Flomax 350 mg 20 tasakos granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Felnőttek és 15 év feletti serdülők. Fájdalmas és nem fájdalmas gyulladásos állapotok, még lázzal is együtt, amelyek a fül-orr-gégészetet érintik. (sinusitis, fülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis, gégegyulladás).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

FLOMAX 350 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Egy kétrészes tasak tartalma: Hatóanyag: 350 mg Morniflumate. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, szorbit, aszpartám és narancssárga S (E 110). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Granulált: szacharóz, szorbit, banán aroma, maltodextrin, gyümölcs aroma, kroszpovidon, hipromellóz, aszpartám, ammónium-glicirrhizinát, xantángumi, poliszorbát 20, nátrium-lauril-szulfát, narancssárga S (E 110).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Gastroduodenális fekélyben szenvedő alanyok, valamint a 6.1. pontban felsorolt ​​hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek, akiknek anamnézisében allergia vagy asztma szerepel nifluminsav/morniflumát vagy hasonló hatású vagy kémiai szempontból közeli rokon anyagok, például más NSAID-ok és aszpirin alkalmazása miatt (lásd 4.5. bekezdés); Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); Súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség; a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont); Gyermekek és 15 év alatti serdülők. Serdülőkorúak, akiknek anamnézisében fekély, rectitis vagy rectorrhagia szerepelt. A granulátum (tasak) aszpartámot tartalmaz, ezért fenilketonuria esetén ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Felnőttek és 15 év feletti serdülők 2 tasak FLOMAX 350 mg, naponta kétszer. Idősek (65 év felett) 1 tasak FLOMAX 350 mg, naponta 2-3 alkalommal. Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan az orvosnak kell meghatároznia, aki értékeli a fenti adagok lehetséges csökkentését. A gyógyszert rövid távú kezelésre kell alkalmazni. A Flomax-kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. Gyermekpopuláció Ne alkalmazza gyermekeknél és 15 év alatti serdülőknél. Az adagolás módja A tasakot a „teljes adag” vonal mentén felnyitva 350 mg-os adagot kap. A FLOMAX-ot teli gyomorral kell beadni. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a morniflumát is hozzájárulhat asztmás krízis kiváltásához azoknál a betegeknél, akiknek krónikus rhinitishez, krónikus sinusitishez és/vagy orrpolipózishoz társuló asztmája van. A morniflumát beadása asztmás rohamot okozhat, különösen bizonyos egyéneknél, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy egy NSAID-re. A Morniflumate elfedheti a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit, ezért óvatosan kell alkalmazni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a fertőzés veszélye, még akkor is, ha jól kontrollált. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Jelenleg nem zárható ki, hogy az NSAID-ok elősegíthetik ezen fertőzések súlyosbodását. Következésképpen bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a morniflumát alkalmazását (lásd 4.8 pont). A hosszan tartó kezelések során időszakos vérképvizsgálat, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálat javasolt. Használati óvintézkedések A vizelet mennyiségét és a vesefunkciót szigorúan ellenőrizni kell a morniflumát-kezelés kezdetén krónikus szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő, vizelethajtót szedő betegeknél, akiknél súlyos műtéten estek át, aminek következtében hypovolaemiát okoztak, és különösen idős betegeknél. A FLOMAX nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a morniflumát hasonló kockázatának kizárásához. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők morniflumáttal. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. A relatív kockázat növekszik időseknél, legyengülteknél, alacsony testtömegűeknél és véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerekkel kezelt betegeknél. Ha FLOMAX-ot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, hiatushernia) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8, Nemkívánatos hatások pont). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél megfontolandó a védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Bőrhatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a FLOMAX-kezelést abba kell hagyni. A laboratóriumi elemzések zavarása Nifluminsavval vagy morniflumáttal kezelt alanyoknál álpozitív eredményeket jelentettek az immunoassay tesztben a kannabinoidok vizeletben való jelenlétére vonatkozóan (lásd 4.8 pont). A pozitív eredmény megerősítéséhez további elemzésekre van szükség. Gyermekpopuláció Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a morniflumát gyermekgyógyászati ​​alkalmazását a kockázat-előny arány alapos értékelése után kell elvégezni minden egyes beteg esetében. Gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésekor tanácsos szigorúan betartani az ajánlott adagolást (lásd 4.2 pont), kerülve az olyan terápiás kombinációkat, amelyek növelhetik a lehetséges mellékhatások kockázatát. Irodalmi adatok arra utalnak, hogy a nifluminsav gyermekpopulációban történő alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos nyálkahártya-reakciók fokozott kockázatával. A granulátumok (tasakok) szacharózt tartalmaznak: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; ezt vegye figyelembe, amikor cukorbetegeknek és alacsony kalóriatartalmú diétát folytatóknak adják. A granulátum szorbitot is tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. A FLOMAX alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer alkalmazása, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.

INTERAKCIÓK

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik morniflumátot szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. A hiperkalémiához kapcsolódó kockázat Egyes gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hiperkalémia kialakulását: káliumsók, vízhajtók, ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlók, angiotenzin II-gátlók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű és nem frakcionált), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim. A hyperkalaemia kialakulása a kapcsolódó tényezők meglététől függhet. Ez a kockázat megnő, ha a fent említett gyógyszerekkel kombinálják. Az aggregációt gátló hatáshoz kapcsolódó kockázat Aggregációgátló tulajdonságaik miatt számos anyag vesz részt kölcsönhatásban: aszpirin és NSAID-ok, tiklopidin és klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt. Számos thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint ezek kombinációja heparinokkal, orális antikoagulánsokkal és trombolitikumokkal. Az ilyen felhasználást rendszeres klinikai és biológiai ellenőrzésnek kell alávetni. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). A morniflumát és a következő készítmények egyidejű alkalmazása a beteg szoros klinikai és biológiai kontrollját igényli. A kombinációk nem ajánlottak Más NSAID-okkal együtt (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat) A gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések fokozott kockázatát találták (additív szinergia). Más véralvadásgátlókkal együtt Megnövekedett a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának NSAID-ok által okozott károsodása). Ha ez a kombináció nem kerülhető el, a beteg szoros klinikai és laboratóriumi monitorozása szükséges. Heparinnal gyógyító dózisokban vagy idős betegeknél Megnövekedett a vérzés kockázata (a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának NSAID-ok által okozott irritációja). Ha ez a kombináció nem kerülhető el, a beteg szoros klinikai és laboratóriumi monitorozása szükséges. Az NSAID-okat néhány napig kell beadni. Lítiummal A vér lítiumszintje megemelkedik, és toxikus koncentrációk érhetők el (a lítium csökkent vesén keresztüli kiválasztódása). Szükség esetén a vér lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a kombinált kezelés során és az NSAID-kezelés abbahagyása után. Metotrexáttal, nagyobb, heti 15 mg-os dózisban alkalmazva A metotrexát által okozott hematológiai toxicitás fokozott kockázatát találták (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét). Olyan kombinációk, amelyek használatához óvintézkedéseket kell tenni Vízhajtókkal, ACE-gátlókkal és angiotenzin II-gátlókkal A glomeruláris filtráció csökkenése miatt (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat) veszélyeztetett betegeknél (idősek és/vagy dehidratált személyek) akut veseelégtelenséget észleltek. Rehidratálja a beteget. A kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést. Heti 15 mg-nál kisebb adagban alkalmazott metotrexáttal A metotrexát által okozott hematológiai toxicitás fokozott kockázatát találták (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét). A hematológiai vérképeket hetente ellenőrizni kell a kombinált kezelés első néhány hetében. Veseelégtelenség előfordulása esetén (még ha enyhe is) és idős betegeknél szoros megfigyelés szükséges. Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni Megnövekedett a vérzés kockázata más thrombocyta-aggregáció gátló szerek (tiklopidin, klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt) és profilaktikus dózisú heparinok esetén. Megnövekedett a hyperkalaemia kockázata a hyperkalaemiát okozó egyéb szerek (káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlók, angiotenzin II-gátlók, egyéb NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű és nem frakcionált), ciklosporin, takrohoprim és trimet esetén is. Béta-blokkolókkal (az indometacin adatok extrapolálásával) A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenését találták (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat). Ciklosporinnal A nefrotoxikus hatások fokozódásának kockázata, különösen idős betegeknél.

MELLÉKHATÁSOK

Az NSAID-okkal leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Az alábbi táblázatban közölt mellékhatások gyakorisága nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, mivel azokat a forgalomba hozatalt követően jelentették.

Fertőzések és fertőzések (*) - Mellékhatás: A bőrfertőzések súlyosbodása (bárányhimlő jelenlétében, lásd a 4.4. pontot).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Mellékhatás: Thrombocytopenia, leukopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Mellékhatás: Anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - Mellékhatás: Fejfájás, szédülés.

Szív- és érrendszeri betegségek - Mellékhatás: Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (lásd 4.4 pont)**, ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség, hipotenzió, vasculitis,.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Mellékhatás: Asztmás krízis (különösen az acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra allergiás betegeknél).

Emésztőrendszeri betegségek (*) - Mellékhatás: Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés (néha végzetes, különösen időseknél, lásd 4.4 pont), hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, emésztési fájdalom, hasi fájdalom fekélyes szájgyulladás, gyomor-bélrendszeri fekélyek (vérzéssel vagy anélkül), haemorrhagiás vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása, gyomorhurut.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Mellékhatások: Kiütések, csalánkiütés, purpura, viszketés, erythema multiforme, erythema multiforme és dermatitis, bullosus kiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenyítő dermatitis, angioödéma az arc, a nyelv, a nyelv, a szájüreg, a szájüreg, a szájüregi bőrön.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Mellékhatások: Akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephrosis szindróma, hematuria.

Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények - Mellékhatás: Fluorózis (nagy dózisok esetén több évig).

Diagnosztikai vizsgálatok – Mellékhatás: Kóros májfunkciós tesztek, álpozitív vizeletvizsgálati eredmény kannabinoidokra (lásd 4.4 pont).

(*) Az adagolás és a kezelés időtartamának növelése befolyásolja a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának növekedését (lásd 4.4 pont). Bárányhimlő esetén súlyos fertőző bőrszövődmények léphetnek fel (lásd 4.4 pont). (**) Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (azaz miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat együtt. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A nifluminsav/morniflumát túladagolása esetén a megjósolható tünetek a következők: gyomor-bélrendszeri irritáció, álmosság (5%) és fejfájás. Egy alany, aki 7,5 g nifluminsavat vett be, glomerulonephritist mutatott, amely következmények nélkül megszűnt. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt, a gyomormosás és az aktív szén adása mellett (csak orális formák).

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Termékenység. A Graafi-tüszőrepedés sikertelensége által okozott másodlagos, nem ovulációs meddőség eseteit jelentették olyan fogamzóképes korú betegeknél, akik prosztaglandinszintézis-gátlókat szedtek hosszú távú kezelésként. Ez a meddőség a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Terhesség. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség 20. hetétől a FLOMAX alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a FLOMAX nem adható be, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a FLOMAX-ot olyan nő alkalmazza, aki terhességet tervez, vagy a terhesség első és második trimeszterében, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől kezdődően több napig tartó FLOMAX-kezelést követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a FLOMAX-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia), - veseműködési zavar (lásd fent); az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatása, amely már nagyon kis dózisok esetén is felléphet, - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen a FLOMAX ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás. A nifluminsav/morniflumát koncentrációja a tejben alacsony. Elővigyázatosságból azonban a szoptatást abba kell hagyni.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan a gyógyszer álmosságot vagy érzékszervi tompultságot válthat ki a gyors reflexeket igénylő tevékenységek (gépjárművek vezetése, gépek kezelése stb.) károsodásával. A beteget fel kell hívni az olyan megnyilvánulások lehetőségére, mint a szédülés vagy álmosság.