Enterogermina 2 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió 10 fiola 5ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A bélrendszeri dysmicrobizmus és az ebből eredő endogén vitaminhiány kezelése és megelőzése. A terápia segíti az antibiotikumos vagy kemoterápiás kezelések során megváltozott bélmikrobiális flóra helyreállítását. Csecsemők akut és krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességei, amelyek mérgezésnek vagy bélrendszeri diszmikrobizmusnak és vitaminhiánynak tulajdoníthatók.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Különleges figyelmeztetések Bakterémia/szepszis A forgalomba hozatalt követően bakteriemia, vérmérgezés és szepszis eseteit jelentettek immunhiányos vagy súlyosan beteg betegeknél és koraszülötteknél. Néhány kritikus állapotú beteg esetében a kimenetel végzetes volt. Az ENTEROGERMINA alkalmazása kerülendő ezekben a betegcsoportokban (lásd 4.8 pont). Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható. Ne adja be az injekciót, és ne adja be más módon. A gyógyszer nem megfelelő alkalmazása súlyos anafilaxiás reakciókat, például anafilaxiás sokkot okozott. Használati óvintézkedések Az antibiotikum terápia során célszerű a készítményt az egyik antibiotikum beadás és a következő közötti időközönként beadni. A látható vértestek lehetséges jelenléte az ENTEROGERMINA injekciós üvegeiben a spórák halmozódásának köszönhető Bacillus clausii; ezért ez nem egy módosított termék jelzése. Használat előtt rázza fel az injekciós üveget.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat figyelték meg ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során, a MedDRA besorolás szerint szervosztályonként és a következő gyakorisági osztályok szerint: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka <1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | önkormányzat | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert

Fertőzések és fertőzések | Nem ismert: Bakteremia, szepszis és szepszis (gyengült immunrendszerű vagy kritikus állapotú betegeknél) (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.