Dicloreum Actigel 1% 100 g gél

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelésére.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 g gél tartalmazzák: Hatóanyag: diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidin 1,32 g – 1,0 g diklofenak-nátriumnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

makrogolok, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-2-etilhexanoát, karbomerek, trolamin, izopropil-alkohol, illatanyag, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A termék összetevőivel szembeni egyéni túlérzékenység igazolt. Azok a betegek, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), valamint izopropanol bevétele után asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő. A terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.6 pont). Termékenység, terhesség és szoptatás). Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél alkalmazása ellenjavallt.

ADAGOLÁS

18 év feletti felnőttek: Naponta 3-4 alkalommal vigye fel a DICLOREUM ACTIGEL-t a kezelendő területre, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (egy cseresznye és egy dió méretű mennyisége) elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. Az alkalmazás után mosson kezet, különben azokat is kezeli a géllel. Figyelmeztetés: csak rövid kezelési időszakokra használja. 14 és 18 év közötti serdülők: Naponta 3-4 alkalommal vigye fel a DICLOREUM ACTIGEL-t a kezelendő területre, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (egy cseresznye és egy dió méretű mennyisége) elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. Az alkalmazás után mosson kezet, különben azokat is kezeli a géllel. Ha erre a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. 14 év alatti gyermekek: Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és a biztonságosságról (lásd még 4.3 Ellenjavallatok pont). Ezért a DICLOREUM ACTIGEL alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek: A felnőttek szokásos adagja használható

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó

FIGYELMEZTETÉSEK

Nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége a helyileg alkalmazott diklofenak alkalmazásakor, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A DICLOREUM ACTIGEL-t nem szabad bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra alkalmazni, csak ép bőrre. Kerülje el, hogy a készítmény szembe és nyálkahártyákkal érintkezzen. A gélt nem szabad lenyelni. Időskorú és/vagy gyomorpanaszos betegeknél szisztémás gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása nem javasolt. Asztmás betegek, krónikus obstruktív hörgők betegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolip) gyakrabban reagálnak asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel az NSAID-okkal végzett antireumatikus kezelésre, mint más betegek. Más, helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés lép fel. A helyileg alkalmazott diklofenak nem okkluzív kötszerekkel is használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel együtt használni, amely nem engedi át a levegőt. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

INTERAKCIÓK

Bár a biohasznosulási vizsgálatok azt mutatják, hogy a kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem valószínű, nagy dózisú és hosszan tartó kezelések esetén szem előtt kell tartani a felszívódott diklofenak és más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek közötti versengés lehetőségét.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. 1. táblázat

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma.

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció.

A készítmény más diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva fényérzékenységi jelenségeket, hólyagok képződésével járó bőrkiütést, ekcémát, bőrpírt és súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma) okozhat.

TÚLADAGOLÁS

A helyileg alkalmazott diklofenak alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban a diklofenak tabletta túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokra lehet számítani, ha a helyileg alkalmazott diklofenakot véletlenül lenyelik (1 50 g-os tubus 500 mg diklofenak-nátriumnak felel meg). Véletlen lenyelés esetén, amely jelentős szisztémás mellékhatásokat okoz, meg kell tenni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való mérgezés kezelésére szokásosan alkalmazott általános terápiás intézkedéseket. Figyelembe kell venni a gyomor fertőtlenítését és az aktív szén használatát, különösen a lenyelést követő rövid időn belül.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokra hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: • kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); • veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén: • a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; • a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A DICLOREUM ACTIGEL terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ebben az esetben a DICLOREUM ACTIGEL-t nem szabad szoptató anyák mellére, se máshol, nagy bőrfelületekre, illetve huzamosabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.