Enema Lax rektális oldat 133ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Alkalmankénti székrekedés rövid távú kezelése.

ELLENJAVALLATOK

-A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. - akut vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalom - hányinger vagy hányás - bélelzáródás vagy szűkület vagy anorectalis szűkület - bélelzáródás - mechanikus ileus - bénulásos ileus - gyulladásos bélbetegségek és egyéb olyan állapotok, amelyek fokozhatják a gyógyszer felszívódását - anális perforáció - meggátlásos megbetegedések ismeretlen eredetű végbélvérzés - heveny haemorrhoidalis krízis fájdalommal és vérzéssel - súlyos kiszáradási állapot - tizenkét éven aluli gyermekek. A foszfátok ellenjavallt szívbetegségben, súlyos veseelégtelenségben vagy hiperfoszfatémia esetén. Más nátrium-foszfátot tartalmazó készítmények, beleértve a belsőleges oldatokat vagy a nátrium-foszfát tablettákat, nem adhatók egyidejűleg (lásd 4.5 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Gyermekpopuláció: A 133 ml-es palack nem használható 12 év alatti gyermekeknél. A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ami víz, ásványi sók (különösen kálium) és más alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével jár. Súlyosabb esetekben dehidráció vagy hypokalaemia kialakulása lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A betegeket arra kell ösztönözni, hogy igyanak folyadékot a kiszáradás megelőzése érdekében, különösen olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek hajlamosak lehetnek a kiszáradásra, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát, például diuretikumokat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACE-gátlókat), angiotenzinreceptor-blokkolókat (sartánokat) vagy nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-okat). Mivel a Clisma lax nátrium-foszfátokat tartalmaz, fennáll a megemelkedett szérum nátrium- és foszfátszint, valamint a kalcium- és káliumszint csökkenése, következésképpen hypernatraemia, hyperphosphataemia, hypocalcaemia és hypokalaemia kockázata, amelyek klinikai tünetekkel, például tetaniával és veseelégtelenséggel fordulhatnak elő. A hashajtókkal való visszaélés függőséget (és ezért az adag fokozatos emelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normál bélműködés elvesztését (bélatónia) okozhat. A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat. A székrekedés kezelésére szolgáló hashajtó hosszan tartó alkalmazása nem javasolt. A székrekedés gyógyszeres kezelését a higiénés-diétás kezelés kiegészítőjének kell tekinteni (pl. növényi rostok és folyadékok mennyiségének növelése az étrendben, fizikai aktivitás és a bélmotilitás átnevelése). A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig orvosi beavatkozást igényel a diagnózis, a gyógyszerek felírása és a terápia során történő monitorozás céljából. Az orvos gondos kivizsgálása elengedhetetlen, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélrendszeri szokások (a kiürítések gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozása miatt következik be, amely több mint két hétig tart, vagy ha a hashajtó alkalmazása nem vált ki hatást. Idősek vagy rossz egészségi állapotúak, valamint kontrollálatlan artériás magas vérnyomásban, ascitesben, szívbetegségben, a végbél nyálkahártyájának elváltozásaiban (fekélyek, repedések) szenvedő betegek a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alkalmazást, ha ellenállást tapasztalnak, mivel a beöntés erőszakos beadása sérülést okozhat. Székrekedéses epizódok esetén mindenekelőtt az étkezési szokások korrigálása javasolt, a napi étrend megfelelő rost- és vízbevitellel történő integrálásával. Hashajtók használatakor tanácsos legalább 6-8 pohár vizet vagy más folyadékot inni naponta, hogy elősegítse a széklet lágyítását.

INTERAKCIÓK

A nátrium-foszfát rektális oldat szisztémás felszívódása korlátozott, azonban bizonyos esetekben megnövekedhet, és hajlamosíthat más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokra. Az elektrolit-egyensúlyt befolyásoló gyógyszerek (például vizelethajtók, kortizon, kalciumcsatorna-blokkolók, lítium) egyidejű bevitele elősegítheti a hyperphosphataemia, hypercalcaemia és hypernatraemia kialakulását. Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot, nagyobb lehet ennek a mellékhatásnak a kockázata, ha egyidejűleg nátrium-foszfáttal kezelik őket. Mivel a hypernatrémia alacsony lítiumszinttel jár, az Enema lax és a lítium egyidejű alkalmazása a szérum lítiumszintjének csökkenését, valamint a hatékonyság csökkenését okozhatja. Kalcium-kiegészítők vagy kalciumtartalmú savlekötők egyidejű alkalmazása növelheti a méhen kívüli meszesedés kockázatát. Más nátrium-foszfátot tartalmazó készítmények, beleértve a belsőleges oldatokat vagy a nátrium-foszfát tablettákat, nem adhatók egyidejűleg (lásd 4.3 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a nátrium-foszfát mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA rendszer szerves besorolása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt ​​egyedi hatások gyakoriságának megállapításához. Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciók (például csalánkiütés) A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Hólyagok, viszketés, égés Emésztőrendszeri rendellenességek Elszigetelt görcsös fájdalom vagy hasi kólika és hasmenés, folyadék- és elektrolitveszteséggel, gyakoribb súlyos székrekedés, valamint végbélirritáció esetén. Hányinger, hányás. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Ritkán előfordulhat hyperphosphataemia, hypokalaemia, hypernatraemia, hypocalcaemia és szöveti meszesedés. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.