Fluimucil nyálkaoldó nyálkaoldó szirup 600 Mg-15 Ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető légúti betegségek kezelése.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 év alatti gyermekek. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A bronchiális asztmában szenvedő betegeket a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell; ha hörgőgörcs jelentkezik, az N-acetilcisztein kezelést azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. A mucolitikumok 2 év alatti gyermekeknél hörgőelzáródást okozhatnak. Valójában ebben a korcsoportban a hörgőnyálka elvezető képessége korlátozott, a légutak élettani sajátosságai miatt. Ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók (lásd 4.3 pont). A gyógyszer alkalmazása peptikus fekélyben szenvedő vagy gyomorfekélyes kórelőzményben szenvedő betegeknél különös figyelmet igényel, különösen más, ismert gyomor-károsító hatású gyógyszerek egyidejű bevétele esetén. A kénes szag esetleges jelenléte nem a készítmény megváltozására utal, hanem a benne lévő hatóanyagra jellemző. Az N-acetilcisztein adása, különösen a kezelés kezdetén, fluidizálhatja a hörgőváladékot, és egyúttal növelheti annak térfogatát. Ha a beteg nem tud hatékonyan köpni, testtartási drenázst és bronchoaspirációt kell alkalmazni a váladék visszatartásának elkerülése érdekében. Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a hisztamin anyagcserét. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a Fluimucil Mucolytic-ot hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek. Fontos információk egyes segédanyagokról Nátrium-benzoát A 100 mg/5 ml szirup (150 ml és 200 ml) 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a 10 ml-es adaghoz és 7,5 mg nátrium-benzoátot az 5 ml-es adaghoz.Parahidroxi-benzoátok A szirupok parahidroxi-benzoátokat tartalmaznak, amelyek késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak. szorbit A szájüregi tabletta, 600 mg/15 ml szirup, 600 mg granulátum belsőleges oldathoz, valamint 100 mg és 200 mg cukormentes granulátum belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatnak ilyen gyógyszereket. Aszpartám A bukkális tabletták, pezsgőtabletták, 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátumok és 100 és 200 mg-os cukormentes belsőleges oldathoz való granulátumok aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalanin forrása, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára. Glükóz A 600 mg-os pezsgőtabletta, a 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum és a 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum glükózt tartalmaz, ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Sunset sárga (E110) A 100 mg-os és 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum napnyugtasárgát (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Szacharóz A 100 és 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium A szájüregi tabletták 26,9 mg nátriumot tartalmaznak tablettánként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,3%-ának felel meg. A 200 mg-os és 600 mg-os pezsgőtabletta adagonként 156,9 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,8%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml-es (150 ml) szirup 36,7 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt 2 g-os maximális napi nátriumbevitel 1,83%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (150 ml) szirup 18,4 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 0,9%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (200 ml) szirup 38,2 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 1,9%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (200 ml) szirup 19,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 0,9%-ának felel meg. A 600 mg/15 ml-es szirup 15 ml-es adagonként 98,31 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 4,9%-ának felel meg, ami felnőtteknél 2 g nátriumnak felel meg. Laktóz A 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum és a 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Propilénglikol A 100 mg/5 ml szirup (150 ml és 200 ml) 23,4 mg propilénglikolt tartalmaz a 10 ml-es adaghoz és 11,7 mg propilénglikolt az 5 ml-es adaghoz. A 600 mg/15 ml-es szirup adagonként (15 ml) 168 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 11,2 mg/ml-nek felel meg. Etanol A 100 mg/5 ml-es szirup (150 ml és 200 ml) 3,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-enként. A gyógyszer adagja kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat.

INTERAKCIÓK

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás. Köhögéscsillapító és nyálkaoldó szereket, például N-acetilciszteint nem szabad egyidejűleg bevenni, mivel a köhögési reflex csökkenése a hörgőváladék felhalmozódásához vezethet. Az aktív szén csökkentheti az N-acetilcisztein hatását. Nem tanácsos más gyógyszert keverni a Fluimucil Mucolytic oldattal. Az antibiotikum-N-acetilcisztein kölcsönhatásról rendelkezésre álló információk in vitro tesztekre vonatkoznak, amelyekben a két anyagot összekeverték, ami az antibiotikum aktivitásának csökkenését mutatta. Mindazonáltal elővigyázatosságból az N-acetilcisztein beadása után legalább két órával javasolt szájon át szedni az antibiotikumokat, a loracarbef kivételével. Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az N-acetil-cisztein egyidejű bevitele jelentős hipotenziót okoz, és a temporális artéria tágulását okozza, ami fejfájást okozhat. Ha a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeket monitorozni kell a hipotenzió megjelenésére, amely akár súlyos is lehet, és figyelmeztetni kell a fejfájás lehetséges megjelenésére. Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek. Gyógyszer-laboratóriumi teszt kölcsönhatások Az N-acetilcisztein zavarhatja a szalicilátok meghatározására szolgáló kolorimetriás vizsgálati módszert. Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet ketonvizsgálatát.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglalója Az N-acetilcisztein orális adagolásával kapcsolatos leggyakrabban előforduló mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Ritkábban túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, hörgőgörcsöt, angioödémát, bőrkiütést és viszketést. A mellékhatások táblázatos listája Az alábbi táblázat a besorolási és gyakorisági rendszer szerint felsorolt mellékhatásokat tartalmazza: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1,000), és nagyon ritka (< 1/1,0,00) gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri osztályozás | Mellékhatások

Nem gyakori (≥1/1000; <1/100) | Ritka (≥1/10000; <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10 000) | Nem ismert

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Túlérzékenység | Nagyon ritka (<1/10 000): Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció

Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Fejfájás

Fül- és labirintuszavarok | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Tinnitus

Szívbetegségek | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Tachycardia

Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka (<1/10 000): Vérzés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Ritka (≥1/10000; <1/1000): Bronchospasmus, nehézlégzés | Nem ismert: Hörgőelzáródás

Emésztőrendszeri rendellenességek | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger | Ritka (≥1/10000; <1/1000): Dyspepsia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Pirexia | Nem ismert: Az arc ödémája

Diagnosztikai vizsgálatok | Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Csökkent vérnyomás

Néhány mellékhatás leírása Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma jelentkeztek az N-acetilcisztein bevitelével összefüggésben. Bár a legtöbb esetben legalább egy olyan gyógyszerre gyanús gyógyszert azonosítottak, amely nagyobb valószínűséggel játszik szerepet a fent említett mucocutan szindrómák kialakulásában, nyálkahártya-elváltozások esetén tanácsos orvoshoz fordulni, és az N-acetilcisztein szedését azonnal le kell állítani. Egyes tanulmányok megerősítették a vérlemezke-aggregáció csökkenését az N-acetilcisztein alkalmazása során. Ezen eredmények klinikai jelentőségét még nem határozták meg. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse