Carediesse 10 mg/g 2×60 ml sampon

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Carediesse a fejbőr seborrhoeás dermatitiszének kezelésére javallt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy gramm sampon 10 mg ciklopiroxot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: benzoesav és nátrium-benzoát 1678 mg/ml (lásd 4.4 pont). A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Nátrium-dodecil-di(oxietilén)-szulfát, 27%-os oldat¹⁾; Dinátrium-dodecil-poli(oxietilén)-3-2-szulfoszukcinát, 33%-os oldat²⁾; makrogolauril-éter; nátrium-klorid; Tisztított víz; 1) a következőkből áll: nátrium-dodecil-di(oxi-etilén)-szulfát; tisztított víz; benzoesav (E210). 2) a következőkből áll: dinátrium-dodecil-poli(oxi-etilén)-3-2-szulfoszukcinát; nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A Carediesse nem alkalmazható ciklopiroxszal, ciklopiroxolaminnal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.

ADAGOLÁS

Bőrön történő használatra. A seborrhoeás dermatitisz tüneteinek kezdeti kezelésére a Carediesse-t hetente egyszer vagy kétszer alkalmazzák a fejbőrre, súlyosságtól függően, 4 héten keresztül. A későbbi tünetek megelőzésére a kezelés további 12 hétig folytatható. A Carediesse használatát legfeljebb 16 hetes folyamatos használatra kell korlátozni. Gyermekpopuláció: A Carediesse biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Beadás módja: Egy mérősapka (kb. 5 ml) Carediesse tartalmát a nedves hajra és fejbőrre kell felvinni, dörzsölni, amíg hab nem képződik. Utóbbit ezután alaposan be kell masszírozni a fejbőrbe. Ha a haja hosszabb a vállánál, használjon legfeljebb két mérőkupaknyi sampont (körülbelül 10 ml). A Carediesse-t 3 percig hatni kell hagyni, majd vízzel le kell öblíteni.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A Carediesse alkalmazása során tájékoztatni kell a betegeket, hogy kerüljék a szembe jutást. Ha véletlenül szembe kerül, bő vízzel öblítse ki. Ez a gyógyszer 0,525 mg nátrium-benzoátot és 1,08 mg benzoesavat tartalmaz 1 g samponban, ami összesen 1,678 mg/ml-nek felel meg (ami 0,548 mg/ml nátriumnak és 1,13 mg/ml benzoesavnak felel meg). A benzoesav/benzoátsó helyi irritációt okozhat. A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes korig). A termék hosszan tartó használata után kialakuló irritáció vagy túlérzékenység esetén a kezelést fel kell függeszteni, és más megfelelő kezelést kell kezdeni. Hajszín változást figyeltek meg, különösen kémiailag károsodott hajú betegeknél (pl. hajfestés miatt), illetve fehér vagy ősz hajú betegeknél.

INTERAKCIÓK

Nem ismertek kölcsönhatások a ciklopirox és más gyógyszerek között.

MELLÉKHATÁSOK

Immunrendszeri rendellenességek. Ritka (>1/10 000 - <1/1 000): Allergiás kontakt dermatitisz fordulhat elő. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori (>1/1000-<1/100): hajváltozások, például fénytelenség és elnehezülés, enyhe hajszárazság, enyhe hajhullás vagy színváltozások és bőrreakciók az alkalmazás helyén, mint például irritáció és ekcéma, valamint szubjektív panaszok, például égő érzés és viszketés. Feltételezett mellékhatások jelentése: A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

TÚLADAGOLÁS

Nincs tapasztalat a ciklopiroxot tartalmazó készítmények túladagolásával kapcsolatban. Azonban nem várható jelentős szisztémás hatás, ha a Carediesse-t túl gyakran alkalmazzák. Véletlen lenyelés esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a ciklopirox terhesség alatti expozíciójára vonatkozóan. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre vagy a szülésre vonatkozóan. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a szülés utáni fejlődésre gyakorolt ​​lehetséges hosszú távú hatásokról (lásd 5.3 pont). Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőknek írják fel. Szoptatás: Nem ismert, hogy a ciklopirox emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a szoptató nők nem használhatják a Carediesse-t. Termékenység: Nem végeztek vizsgálatokat a ciklopirox emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Csökkent termékenységi indexet figyeltek meg patkányokban 5 mg/ttkg dózis orális adagolása után (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem alkalmazható.