Gaviscon gyomorégés és emésztési zavar 24 tasak

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A gastro-oesophagealis reflux savval összefüggő tüneteinek, mint például a savas regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok kezelése, például étkezés után vagy terhesség alatt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden 10 ml-es adag (1 tasak) 500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) 40 mg; Propil-parahidroxibenzoát (E216) 6 mg; Nátrium 127,88 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Karbomer 974P, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-szacharin, menta aroma, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.

ADAGOLÁS

Orális adagolásra. Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek: 10-20 ml (1-2 tasak) étkezés után és este lefekvés előtt, naponta legfeljebb négyszer. 12 év alatti gyermekek: csak orvosi javaslatra adható. Idősek: ebben a korcsoportban nem szükséges módosítani az adagokat.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne hűtsük le és ne fagyasztsuk le.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer 10 ml/1 tasakonként 127,88 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 6,39%-ának felel meg. A gyógyszer maximális napi adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 51,15%-ának felel meg. Ezért ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor különösen alacsony sótartalmú étrend javasolt, például pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás esetén. Minden 10 ml-es adag (1 tasak) 130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz. Óvatosan kell eljárni hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és visszatérő kalciumtartalmú vesekőben szenvedő betegek kezelésekor. Ha a tünetek hét nap elteltével sem javulnak, a klinikai képet újra kell értékelni. Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetetten). A hosszan tartó használat kerülendő. Más savlekötő gyógyszerekhez hasonlóan a Gaviscon Burning and Emésztési zavar menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban történő szedése elfedheti más súlyosabb, már meglévő patológiák tüneteit. A Gaviscon gyomorégés és emésztési zavar menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban nem alkalmazható a következő esetekben: - súlyos vesekárosodásban/veseelégtelenségben szenvedő betegek; - hypophosphataemiás betegek. A nagyon alacsony gyomorsavszintű betegeknél a hatásosság csökkenésének lehetősége. Gastroenteritisben vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia kockázata. A 12 év alatti gyermekek kezelése általában nem javasolt, kivéve, ha orvos írja elő.

INTERAKCIÓK

A savlekötőként ható kalcium és karbonátok jelenléte miatt figyelembe kell venni a Gaviscon bevétele és más gyógyszerek, különösen az antihisztaminok - antiH2, tetraciklinek, digoxin, fluorokinolonok, vassók, pajzsmirigyhormonok, ketokonazol, neuroleptikumok, pentena-bloloiillamin (neuroleptikumok, pentena-bloloillamin) beadása között. metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokin, ösztramusztin és biszfoszfonátok. Lásd még a 4.4. bekezdést.

MELLÉKHATÁSOK

A nátrium-alginát, nátrium-hidrogén-karbonát és kalcium-karbonát használatával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100, <1/10); Nem gyakori (≥1/1000, <1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint jelentették.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: alkalózis¹, hiperkalcémia¹, laktealkáli szindróma¹

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Légzőszervi hatások, például hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: hasi fájdalom, savvisszafolyás, hasmenés, hányinger, hányás.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Székrekedés¹

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nagyon ritka. Mellékhatások: viszkető bőrkiütés.

A kiválasztott mellékhatások leírása: ¹ Általában az ajánlott adagnál nagyobb adagok bevételét követően jelentkeznek. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni--reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek A hasi puffadás nyilvánvaló lehet. Menedzsment Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adat (300 és 1000 expozíciónak kitett terhesség között) azt mutatja, hogy a hatóanyagok nem okoznak fejlődési rendellenességeket vagy magzati/újszülöttkori toxicitást. Ezen és a korábbi tapasztalatok alapján a gyógyszer terhesség alatt is alkalmazható, ha klinikailag szükséges. A kalcium-karbonát jelenléte miatt azonban ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni. Szoptatás Nem mutatták ki a hatóanyagok hatását a kezelt nők által szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. Ez a termék szoptatás alatt is használható. Termékenység A preklinikai állatkísérletek azt találták, hogy az alginátnak nincs káros hatása a szülői nemzedék és az utódok termékenységére, illetve a szaporodásra. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon hatással lehet az ember termékenységére.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.