Dicloreum helyi gyulladáscsökkentő 10 gyógyszeres tapasz 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy 180 mg-os gyógyszeres tapasz tartalma: Hatóanyag: Diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidin 180 mg (140 mg-nak felel meg a diklofenak-nátriumnak) Ismert hatású segédanyagok: 14 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 7 mg propil-parahidroxi-benzoát (E201 mg propil) 2,8 mg parfüm (amil-cinnamalet, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-szalicilátot, fahéjat, cinnamil-alkoholt, citronellolt, d-limonént, eugenolt, farinazolt, eugenolt, hexil-cinnamil-alkoholt, hexil-geronellacint izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Zselatin, povidon, D-szorbit 70%-os oldat, kaolin, titán-dioxid, propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát, borkősav, dihidroxi-alumínium-aminoacetát, nátrium-poliacil-3-bután, 1-karamell-3, Poliszorbát 80, parfüm, tisztított víz, szintetikus filc, műanyag fólia.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Diklofenákkal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (NSAID), vagy a késztermék bármely segédanyagával, valamint izopropanollal szembeni túlérzékenység. • Olyan betegek, akiknél asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásos szerek (NSAID) bevétele után. • Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek. • Terhesség harmadik trimesztere és szoptatás (lásd 4.6 pont). • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek. Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél alkalmazása ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Csak bőrön történő használatra. Adagolás A terméket csak ép, egészséges bőrre szabad felvinni, fürdés vagy zuhanyozás közben nem szabad alkalmazni. A diklofenak gyógyszeres tapaszt a használati javallathoz képest a lehető legrövidebb ideig kell használni. Felnőttek A szokásos adagolási rend napi 1 vagy 2 tapasz (vagy bármely más, egy adott termék klinikai vizsgálatokban értékelt gyakorisága) (12 vagy 24 óránként egy alkalmazás) legfeljebb 14 napig (vagy bármely más napig, amelyet egy adott termék klinikai vizsgálatai során értékeltek). Ha az ajánlott kezelési időszakot követően nincs javulás, forduljon orvoshoz Gyermekek és 16 év alatti serdülők: Ennek a gyógyszeres tapasznak a használata nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez (lásd 4.3 pont). 16 éves és idősebb serdülőknél, ha a készítményre 7 napnál hosszabb kezelési időszakra van szükség a fájdalomcsillapítás érdekében, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a serdülő hozzátartozóinak tanácsos orvoshoz fordulni. Idősek Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel ők hajlamosabbak a mellékhatásokra (lásd 4.4 pont). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek A diklofenak gyógyszeres tapaszok máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot. Az adagolás módja Vágja le a gyógyszeres tapaszt tartalmazó zacskót a jelzett módon. Távolítsa el a gyógyszeres tapaszt, távolítsa el a ragasztófelület védelmére használt műanyag fóliát, és vigye fel a vakolatot az ízületi vagy fájdalmas felületre. Szükség esetén a tapaszt egy rugalmas szalag segítségével a helyén lehet tartani. Óvatosan zárja le a borítékot úgy, hogy megnyomja a zárózsinór szélét. A tapaszt egészben kell használni.

MEGŐRZÉS

30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ha a diklofenak gyógyszeres tapaszokat nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A gyógyszeres tapaszt csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, sérült bőrre vagy nyílt sebekre tilos. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyákkal. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. - Ne használja olyan okkluzív kötszerrel, amely nem engedi át a levegőt. - A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés lép fel. - Ne alkalmazzon egyidejűleg helyi vagy szisztémásán más, diklofenakon vagy más NSAID-on alapuló gyógyszert. - Bár a szisztémás hatásokat korlátozni kell, a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban, peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különös elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. - A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy naplámpák fényének. A helyi gyulladáscsökkentő Dicloreum a következőket tartalmazza: - metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak. - 420 mg propilénglikol tapaszonként, ami bőrirritációt okozhat. - allergéneket tartalmazó parfüm (amil-cinnamale, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéj, cinnamil-alkohol, citronellol, d-limonén, eugenol, farinazol, geraniol, hexil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, cinnamic alde isoe, cinnamic alde) linalool, metil-heptin-karbonát), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása gyógyszeres tapaszok alkalmazása után nagyon alacsony, a más gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata elhanyagolható.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakció.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve az allergiás bőrgyulladást és a kontakt dermatitiszt), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis (pl. bullosus erythema), száraz bőr.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Gyakori: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A diklofenak gyógyszeres tapasz túladagolásáról nem számoltak be. Ha a termék helytelen használata vagy véletlen túladagolása miatt szisztémás mellékhatások lépnek fel (pl. gyermekeknél), akkor a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való mérgezés esetén javasolt általános támogató intézkedések.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezelés tapasztalataira hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandinszintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A diklofenak gyógyszeres tapaszok terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ilyen körülmények között a diklofenak gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a szoptató anyák mellére, sem máshol, nagy bőrfelületeken, illetve huzamosabb ideig (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A diklofenak gyógyszeres tapaszok alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.