Dulcolax felnőttek 10 mg 6 kúp

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Alkalmankénti székrekedés rövid távú kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

BEVONOTT TABLETTA Egy bevont tabletta tartalma: 5 mg biszakodil. Ismert hatású segédanyagok: laktóz, szacharóz, ricinusolaj. FELNŐTT KÚPOK Egy kúp tartalma: 10 mg biszakodil. GYERMEKKÚPOK Egy kúp tartalma: 5 mg biszakodil. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

BEVONATOS TABLETTA Laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, módosított keményítő, glicerin, magnézium-sztearát, szacharóz, talkum, gumiarábik, titán-dioxid (E171), metakrilsav/metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav/metil-metakrilát kopolimer (1:2), ricinusolaj, makrogol 6000, vas-oxid (E172), fehér viasz, karnaubaviasz, sellak. KÚPOK Telített zsírsavak trigliceridjei.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Dulcolax továbbá ellenjavallt bénulásos ileusban, akut hasi állapotokban, például vakbélgyulladásban, valamint émelygéssel és hányással járó súlyos hasi fájdalomban szenvedő betegeknél, amelyek súlyos kóros állapotra utalhatnak, bélelzáródásban vagy -szűkületben, a gyomor-bélrendszer akut gyulladásában, dehidrációban, súlyos vérzésben, végbélben. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). A Dulcolax alkalmazása ellenjavallt olyan ritka örökletes állapotok esetén, amelyek esetleg összeférhetetlenek valamelyik segédanyag bevitelével (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A Dulcolax ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A kúpok alkalmazása ellenjavallt végbélrepedések és fekélyek esetén (perianalis fájdalom és vérzés léphet fel).

ADAGOLÁS

BEVONOTT TABLETTA - Felnőttek: 1-2 bevont tabletta naponta. Gyermekpopuláció - 10 év feletti gyermekek: 1-2 bevont tabletta naponta. - 2 és 10 év közötti gyermekek: napi 1 bevont tabletta. Célszerű a minimális várható adaggal kezdeni. A rendszeres székletürítés érdekében az adag növelhető a javasolt maximális adagig. A maximális napi adagot soha nem szabad túllépni. Használati utasítás A bevont tablettákat lehetőleg este vegye be, hogy meghatározza az evakuálást másnap reggel (körülbelül 10 óra elteltével). Reggel, éhgyomorra beadva a hatás körülbelül öt óra elteltével érhető el. A bevont tabletták nem adhatók együtt a gyomor-bél traktus felső részének savasságát csökkentő termékekkel, például tejjel, savlekötőkkel (például bikarbonáttal) vagy protonpumpa-gátlókkal. A bevont tablettákat egészben kell lenyelni. Nyelje le megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral). A folyadékban gazdag étrend kedvez a gyógyszer hatásának. KÚPOK - Felnőttek: 1 felnőtt kúp (10 mg) naponta. Gyermekpopuláció - 10 év feletti gyermekek: 1 felnőtt kúp (10 mg) naponta. - 2 és 10 év közötti gyermekek: 1 gyermekkúp (5 mg) naponta. A maximális napi adagot soha nem szabad túllépni. Krónikus vagy tartós székrekedésben szenvedő, 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek a Dulcolax-ot orvosuk felügyelete mellett kell szedniük. A Dulcolax nem adható két évesnél fiatalabb gyermekeknek. Használati utasítás A kúpok hatása általában körülbelül 20 percen belül jelentkezik (tartomány: 10-30 perc). Ne lépje túl az ajánlott adagokat. A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz orvosi rendelvény szükséges, az egyedi eset megfelelő értékelése után.

MEGŐRZÉS

Bevont tabletta: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Kúpok: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Mint minden hashajtót, a Dulcolax-ot sem szabad minden nap vagy hosszú ideig folyamatosan szedni a székrekedés okának vizsgálata nélkül. Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség esetén csak orvosával való konzultációt követően alkalmazza. A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ami víz, ásványi sók (különösen kálium) és más alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével jár. Súlyosabb esetekben dehidráció vagy hypokalaemia kialakulása lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A bélben lévő folyadékvesztés kiszáradást okozhat. A tünetek a szomjúság és az oliguria lehetnek. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás veszélyes lehet (veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a Dulcolax-kezelést csak orvosi felügyelet mellett szabad leállítani és újrakezdeni. Hematochezia (vér a székletben) előfordulhat a betegeknél, ami általában enyhe és magától elmúlik. A hashajtókkal, különösen a kontakt hashajtókkal (serkentő hashajtók) való visszaélés függőséget (és ezért az adag fokozatos emelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normál bélműködés elvesztését (bélatónia) okozhat. A Dulcolax bevételét követően szédülést és/vagy ájulást jelentettek. Az ezekkel az esetekkel kapcsolatos adatok arra utalnak, hogy az események, nem pedig a Dulcolax bevételével kapcsolatos jelenség, inkább a székletürítési ájulás megnyilvánulásaként értelmezhetők (amely a székelési aktus erőfeszítésének tulajdonítható), vagy a székrekedéssel összefüggő hasi fájdalomra adott vasovagális válaszként. A kúpok használata fájdalmas érzéseket és helyi irritációt okozhat, különösen repedésekben és fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 „Ellenjavallatok”). A stimuláns hashajtók, köztük a Dulcolax, nem járulnak hozzá a testsúlycsökkenéshez (lásd 5.1 pont „Farmakodinámiás tulajdonságok”). Fontos információk néhány segédanyagról: A Dulcolax tabletta 33,2 mg hatóanyagot tartalmaz laktóz 66,42 mg a maximális napi adag bevétele esetén, székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 évesnél idősebb serdülőknél. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Dulcolax tabletta 23,4 mg hatóanyagot tartalmaz szacharóz 46,8 mg, ha a maximális napi adagot szedik a székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 évesnél idősebb serdülőknél. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Dulcolax tabletta gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Használati óvintézkedések 2 és 10 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával való konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.3 pont). Mint minden hashajtót, ezt sem szabad naponta vagy huzamosabb ideig bevenni anélkül, hogy először felmérné a székrekedés okát. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig orvosi beavatkozást igényel a diagnózis, a gyógyszerek felírása és a terápia során történő monitorozás céljából. Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélrendszeri szokások (a kiürítések gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozása miatt következik be, amely több mint két hétig tart, vagy ha a hashajtó alkalmazása nem fejt ki hatást. Időseknek vagy rossz egészségi állapotúaknak is tanácsos konzultálni orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt.

INTERAKCIÓK

Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok és túlzott dózisú Dulcolax egyidejű alkalmazása az elektrolit-egyensúly felborulásának fokozott kockázatához vezethet. Ez az egyensúlyhiány pedig a szívglikozidokkal szembeni fokozott érzékenységhez vezethet. A hashajtók csökkenthetik a bélben való tartózkodási idejét, és ezáltal az egyidejűleg orálisan alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és egyéb gyógyszerek egyidejű bevételét: a gyógyszer bevétele után hagyjon legalább két órás szünetet a hashajtó bevétele előtt. A tej vagy savlekötők megváltoztathatják a gyógyszer hatását; hagyjon legalább egy órát a hashajtó bevétele előtt. Más hashajtók egyidejű alkalmazása fokozhatja a Dulcolax gyomor-bélrendszeri mellékhatásait.

MELLÉKHATÁSOK

A Dulcolax-kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés. Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás reakciók, angioneurotikus ödéma, valamint egyéb túlérzékenységi reakciók. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok: kiszáradás. Idegrendszeri rendellenességek: szédülés, ájulás. A biszakodil bevétele után fellépő szédülés és ájulás jelenségei úgy tűnik, hogy vazovagális válaszreakciónak tulajdoníthatók (például a hasi fájdalom vagy a széklet kiürülése miatt). Emésztőrendszeri rendellenességek: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hematochezia (vér a székletben), hányás, kellemetlen hasi érzés, anorectalis diszkomfort, vastagbélgyulladás, beleértve az ischaemiás vastagbélgyulladást. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a következő címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést, valamint jelentős kálium- és egyéb elektrolitveszteséget okozhatnak. A Dulcolax krónikus túladagolása, más hashajtókhoz hasonlóan, krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, másodlagos hiperaldoszteronizmust és veseköveket okozhat. A vese tubuláris sérülését, metabolikus alkalózisát és a hypokalaemia következtében kialakuló izomgyengeséget is leírták a krónikus hashajtó abúzussal összefüggésben. Tekintse meg a „Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések” című bekezdést is a hashajtókkal való visszaélésről. Kezelés Ha a Dulcolax orális formájának bevételét követően rövid időn belül intézkednek, a felszívódás csökkenthető vagy elkerülhető hányással vagy gyomormosással. A folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell. Ez különösen fontos idős és fiatal betegeknél. Hasznos lehet görcsoldó szerek alkalmazása.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért, bár soha nem jelentettek nemkívánatos vagy toxikus hatásokat a terhesség alatt, mint minden gyógyszert, a Dulcolax-ot csak szükség esetén szabad orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazni, miután megvizsgálták az anya számára várható előnyt a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatokkal összefüggésben. Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára. Szoptatás A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a biszakodil-BHPM aktív formája, a bisz-(p-hidroxi-fenil)-piridil-2-metán (BHPM), sem glükuronszármazékai nem ürülnek ki az anyatejbe, azonban a gyógyszer csak szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az anya számára várható előny és a lehetséges kockázatok értékelése után alkalmazható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a vasovagális válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülés és/vagy ájulás léphet fel. Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.