Geffer pezsgőgranulátum 24 tasak 5 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Túlsavasodás (fájdalom és gyomorégés) tüneti kezelése, ha a gyomor áthaladásának lelassulásával, hányingerrel, légfágiával és meteorizmussal jár.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden tasak pezsgőgranulátum a következőket tartalmazza: hatóanyagok: metoklopramid-hidroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kálium-citrát 94,45 mg, citromsav 670 mg, borkősav 152 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 1050 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Narancs íz, szacharóz

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. Glaukómában, feokromocitómában, epilepsziás betegségben, Parkinson-kórban és más megállapított extrapiramidális betegségben szenvedő, illetve antikolinerg terápiában részesülő betegek. Olyan esetek, amikor a bélmotilitás stimulálása veszélyesnek bizonyulhat, például gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, mechanikai elzáródás esetén. Porphyriában szenvedő betegek. 16 év alatti gyermekek. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

1 tasak fél pohár vízben étkezés előtt vagy a tünetek megjelenésekor, naponta 2-3 alkalommal. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek kell betartani a fent jelzett minimális adagokat. A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.

MEGŐRZÉS

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó

FIGYELMEZTETÉSEK

Kerülje a neuroleptikumok – fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének stb. – nyugtatók és alkohol egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Neuroleptikus malignus szindrómáról számoltak be metoklopramid monoterápiaként és neuroleptikumokkal kombinálva is (lásd 4.8 pont). Ha a malignus neuroleptikus szindróma tünetei jelentkeznek, a metoklopramid-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni. A termék használata olyan zavarokat idézhet elő, amelyek megváltoztatják a normál éberségi állapotot; a gépjárművezetésben részt vevő vagy potenciálisan veszélyes gépeket kezelő betegeknek ezt figyelembe kell venniük (lásd 4.7. bekezdés). Legfeljebb 3 napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. Idős betegek nem haladhatják meg a 3 napos egymást követő kezelést (lásd 4.8 pont), és be kell tartaniuk az előírt minimális adagokat (lásd 4.2 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról. Ez a gyógyszer tasakonként 288 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőttek számára ajánlott napi 2 g nátrium maximális bevitelének 14,4%-ának felel meg. A gyógyszer szacharózt tartalmaz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

A metoklopramid nyugtató hatását az alkohol fokozza. Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok antagonizálják a metoklopramid bélmotilitásra gyakorolt ​​hatását. A központi idegrendszert gátló gyógyszerek (morfinszármazékok, hipno-induktorok, szorongásoldók, nyugtató antihisztaminok, nyugtató antidepresszánsok, barbiturátok stb.) és a metoklopramid nyugtató hatása fokozódik. A metoklopramid extrapiramidális hatásokat kiváltó gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal, butirofenonokkal és tioxanténekkel való társítását kerülni kell (különösen a fenotiazinok aktivitása fokozódik, függetlenül az extrapiramidális hatások megjelenésétől vagy erősödésétől). Növeli a MAOI-k, szimpatomimetikumok, triciklikus antidepresszánsok hatását. A metoklopramid prokinetikus hatása miatt egyes gyógyszerek felszívódása megváltozhat. A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását, miközben növeli a ciklosporin biohasznosulását. Csökkenti az apomorfin központi idegrendszeri hatásait. Átlagosan körülbelül 22%-kal csökkenti a cimetidin biohasznosulását anélkül, hogy klinikailag jelentős következményeket okozna. A metoklopramid kölcsönhatásba lép szerotonerg gyógyszerekkel (például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal), növelve a szerotonin szindróma kockázatát.

MELLÉKHATÁSOK

A Geffer alkalmazása után a következő mellékhatások léphetnek fel: • Gyakorisággal: ritka ≥1/10000, <1/1000 Szisztémás patológiák: Fáradtság Endokrin rendellenességek: Pheochromocytomában szenvedő betegeknél hipertóniás kríziseket jelentettek, amelyek néha végzetes kimenetelűek is voltak; ezért ezeknél a betegeknél a Geffer alkalmazása ellenjavallt. A készítmény alkalmazását követően a metoklopramid prolaktin szekréciót serkentő hatásával kapcsolatban a következők fordulhatnak elő: hiperprolaktinémia, menstruációs ciklus zavarai, galaktorrhea és gynecomastia férfiaknál. Idegrendszeri rendellenességek: A metoklopramid alkalmazása során álmosságot, fáradtságot, szédülést és különféle, általában disztóniás extrapiramidális reakciókat jelentettek. Ezek lehetnek arcgörcsök, triszmus, szemen kívüli izomgörcsök okulogirikus krízisekkel, rendellenes fejhelyzet; ezek a reakciók általában a kezelés leállítása után 24 órával visszafejlődnek. Tardív dyskinesia kialakulásáról számoltak be, amely potenciálisan visszafordíthatatlan, néhány huzamosabb ideig kezelt idős betegnél; ezért idős betegeknél a 3 napnál tovább tartó terápiákat feltétlenül kerülni kell. Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Porfíriás eseteket jelentettek • Ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból) Idegrendszeri rendellenességek: Malignus neuroleptikus szindróma (lásd 4.4 pont) Vaszkuláris patológiák: A vérnyomás átmeneti emelkedése Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa címen.

TÚLADAGOLÁS

A metoklopramid neurodisztóniás típusú reakciókat, álmosságot, dezorientációt válthat ki, különösen 100 ng/ml feletti plazmaszinteknél. A diazepammal vagy antikolinerg szerekkel végzett kezelésre reagáló diszkinéziák előfordulhatnak. A metoklopramid hosszan tartó alkalmazása galaktorrhoeát és amenorrhoeát is okozhat, ami a prolaktinszekréció stimulálásához kapcsolódik.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A készítményt nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A metoklopramid nagy dózisokban csökkentheti az éberségi állapotot; ezt figyelembe kell venni gépjárművek vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésekor (lásd a 4.4. bekezdést).