Fenistil 0,1% 30 g gél

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Viszkető dermatitisz, szoláris erythema, rovarcsípés helyi tüneti kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy gramm gél 1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzalkónium-klorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

benzalkónium-klorid; nátrium-edetát; karbomer; nátrium-hidroxid; propilénglikol; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ne használja okkluzív kötszerekkel.

ADAGOLÁS

A gélt enyhe masszázzsal vigye fel az érintett területre, hogy elősegítse annak mély behatolását, naponta 2-3 alkalommal, a gyulladásos tünet intenzitásától függően. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Csak rövid ideig (legfeljebb 5-7 napig) használja.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ha ez megtörténik, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Kerülje a termék alkalmazását, ha a bőrön nagyon kiterjedt horzsolások vannak, hogy elkerülje a termék szisztémás felszívódását; továbbá ne alkalmazza a hólyagos bőrfelületekre, élő sebekre vagy váladékozó felületekre. Kerülje a készítmény szembe jutását és a kezelt területek tartós napozását. Gyermekpopuláció 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél kerülni kell a készítmény nagy bőrfelületeken történő alkalmazását, különösen a kopott és gyulladt területeken. Információk a segédanyagokról A Fenistil gél adagonként (2 g gél) 300 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 150 mg/g gélnek felel meg, ami bőrirritációt okozhat. A Fenistil gél adagonként (2 g gél) 0,1 mg benzalkónium-kloridot is tartalmaz, ami 0,05 mg/g gélnek felel meg, ami irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert a mellére, mert a baba a tejével együtt lenyelheti.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek; azonban a Fenistil 0,1% gélben lévő hatóanyag nagyon csekély mértékben szívódik fel a szervezetben, ezért a kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglalása A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező enyhe és átmeneti bőrreakciók. A mellékhatások táblázata A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: száraz bőr, égő érzés a bőrön; Nagyon ritka (a forgalomba hozatalt követő jelentések alapján): allergiás dermatitis; Nem ismert gyakoriság: allergiás bőrreakciók. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek Eddig a Fenistil gél túladagolásáról nem számoltak be. Jelentős mennyiségű Fenistil gél véletlen lenyelése azonban a H típusú antihisztaminok túladagolására jellemző tüneteket válthat ki.₁: központi idegrendszeri depresszió álmossággal (különösen felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antikolinerg hatások (különösen gyermekeknél és időseknél), beleértve az izgalmat, ataxiát, hallucinációkat, tónusos-klónusos görcsöket, mydriasist, szájszárazságot, arckipirulást, vizeletvisszatartást és lázat. Hipotenzió is előfordulhat. Menedzsment Az antihisztaminok túladagolása esetén nincs specifikus ellenszer. Meg kell valósítani a szokásos sürgősségi intézkedéseket, amelyek lenyelés esetén: aktív szén, sóoldatú hashajtók és szükség esetén a szokásos szív- és légzőrendszert támogató intézkedések. Nem szabad stimulánsokat beadni; vazopresszor gyógyszerek alkalmazhatók a hipotenzió kezelésére.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A dimetindén-maleátra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhességről. Az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre. A Fenistil gélt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos az előny/kockázat arányt az utóbbi javára értékelte. Terhesség alatt a Fenistil gélt nem szabad nagy bőrfelületre felvinni, különösen, ha az kopott vagy gyulladt. Szoptatás A Fenistil gélt szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos az előny/kockázat arányt az utóbbi javára értékelte. Szoptatás alatt a Fenistil gélt nem szabad nagy bőrfelületre felvinni, különösen, ha kopott vagy gyulladt. A terméket azonban nem szabad a mellre felvinni szoptatás alatt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.