miatt következik be, amely több mint két hétig tart, vagy ha a hashajtó alkalmazása nem fejt ki hatást. Időseknek vagy rossz egészségi állapotúaknak is tanácsos konzultálni orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt. Ez a gyógyszer 450 mg szorbitot tartalmaz 1 ml-ben (15 csepp), ami 600 mg szorbitnak felel meg a maximálisan ajánlott napi 1,33 ml-es (20 csepp) felnőtt betegek kezelésére. A szorbit a fruktóz forrása. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek, egy ritka genetikai betegség, nem kaphatják ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 20 cseppben, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi adag, azaz lényegében „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

A hashajtók csökkenthetik a bélben való tartózkodási idejét, és ezáltal az egyidejűleg orálisan alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és egyéb gyógyszerek egyidejű bevételét: a gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás szünetet a hashajtó bevétele előtt. A tej vagy savlekötők megváltoztathatják a gyógyszer hatását; hagyjon legalább egy órát a hashajtó bevétele előtt. A Guttalax további alkalmazása fokozhatja a betegek orális antikoagulánsokra adott válaszát és megváltoztathatja a glükóztoleranciát. A diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása és a Guttalax túlzott dózisai az elektrolit-egyensúly megzavarásának fokozott kockázatához vezethetnek. Ez az egyensúlyhiány pedig a szívglikozidokkal szembeni fokozott érzékenységhez vezethet. Antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Guttalax hashajtó hatását.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Guttalax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák szerint: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori ≥ 1/100, < 1/10 Nem gyakori ≥ 1/1000, < 1/100 Ritka ≥ 1/10 000, < 1/1,00 nem ismert, < 1/1,00 be/ a rendelkezésre álló adatok alapján. Immunrendszeri rendellenességek. Nem ismert*: túlérzékenység. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: szédülés; Nem ismert*: ájulás. Úgy tűnik, hogy a nátrium-pikoszulfát bevétele után fellépő szédülés és ájulás a vasovagális válaszreakciónak tulajdonítható (például hasi fájdalom vagy a széklet kiürülése miatt). Emésztőrendszeri rendellenességek. Nagyon gyakori: hasmenés; Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; Nem gyakori: hányás, hányinger. Esetenként: elszigetelt görcsös fájdalom vagy hasi kólika, súlyos székrekedés esetén gyakoribb. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem ismert*: bőrreakciók, például angioödéma, bőrkiütés a gyógyszer bevételekor, bőrkiütés, viszketés. *Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően figyelték meg. 95%-os valószínűséggel a gyakorisági kategória nem nagyobb, mint a ritka, de lehet alacsonyabb is. A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel ezek a mellékhatások a klinikai vizsgálatok során 1020 betegnél nem jelentkeztek.. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokat is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatásokat közvetlenül a nemzeti jelentési rendszeren keresztül is be lehet jelenteni a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentése több információt nyújt a gyógyszer biztonságosságáról.

TÚLADAGOLÁS

Jelek és tünetek A gyógyszer nagy dózisainak bevétele után a következők fordulhatnak elő: vizes széklet (hasmenés), hasi görcsök és jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteség. A vastagbél nyálkahártya ischaemiájáról számoltak be, amikor a Guttalax adagja lényegesen magasabb, mint az alkalmi székrekedés kezelésére javasolt adag. A Guttalax, hasonlóan más hashajtókhoz, túladagolás esetén krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, másodlagos hiperaldoszteronizmust és veseköveket okoz. A krónikus hashajtó abúzussal összefüggésben vesetubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és hypokalaemiával összefüggő izomgyengeséget is leírtak. Tekintse meg a „Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések” című bekezdést is a hashajtókkal való visszaélésről. Kezelés Ha a Guttalax bevétele után rövid időn belül intézkednek, a felszívódás csökkenthető vagy elkerülhető hányással vagy gyomormosással. A folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell. Ez különösen fontos az időseknél és a fiataloknál. Hasznos lehet görcsoldó szerek alkalmazása.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatás értékelésére. A nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). Terhesség Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A hosszú tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot a terhesség alatti nem kívánt vagy káros hatásokra. Bár a terhesség alatt soha nem jelentettek toxikus hatást, a gyógyszert csak szükség esetén szabad orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazni, miután megvizsgálták az anya számára várható előnyt a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatokkal összefüggésben. Szoptatás A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a nátrium-pikoszulfát aktív frakciója, a bisz-(p-hidroxi-fenil)-piridil-2-metán (BHPM), sem a konjugált formája (glükuronszármazékai) nem ürül ki mérhető mennyiségben az anyatejbe. A gyógyszert azonban csak szükség esetén szabad orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazni, miután az anya számára várható előnyt és a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot értékelték.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, a Guttalaxnak nincs ismert gátló hatása, amely veszélyeztetné a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a vasovagális válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülés és/vagy ájulás léphet fel. Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.