Dolaut 40 mg/g 25 g gél adagolóval

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden 100 g gél tartalma: Hatóanyag: Diklofenak-nátrium 4 g Ismert hatású segédanyag: propilénglikol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

SEGÉDANYAGOK

Propilénglikol, izopropil-alkohol, etil-alkohol, szójalecitin, nátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-edetát, aszkorbil-palmitát, menta esszencia, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyermekek és serdülőkorúak: 14 év alatti gyermekek és serdülők esetében alkalmazása ellenjavallt. Azok a betegek, akiknél asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után. A terhesség harmadik trimesztere.

ADAGOLÁS

18 év feletti felnőttek: Vigye fel a DOLAUT-ot naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 3-5 permetezés DOLAUT-ból elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. Az alkalmazás után mosson kezet, különben azokat is kezeli a géllel. Figyelem: csak rövid kezelési időszakokra használja. 14 és 18 év közötti serdülők: Vigye fel a DOLAUT-ot naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 3-5 permetezés DOLAUT-ból elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. Az alkalmazás után mosson kezet, különben azokat is kezeli a géllel. Ha ez a termék több mint 7 napig szükséges a fájdalom enyhítéséhez, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához. 14 év alatti gyermekek: Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és biztonságosságról (lásd még 4.3 Ellenjavallatok pont). Ezért a DOLAUT alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek: A felnőttek szokásos adagja használható.

MEGŐRZÉS

Hőforrásoktól és nyílt lángtól távol tartandó

FIGYELMEZTETÉSEK

Nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége a helyileg alkalmazott diklofenak alkalmazásakor, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). Ezért, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedtek, a szisztémás mellékhatások, például hányinger, dyspepsia, gyomorégés, izgatottság, ízérzékelési zavarok, kötőhártya-gyulladás megjelenése nem zárható ki a DOLAUT esetében. A helyileg alkalmazott Diclofenac csak ép, nem beteg bőrre alkalmazható, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad a szembe vagy a nyálkahártyára kerülni, és nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés lép fel. A DOLAUT propilénglikolt tartalmaz, amely egyes embereknél enyhe, helyi bőrirritációt okozhat. A helyileg alkalmazott diklofenak nem okkluzív kötszerekkel is használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel együtt használni, amely nem engedi át a levegőt. Külső használat. GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTJA.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból. 1. táblázat

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma.

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: pustulák okozta rohanás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció

Nem ismert: Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A helyileg alkalmazott diklofenak alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban a diklofenak tabletta túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokra lehet számítani, ha a helyileg alkalmazott diklofenakot véletlenül lenyelik (1 25 g-os palack 1000 mg diklofenak-nátriumnak felel meg). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén meg kell tenni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés kezelésére szokásosan alkalmazott általános terápiás intézkedéseket. Figyelembe kell venni a gyomor fertőtlenítését és az aktív szén használatát, különösen a lenyelést követő rövid időn belül.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás beadásra szánt NSAID-kezelés tapasztalataira hivatkozva a következők javasoltak. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A DOLAUT terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ilyen körülmények között a DOLAUT nem alkalmazható szoptató anyák mellére, sem máshol, nagy bőrfelületeken vagy huzamosabb ideig (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A helyileg alkalmazott diklofenak bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket