Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A Fexallegra allergiás nátha tüneti kezelésére felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

ELLENJAVALLATOK

A gyógyszer ellenjavallt a hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Idős betegekkel és károsodott vese- vagy májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak. A fexofenadin-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknek a csoportoknak (lásd 4.2 pont). A korábban vagy jelenleg fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az antihisztaminok, mint a gyógyszerek egy csoportja olyan mellékhatásokkal jártak, mint a tachycardia és a szívdobogás (lásd 4.8 pont). A Fexallegra nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

A fexofenadin nem megy át a májban biotranszformáción, ezért nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel a májmechanizmusok szintjén. A fexofenadin-hidroklorid és az eritromicin vagy ketokonazol együttes alkalmazása a fexofenadin plazmaszintjét 2-3-szorosára növeli. Ezeket a változásokat nem kísérte semmilyen hatás a QT-intervallumra, és nem jártak együtt a mellékhatások számának növekedésével, összehasonlítva ugyanazokkal a gyógyszerekkel, amelyeket egyedileg alkalmaztak. Állatkísérletek kimutatták, hogy a fexofenadin plazmaszintjének az eritromicinnel vagy ketokonazollal történő egyidejű kezelés után megfigyelt növekedését a gyomor-bélrendszeri felszívódás fokozódása, valamint az epével történő kiválasztás és a gyomor-bélrendszeri szekréció csökkenése okozza. Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között. A fexofenadin-hidroklorid beadása előtt 15 perccel adott alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó savlekötő szer azonban a biohasznosulás csökkenését eredményezte, valószínűleg a gyomor-bél traktusban való megkötés miatt. A fexofenadin-hidroklorid és az alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidumok alkalmazása között 2 órás intervallumot kell tartani.

MELLÉKHATÁSOK

A következő gyakorisági osztályt alkalmazták, ha alkalmazható: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során, hasonló gyakorisággal, mint a placebóval: Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: fejfájás, álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hányinger. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: fáradtság. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. Előfordulásuk gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet becslést készíteni): Immunrendszeri rendellenességek: Túlérzékenységi reakciók olyan megnyilvánulásokkal, mint angioödéma, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, hőhullámok és szisztémás anafilaxia. Pszichiátriai rendellenességek: Álmatlanság, idegesség, alvászavarok vagy rémálmok/túlzott álmok (paronyria). Szívbetegségek: Tachycardia, szívdobogás. Emésztőrendszeri rendellenességek: Hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Kiütés, csalánkiütés és viszketés. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.