Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml belsőleges szuszpenzió menta ízű 24 tasak 10ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Alkalmankénti gyomorégés tüneti kezelése

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Gaviscon 500 mg + 267 mg menta ízű rágótabletta. Egy tabletta tartalma: Aktív összetevők: nátrium-alginát 500 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 267 mg. Ismert hatású segédanyag: aszpartám 7,5 mg nátrium 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg menta ízű rágótabletta. Egy tabletta tartalma: Aktív összetevők: nátrium-alginát 250 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 133,5 mg. Ismert hatású segédanyag: aszpartám 3,75 mg nátrium 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg eper ízű rágótabletta. Egy tabletta tartalma: Aktív összetevők: nátrium-alginát 250 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 133,5 mg. Ismert hatású segédanyag: aszpartám 8,80 mg nátrium 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml belsőleges szuszpenzió . 10 ml tartalma: Aktív összetevők: nátrium-alginát 500 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 267 mg. Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát 40 mg propil-parahidroxibenzoát 6 mg benzil-alkohol 1,1 mg nátrium 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml belsőleges szuszpenzió menta ízű. 10 ml tartalma: Aktív összetevők: nátrium-alginát 500 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 267 mg. Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát 40 mg propil-parahidroxibenzoát 6 mg nátrium 142,6 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Menta ízű rágótabletta: Mannit (E421), kalcium-karbonát, magnézium-sztearát, kopovidon, aszpartám (E951), aceszulfám-kálium, makrogol 20 000, menta aroma. Eper ízű rágótabletta: Xilit, mannit (E421), kalcium-karbonát, makrogol 20 000, eper aroma, aszpartám (E951), magnézium-sztearát, vörös vas-oxid. Orális szuszpenzió: Kalcium-karbonát, karbomerek, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-szacharin, édeskömény aroma, nátrium-hidroxid, eritrozin, tisztított víz. Menta ízű belsőleges szuszpenzió: Kalcium-karbonát, karbomerek, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-szacharin, menta aroma, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, mint például a metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (parabének).

ADAGOLÁS

Rágótabletta (eper ízű és menta ízű). Adagolás. Felnőttek és serdülők (12-18 év): 1-2 tabletta 500 mg + 267 mg étkezés után és lefekvés előtt; 2-4 tabletta 250 mg + 133,5 mg étkezés után és lefekvés előtt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat jól meg kell rágni (egyszerre szét lehet törni és rágni is lehet). Utána ihat egy kis vizet. Orális szuszpenzió . Adagolás. Felnőttek és serdülők (12-18 év): 10-20 ml (a mérőpohár második-negyedik bevágása vagy 2-4 mérőkanál vagy 1-2 egyadagos tasak) étkezés után és lefekvés előtt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt rázza fel a szuszpenziót. A gyógyszert szájon át, víz nélkül vegye be. Speciális populációk. Idősek: ebben a korcsoportban nem szükséges módosítani az adagokat. Veseelégtelenségben szenvedő betegek: az antacidok által biztosított exogén sókiegészítő vizeletből való kiürülésének csökkenése potenciálisan súlyos elektrolit-egyensúlyzavarokhoz vezethet (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Belsőleges szuszpenzió és menta ízű belsőleges szuszpenzió: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Tárolja az eredeti csomagolásban. Ne hűtsük le. Menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban: legfeljebb 25°C-on tárolandó. Tárolja az eredeti csomagolásban. Ne hűtsük le. Menta ízű rágótabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Tárolja az eredeti csomagolásban. Eper ízű rágótabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó. Tárolja az eredeti csomagolásban.

FIGYELMEZTETÉSEK

Serdülőknél (12-18 éves korig) csak valós igény esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Veseelégtelenség: Veseelégtelenség esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, mivel az antacidok által biztosított exogén só-kiegészítés potenciálisan súlyos elektrolit-egyensúlyzavarokat okozhat. Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza: Nátrium: • 126,5 mg (5,5 mmol) nátrium 500 mg + 267 mg rágótablettánként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 6%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. • 63,25 mg (2,75 mmol) nátrium 250 mg + 133,5 mg rágótablettánként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 3%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. • 142,6 mg (6,2 mmol) nátrium minden 10 ml-es adag belsőleges szuszpenzióhoz és menta ízű belsőleges szuszpenzióhoz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 7%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. 391 mg nátrium (17 mmol) megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g-os étkezési bevitel körülbelül 20%-ának egy felnőtt számára; ezért ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor különösen alacsony sótartalmú étrend javasolt, például pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás esetén. Labdarúgás: Minden 500 mg + 267 mg-os rágótabletta 160 mg (1,6 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. Minden 250 mg + 133,5 mg-os rágótabletta 80 mg (0,8 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió és a menta ízű belsőleges szuszpenzió 10 ml-es adagja 160 mg (1,6 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. Minden maximális ajánlott adag (2 tabletta 500 mg + 267 mg, 4 tabletta 250 mg + 133,5 mg, 20 ml belsőleges szuszpenzió és menta ízű belsőleges szuszpenzió) 320 mg kalcium-karbonátot tartalmaz. Óvatosan kell eljárni hiperkalcémiában, nephrocalcinosisban és visszatérő kalciumtartalmú vesekőben szenvedő betegek kezelésekor. Aszpartám: Minden 500 mg + 267 mg-os rágótabletta 7,5 mg aszpartámot tartalmaz. Minden 250 mg + 133,5 mg menta ízű rágótabletta 3,75 mg aszpartámot tartalmaz. Minden 250 mg + 133,5 mg eper ízű rágótabletta 8,8 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, és káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre. Parahidroxi-benzoátok: A belsőleges szuszpenzió és a menta ízű belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot (40 mg/10 ml szuszpenzió) és propil-parahidroxibenzoátot (6 mg/10 ml szuszpenzió) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak. Benzil-alkohol: A GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml belsőleges szuszpenzió édeskömény aromát tartalmaz, amely viszont benzil-alkoholt tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió 10 ml-es adagja 1,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. A nagy mennyiségek óvatosan és csak szükség esetén alkalmazhatók, különösen terhes, szoptató, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt. A kezelés időtartama: Ha a tünetek hét nap elteltével sem javulnak, a klinikai képet újra kell értékelni.

INTERAKCIÓK

A Gaviscon és más gyógyszerek, különösen a tetraciklinek, fluorokinolonok, vassók, pajzsmirigyhormonok, klorokin, biszfoszfonátok és ösztramusztin bevétele között legalább két órás szünetet kell tartani (lásd még 4.4 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a Gaviscon mellékhatásait mutatjuk be, a MedDRA rendszer szerves besorolása szerint. Felosztásuk gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - ≤ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1 000), nagyon ritka (0, 0, 1/1000), nagyon ritka (0, 0, 1 a rendelkezésre álló adatok alapján)).

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók (például csalánkiütés).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: légúti tünetek, például hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: puffadás, hányinger.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános betegségek és állapotok - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatás: ödéma.

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. A túladagolás egyetlen lehetséges következménye a hasi puffadás: ebben az esetben tüneti kezelést kell alkalmazni általános támogató intézkedések elfogadásával.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: Több mint 500 terhes nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatok, valamint számos, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó adat azt jelzi, hogy a hatóanyagok nem okoznak fejlődési rendellenességeket vagy magzati/újszülöttkori toxicitást. A Gaviscon terhesség alatt is alkalmazható, ha klinikailag szükséges. Szoptatás: A kezelt anyák által szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a hatóanyagok hatását nem mutatták ki. A Gaviscon alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a termékenységre és a reprodukcióra. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon hatással lenne az emberi termékenységre.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Gaviscon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.