BrufenLik 400 mg 20 tasakos belsőleges szuszpenzió

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Brufenlik enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére javallt felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél (> 20 kg).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

200 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként (10 ml). 400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként (10 ml). Ismert hatású segédanyag(ok). Minden tasak (10 ml) 2500 mg maltitot (E 965), 20 mg nátrium-benzoátot (E 211), 14 mg etanolt, 48 mg propilénglikolt és 17 mg nátriumot tartalmaz. Minden tasak (10 ml) 5000 mg maltitot (E 965), 10 mg nátrium-benzoátot (E 211), 0,0017 mg benzil-alkoholt és 58 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Glicerin, folyékony maltit E965, xantángumi, citromsav, nátrium-citrát, nátrium-benzoát E211, nátrium-szacharin, tisztított víz. Csak 200 mg: Mikrokristályos cellulóz, Poliszorbát 80, Propilénglikolt és etanolt tartalmazó narancs aroma. Csak 400 mg: Nátrium-klorid, hipromellóz, benzil-alkoholt tartalmazó eper aroma, Thaumatin E957.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Azoknál a betegeknél, akiknél asztma, csalánkiütés vagy allergiás reakciók jelentkeztek az acetilszalicilsav vagy más NSAID bevétele után; - Súlyos szívelégtelenség ((NYHA IV. osztály). - Súlyos májelégtelenség. - Súlyos veseelégtelenség (30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta) - Fokozott vérzési hajlamot vagy aktív vérzést okozó rendellenességek. - Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben - Aktív gyomor- vagy nyombélfekély (gyomor- és nyombélfekély vagy kiújuló gyomorfekély/tesztelés). evidens fekélyes vagy vérzéses epizódok kimutatható).A terhesség utolsó trimeszterében.

ADAGOLÁS

Adagolás A terápiát a minimális hatásos dózissal kell kezdeni, amely a terápiás választól és az esetleges nemkívánatos hatásoktól függően később módosítható (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 12 év feletti serdülők (≥ 40 kg) Az ibuprofén adagja a beteg életkorától és testtömegétől függ. Felnőttek és serdülők számára a maximális napi egyszeri adag nem haladhatja meg a 400 mg ibuprofént. Egyszerre több mint 400 mg nem biztosít jobb fájdalomcsillapító hatást. A teljes adag nem haladhatja meg az 1200 mg ibuprofént egyetlen 24 órás időszak alatt sem. Kezdő adag 200 mg vagy 400 mg ibuprofén. Szükség esetén további 1 vagy 2 tasakos adag (200-400 mg ibuprofén) naponta 3-4 alkalommal, 4-6 órás időközönként bevehető. Ha gyermekeknél és serdülőknél több mint 3 napig szükséges ez a gyógyszer, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Testtömeg: ≥ 40 kg (serdülők, felnőttek és idősek) - 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban: 1 vagy 2 tasak (200 mg vagy 400 mg). 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban: 1 tasak (400 mg). Gyakoriság: napi 3-4 alkalommal, az egyszeri adagtól függően. Maximális napi adag: 1200 mg ibuprofén.

Gyermekpopuláció 6-12 éves gyermekek (20-39 kg) Az ibuprofén maximális napi adagja 30 mg testtömeg-kilogrammonként, 3-4 egyszeri adagra osztva, 6-8 órás időközönként. A maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

6-7 év (20-30 kg) - 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban Egyszeri adag: 1 tasak (200 mg). Gyakoriság: Naponta legfeljebb 3 alkalommal. Maximális napi adag: 30 mg/ttkg.

8-12 év (> 30 kg) - 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban Egyszeri adag: 1 tasak (200 mg). Gyakoriság: Naponta legfeljebb 4 alkalommal. Maximális napi adag: 30 mg/ttkg.

A Brufenlik 200 mg nem javallt 6 évesnél fiatalabb (<20 kg) gyermekek számára. Más, alkalmasabb ibuprofén alapú készítmények is rendelkezésre állnak ennek a populációnak. Idősek Különleges adagmódosításra nincs szükség, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, ebben az esetben az adagolást egyénileg kell megállapítani. Ebben a csoportban ügyelni kell az adagolásra. Vesekárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Nem szükséges az adag csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében lásd 4.3 pont). Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. nincs szükség az adag csökkentésére (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében lásd 4.3 pont) Az adagolás módja Orális használatra. Lenyelés előtt alaposan keverje össze a tasak tartalmát, ujjaival többször nyomja meg a tasak felső és alsó részét. A tasak tartalma nem osztható fel adagokra, és a tasak teljes tartalmát fel kell használni. A hatás gyorsabb megjelenése érdekében az adag éhgyomorra is bevehető. Gyomorérzékenységi problémákkal küzdő betegeknek ajánlatos az ibuprofént étkezés közben bevenni.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

FIGYELMEZTETÉSEK

tábornok A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetkontroll eléréséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban felsorolt gastrointestinalis és kardiovaszkuláris hatások). Fájdalomcsillapítók hosszan tartó alkalmazása során fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad nagyobb dózisú gyógyszerrel kezelni. Egyidejű alkoholfogyasztást követően a NSAID-ok alkalmazása során felerősödhetnek a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor-bél traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások. Idősek Idős betegeknél gyakrabban jelentkeznek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont). Gasztrointesztinális vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról számoltak be az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során, a kezelés során bármikor. Ezek az események végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzéssel vagy perforációval bonyolítja, valamint időseknél a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó a protektív gyógyszerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) kombinált alkalmazás ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat/aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd 4.5 pont). Az ibuprofén és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő a fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idős betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges, ha olyan betegeket szednek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat/aszpirint (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Légzési rendellenességek Óvatosan kell eljárni, ha az ibuprofént olyan betegeknek adják, akiknek korábban vagy egyidejűleg bronchiális asztmája, krónikus nátha vagy allergiás betegség szerepel, mivel az NSAID-ok ezeknél a betegeknél felgyorsítják a bronchospasmus, csalánkiütés vagy angioödéma kialakulását. Allergiás reakciók Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az ibuprofén bevételét/adását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést fel kell függeszteni. A szükséges orvosi intézkedéseket szakszemélyzetnek kell végrehajtania. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél más anyagokkal szemben allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel, mivel az ilyen betegeknél az ibuprofén bevételét követően fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata. A szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata. Ezek a reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. A vese- és májfunkció károsodásaVese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosság szükséges, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását okozhatja. Hasonló fájdalomcsillapítók rendszeres egyidejű szedése tovább növeli ezt a kockázatot. Vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb kezelési időtartamra (lásd 4.3 pont). 400 mg-os tasakok: lásd még a „Segédanyagokra vonatkozó információk (benzil-alkohol)” című részt. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofénre van szükség. Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, például hámló dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, eosinophiliát és szisztémás tüneteket (DRESS-szindróma) az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak, valójában a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását abba kell hagyni, ha a súlyos bőrreakciók első jelei és tünetei jelentkeznek, mint például bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Jelenleg nem zárható ki az NSAID-ok aktív szerepe e fertőzések súlyosbodásában. Ezért bárányhimlő esetén javasolt kerülni az ibuprofén használatát. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Brufenlik elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Brufenlik-et a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Vesehatások Az ibuprofén-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kiszáradása van. Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen dehidratált gyermekeknél és serdülőknél, valamint időseknél. Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén hosszan tartó alkalmazása állatoknál vesepapilláris nekrózist és egyéb kóros veseelváltozásokat okozott. Vesetoxicitás eseteit olyan betegeknél is megfigyelték, akiknél a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a veseperfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok adagolása a prosztaglandin-termelés és másodsorban a vese véráramlásának dózisfüggő csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséget okozhat. Ezeknek a reakcióknak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, szívelégtelenségben szenvedő betegek, májműködési zavarban szenvedők, idősek, valamint minden olyan beteg, aki diuretikumot és ACE-gátlót szed. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi. Hematológiai hatások Az ibuprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt normál alanyokban. Aszeptikus meningitis Ritka esetekben aszeptikus meningitist figyeltek meg ibuprofént kapó betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, megfigyelték olyan betegeknél is, akiknél nem volt kísérő krónikus állapot. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez az esemény azonban a kezelés abbahagyásával visszafordítható (lásd 4.6 pont). Segédanyagokkal kapcsolatos információk 200 mg Az ibuprofén 200 mg tartalma: • maltit (E 965). Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; • 20 mg nátrium-benzoát (E211) tasakonként, ami 2 mg/ml-nek felel meg; • 17 mg nátrium 10 ml-es tasakonként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 1%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára; • narancs aroma, amely 10 ml-es tasakban 14 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. A gyógyszer egy tasakban lévő mennyisége kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat. • 48 mg propilénglikol tasakonként, ami 4,8 mg/ml-nek felel meg. 400 mg Az ibuprofen 400 mg tartalma: • maltit (E 965). Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. • 10 mg nátrium-benzoát (E 211) minden tasakban, ami 1 mg/ml-nek felel meg; • 58 mg nátrium tasakonként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. • 0,0017 mg benzil-alkoholt tartalmazó eper aroma 10 ml-es tasakban. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. A nagy mennyiségek óvatosan és csak szükség esetén alkalmazhatók, különösen terhes nőknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt. (Lásd fent a „Szívelégtelenség, vese- és májkárosodás” részt és a 4.6 pontot).

INTERAKCIÓK

Óvatosan kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokat jelentettek. Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat A potenciális additív hatások miatt kerülni kell az egyéb NSAID-okkal, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókkal való egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. Kortikoszteroidok NSAID-ok esetén a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata. Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. klopidogrél és tiklopidin) NSAID-ok esetén a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. Acetilszalicilsav Más NSAID-tartalmú készítményekhez hasonlóan az ibuprofén és az acetilszalicilsav/aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav/aszpirin thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). lítium Az NSAID-ok csökkenthetik a lítium kiürülését. Vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók és diuretikumok Az NSAID-ok csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő nefrotoxicitás kockázatát. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonisták és ciklooxigenázt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis. Ezért az együttadást óvatosan kell végezni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását a kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. Metotrexát Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik a clearance-ét. Ciklosporinok A nefrotoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal. Takrolimusz A nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt takrolimuszszal. Zidovudin NSAID-okkal történő együttadás esetén a vértoxicitás fokozott kockázata. Bizonyíték van a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára a HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak. Kinolon antibiotikumok Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9 inhibitorok Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. Szulfonilureák Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hatását. Ritka hipoglikémiás esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiket szulfonilureákkal kezeltek ibuprofén szedése közben. Kolesztiramin Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert. Aminoglikozidok Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. Növényi kivonatok A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát az NSAID-okkal kapcsolatban. Mifepristone Az NSAID-ok, köztük az acetilszalicilsav prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatását a terhesség megszakítására.

MELLÉKHATÁSOK

Az ibuprofénhez valószínűleg kapcsolódó mellékhatások gyakorisága és a MedDRA szerinti szervrendszer szerint vannak felsorolva. A gyakorisági csoportok a következő kategóriák szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka ((≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (az adatok <1/10,00 becslése alapján)

Fertőzések és fertőzések - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: rhinitis.

Fertőzések és fertőzések - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Aszeptikus meningitis (lásd 4.4 pont).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia és hemolitikus anémia (korai tünetek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás).

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: túlérzékenység

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Anafilaxiás reakció (tünetei lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk).

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: álmatlanság, szorongás.

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: depresszió, zavart állapot.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: fejfájás, szédülés.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: paresztézia, álmosság.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Opticus neuritis.

Szembetegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: látásváltozás.

Szembetegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Toxikus opticus neuropathia.

A fül és a labirintus betegségei - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Asztma, bronchospasmus, nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés, melena, hematemesis, gyomor-bélrendszeri vérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Gastritis, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gyomor-bélrendszeri perforáció.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: Pancreatitis.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása.

Máj-epebetegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: hepatitis, sárgaság, kóros májműködés.

Máj-epebetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: bőrkiütés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: urticaria, pruritus, purpura, angioödéma, fényérzékenységi reakció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nagyon ritka. Mellékhatások: A bőrreakciók súlyos formái (például erythema multiforme, bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatások: Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Nefrotoxicitás különböző formákban, pl. tubulointerstitialis nephritis, nefrotikus szindróma és veseelégtelenség.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: fáradtság.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Ödéma.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: Szívelégtelenség, myocardialis infarctus (lásd még 4.4 pont).

Érrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: magas vérnyomás.

Az ibuprofénnél megfigyelt mellékhatások általában más NSAID-ok esetében is gyakoriak. Emésztőrendszeri rendellenességek A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, gyomor-bélrendszeri vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az ibuprofén adását követően (lásd 4. pont). Ritkábban gyomorhurutot, nyombélfekélyt és gyomorfekélyt, valamint gyomor-bélrendszeri perforációt figyeltek meg. Az ibuprofén szuszpenzió vagy az ibuprofen granulátum alkalmazásakor átmeneti égő érzés jelentkezhet a szájban vagy a torokban. Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciókat jelentettek ibuprofén-kezelést követően. Ezek a következőkből állhatnak: (a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, (b) légúti reaktivitás, beleértve az asztmát, súlyosbodott asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrbetegségek, beleértve a különféle bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát, és nagyon ritkán erythema Steve-szindrómát és bullosusos dermatoszindrómát. epidermális nekrolízis toxikus). Fertőzések és fertőzések Leírták a bőrfertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesik az NSAID-ok alkalmazásával. Ha az ibuprofén alkalmazása során fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-szövődmények léphetnek fel bárányhimlő fertőzés során (lásd még „Fertőzések és fertőzések” és 4.4 pont). Szív- és érrendszeri patológiák Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.

TÚLADAGOLÁS

Toxicitás Gyermekeknél vagy felnőtteknél 100 mg/ttkg alatti dózisok esetén általában nem figyeltek meg toxicitás jeleit és tüneteit. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél toxicitás jeleit és tüneteit figyelték meg 400 mg/ttkg vagy annál nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, metabolikus acidózist, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, központi idegrendszert és légzésdepressziót is jelentettek. Kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. A jelentős túladagolásokat általában jól tolerálják, amíg más gyógyszerekkel nem foglalkoznak. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. A betegeket szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni. A potenciálisan mérgező mennyiség lenyelése után egy órán belül meg kell fontolni az aktív szén alkalmazását. Ha szükséges, a szérum elektrolit egyensúlyt korrigálni kell. A legfrissebb információkért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió-magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteség, valamint az embrió-magzati mortalitás növekedését idézte elő. Ezenkívül az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlókkal kezelt állatokban a különféle malformációk, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületet jelentettek, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület prenatális monitorozása, miután a 20. terhességi héttől több napig ibuprofén-expozíciót kaptak. Az ibuprofén adását abba kell hagyni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete lép fel. 400 mg-os tasakok: A Brufenlik 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban benzil-alkoholt is tartalmaz, és a nagy mennyiségű benzil-alkohollal összefüggő felhalmozódás és toxicitás (metabolikus acidózis) veszélye miatt terhes nőknél óvatosan kell eljárni. Lásd még a 4.4. szakaszt „A segédanyagokkal kapcsolatos információk (benzil-alkohol)”. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintézis valamennyi gátlója kitéve a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonalis hypertonia), - veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet (lásd fent); - A terhesség végén a prosztaglandin szintézis gátlók az anyát és az újszülöttet a terhesség végén a következőknek tehetik ki: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késleltetését vagy megnyúlását eredményezheti. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás 200 mg-os tasakok: Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok mellett a rövid távú kezelés során valószínűtlennek tűnik az újszülött befolyásolásának kockázata. Ha azonban hosszú távú kezelést írnak elő, mérlegelni kell a korai elválasztást. 400 mg-os tasakok: Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok mellett a rövid távú kezelés során valószínűtlennek tűnik a baba befolyásolásának kockázata. A Brufenlik 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban azonban benzil-alkoholt tartalmaz, és a nagy mennyiségű benzil-alkohollal összefüggő felhalmozódás és toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt óvatosan kell eljárni szoptató nők esetében (lásd még a 4.4 „Segédanyagokkal kapcsolatos információk” pontot). Termékenység Az ibuprofén alkalmazása veszélyeztetheti a női termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni szándékozó nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiket meddőség miatt vizsgálnak, meg kell fontolni az ibuprofén-kezelés leállítását (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az ibuprofén-kezelés során a betegek reakcióideje megváltozhat. Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során. Ez nagyobb mértékben érvényes, ha alkohollal együtt szedik. Az NSAID-ok bevétele után olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a szédülés, fáradtság és látászavarok. Ha ezek a rendellenességek előfordulnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.