Froben Torok Spray szájnyálkahártya 15 ml Flurbiprofen 0,25%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Froben Gola olyan irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelésére javallt, amelyek szájüregi fájdalommal is járnak (például fogínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis), konzervatív vagy extrakciós fogászati kezelés következményeként is.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

• FROBEN THROAT 250mg/100ml Szájvíz 100 ml oldat tartalma: Hatóanyag: Flurbiprofen 0,25 g Ismert hatású segédanyagok: Etanol, patentkék V(E131). • FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray szájnyálkahártyára 100 ml oldat tartalma: Hatóanyag: Flurbiprofen 0,25 g Ismert hatású segédanyagok: Etanol, patentkék V(E131). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Tisztított víz, alkohol, patentkék VE 131, glicerin, menta esszencia, 40-polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj, kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharinát, szorbit.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A flurbiprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Froben Gola továbbá ellenjavallt: • olyan betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés) jelentkeztek az aszpirin vagy más NSAID bevétele után. • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. • aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, visszatérő peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek (a definíció szerint két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). • súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). A Froben Gola ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

ADAGOLÁS

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). Ezt a gyógyszert legfeljebb három napig ajánlott alkalmazni. Adagolás: • SZÁJÖSÍTŐ Az ajánlott adag napi két vagy három öblítés vagy gargalizálás 10 ml szájvízzel. Vízben hígítható • SZÁJNYÁLKODÁSRA SZORÍTÓ Az ajánlott adag napi 3-szor 2 permetezés, közvetlenül az érintett területre irányulva. Gyermekpopuláció Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gyermekpopulációról; ezért a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

MEGŐRZÉS

Szájvíz: ez a gyógyszer nem tárolható 25 C felett. Szájnyálkahártya spray: ez a gyógyszer nem tárolható 25 C felett; A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a külső dobozában.

FIGYELMEZTETÉSEK

Általános óvintézkedések A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). Alkalmazása idős betegeknél Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Emésztőrendszeri hatások A flurbiprofén óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. Gastrointestinal bleeding, ulcer or perforation have been reported with all NSAIDs at any time during treatment. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy ha a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri események szerepelnek. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofén adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés és perforáció bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd lent és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). When gastrointestinal bleeding or ulceration occurs in patients taking Froben Gola, treatment should be suspended. Respiratory Disorders Cases of bronchospasm have been reported with flurbiprofen in patients with a history of bronchial asthma. Cardiac, renal and hepatic impairment Különös óvatossággal kell eljárni súlyosan károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek kezelésekor, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlásához vezethet. In such patients the dosage should be kept as low as possible and renal function should be monitored. The administration of an NSAID can cause a dose-dependent reduction in the formation of prostaglandins, accelerating renal failure. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben és májműködési zavarban szenvedőknél, a vizelethajtót szedőknél és az időseknél a legnagyobb. Renal function should be monitored in these patients (see also section 4.3). A flurbiprofént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség vagy magas vérnyomás szerepel, mivel a flurbiprofén adásával összefüggésben ödémás eseteket jelentettek. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel a flurbiprofén adásával és az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és ödémát észleltek. In these patients Froben Gola should be taken with caution. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben, az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának szerény növekedésével járhat. There are insufficient data to exclude a similar risk for flurbiprofen. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők flurbiprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs. In the early stages of therapy, patients appear to be at higher risk: the onset of the reaction occurs in most cases within the first month of treatment. Flurbiprofen should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. Vesehatások Caution should be used when initiating treatment with NSAIDs such as flurbiprofen in patients with considerable dehydration. Hematológiai hatások Flurbiprofen, like other NSAIDs, can inhibit platelet aggregation and prolong bleeding time. Systemic lupus erythematosus (SLE) and connective system diseases An increased risk of aseptic meningitis may occur in patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and connective system disorders (see section 4.8). The effects reported above have been reported in particular after the administration of formulations based on Flurbiprofen for systemic use. At the recommended doses, swallowing FROBEN GOLA does not cause any harm to the patient as these doses are significantly lower than those of the single dosage of the product systemically. The use of FROBEN GOLA, especially if prolonged, can give rise to local sensitization or irritation phenomena; in such cases it is necessary to interrupt the treatment and consult the doctor to institute, if necessary, a suitable therapy. Flurbiprofen should not be used for prolonged treatments. It is necessary to inform patients to seek medical advice if after short periods of treatment without appreciable results. A termékenység károsodása The use of flurbiprofen may impair female fertility and is not recommended in women trying to become pregnant. In women who have difficulty conceiving or who are undergoing infertility investigations, discontinuation of treatment with flurbiprofen should be considered. Fontos információk egyes segédanyagokról FROBEN THROAT 250mg/100ml Szájvíz tartalmazza: • Szorbit (E420). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. • Etanol. This medicine contains 12 vol% ethanol (alcohol), e.g. up to 1 g per dose, equivalent to 24 ml of beer, 10 ml of wine per dose. Alkoholistákra káros lehet. To be taken into consideration in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as people with liver disease or epilepsy. For those who carry out sporting activities, the use of medicines containing ethyl alcohol can lead to positive anti-doping tests in relation to the blood alcohol concentration limits indicated by some sports federations. • Patent kék festék V (E131) ami allergiás reakciókat válthat ki. FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray szájnyálkahártyára tartalmazza: • szorbit. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. • Etanol. This medicine contains 12 vol% ethanol (alcohol), e.g. up to 40 mg per dose, equivalent to 1 ml of beer, 0.4 ml of wine per dose. For those who carry out sporting activities, the use of medicines containing ethyl alcohol can lead to positive anti-doping tests in relation to the blood alcohol concentration limits indicated by some sports federations. • Patent kék festék V (E131) ami allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

Óvatosság szükséges az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél interakciókat jelentettek. Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik flurbiprofént szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. Lítium sók: a lítium elimináció csökkenése. Metotrexát: óvatosság javasolt flurbiprofén és metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel az NSAID-ok növelhetik a metotrexát szintjét, és ezáltal annak toxikus hatásait). Antikoagulánsok, például warfarin: fokozott antikoaguláns hatás. Aggregációgátló szerek: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofén és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs sebességet és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. Ciklosporinok: a nefrotoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés fokozott kockázata NSAID-ok alkalmazása esetén. Cox-2 gátlók és egyéb NSAID-ok: Az esetleges additív hatások miatt kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók egyidejű alkalmazását. Mifepristone: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat bevenni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriston hatását. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata NSAID-okkal történő együttadás esetén. Zidovudin: a vértoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal történő együttadás esetén. Bizonyított, hogy a zidovudinnal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg kezelt hemofíliás betegeknél megnövekszik a haemarthrosis és a haematoma kockázata. A fent közölt kölcsönhatásokról különösen a flurbiprofen alapú készítmények szisztémás alkalmazásra történő beadása után számoltak be. A FROBEN GOLA ajánlott adagjai mellett nem számoltak be más gyógyszerekkel vagy bármilyen más jellegű kölcsönhatásról. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat, amelyeket különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után jelentettek, a MedDRA besorolás szerint jelentették. A gyakorisági csoportosítások a következő konvenció szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka, Nem gyakori (<00/10) becsült).

MedDRA szervrendszer: Nemkívánatos reakciók gyakorisága.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori Vérszegénység.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka Leukopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hemolitikus anémia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori Túlérzékenység

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka anafilaxiás reakció.

Pszichiátriai betegségek: Ritka depresszió, zavart állapot.

Pszichiátriai betegségek: Nagyon ritka Hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek: gyakori migrén, szédülés.

Idegrendszeri betegségek: Nem gyakori paresztézia.

Idegrendszeri betegségek: ritka álmosság, álmatlanság.

Idegrendszeri betegségek: Nem ismert látóideg-gyulladás, agyi érbetegség, fejfájás.

Szembetegségek: Nem gyakori Látászavarok.

A fül és a labirintus betegségei: Nem gyakori Tinnitus, vertigo.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori Asztma, dyspnoe.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Ritka bronchospasmus.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés, melena, haematemesis, gyomor-bélrendszeri vérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori Gastritis, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gyomor-bélrendszeri perforáció.

Emésztőrendszeri betegségek: Nagyon ritka Pancreatitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert Colitis és Crohn-betegség.

Máj- és epebetegségek és tünetek: Nagyon ritka Sárgaság, kolesztatikus sárgaság, kóros májműködés.

Máj-epebetegségek és tünetek: Nem ismert Hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori Kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, angioödéma, fényérzékenységi reakciók

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka A bullosus bőrreakciók súlyos formái (pl. Erythema Multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka nephrotoxicitás különböző formáiban, például interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség és akut veseelégtelenség. (lásd a 4.4. bekezdést).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert Glomerulonephritis.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori Fáradtság, rossz közérzet, ödéma.

Szívbetegségek és tünetek: Nem gyakori Szívelégtelenség.

Érrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori Hipertónia.

Vizsgálatok: Gyakori A májfunkciós teszt kóros, a vérzési idő megnyúlt.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Gyakori Folyadékretenció.

Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID-kezelést követően. Ezek a következők: a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; b) a légutakat érintő reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos is, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, vagy c) különféle bőrbetegségek, például különböző típusú bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és nagyon ritkán hámló és bullosus dermatitis (beleértve a toxikus epidermális necrolysist és erythema multiformot). Szív- és érrendszeri patológiák NSAID-kezeléssel összefüggésben ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség eseteiről számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok (különösen nagy dózisban és hosszan tartó kezelés esetén) szedése összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).Idegrendszeri patológiák Aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen fennálló autoimmun betegségben, például szisztémás lupusz eritematózusban és kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél), olyan tünetekkel, mint a nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor-bélrendszeri irritáció. Kezelés A kezelésnek tartalmaznia kell a gyomormosást és szükség esetén a szérum elektrolitképének korrekcióját. A flurbiprofénnek nincs specifikus ellenszere.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Termékenység A FROBEN GOLA alkalmazása negatívan befolyásolhatja a termékenységet, és nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe esnek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, vagy akiknél termékenységi vizsgálatot végeznek, meg kell fontolni a FROBEN GOLA szedésének abbahagyását. Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofént nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a flurbiprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: • Cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); • Veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet. Az anya és az újszülött a terhesség végén: • A vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; • A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az eddig rendelkezésre álló néhány tanulmány szerint az NSAID-ok nagyon alacsony koncentrációban jelenhetnek meg az anyatejben. Ha lehetséges, az NSAID-okat kerülni kell a szoptatás alatt. Lásd a bekezdést 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, a nők termékenységével kapcsolatban.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az NSAID-ok bevétele után olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok. Ha ezek a hatások jelentkeznek, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.